医疗器械义齿自查报告Word格式文档下载.docx

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医疗器械监管科、食药监管所、稽查大队要按照各自职责，组织好本辖区的医疗器械日常监督管理工作，包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的日常监督检查。

三、检查内容

（一）对医疗器械生产企业的监督检查。

医疗器械生产企业日常监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查。

有关科、所、队要严格按照《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》的要求，在确保检查覆盖面和检查频次的基础上，根据不同企业和产品的特点开展有针对性的检查，切实提高日常检查的实际效果。

检查的重点包括：

第三类医疗器械生产企业，特别是产品列入国家、省重点监管医疗器械产品目录的生产企业，结合我区实际，重点组织对一次性使用无菌、计划生育用、定制式义齿、体外诊断试剂类医疗器械生产企业进行监督检查;

上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事件的企业;

生产过程控制情况，特别是净化车间的管理、无菌产品灭菌过程的控制，以及委托生产的质量控制情况;

采购过程控制，按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》建立供应商审核制度情况。

重点检查对影响产品质量关键原材料的采购情况，对供应商进行审核和评价的情况;

成品放行程序的执行，包括产品检验规定的执行，检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况;

结合《医疗器械生产质量管理规范》全面实施，检查生产企业质量管理体系保持及质量受权人制度的落实情况，强化企业作为产品质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保医疗器械产品质量安全。

（二）对医疗器械经营企业的监督检查。

要按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，加强对二、三类医疗器械经营企业的检查和指导，督促企业提高质量意识和管理水平。

重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌和植入类医疗器械经营企业，督促企业严格执行各项经营质量管理制度，规范产品购进、验收、销售行为，做好产品可追溯性管理。

加强对体验式、隐形眼镜及护理用液等和群众生活密切相关医疗器械产品经营行为的监管力度。

要按照《医疗器械经营监督管理办法》第四十条规定，检查企业建立质量管理自查制度的落实情况，督促企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年11月30日前提交年度自查报告。

（三）对医疗器械使用单位的监督检查。

要以推进《医疗器械使用质量监督管理办法》实施为重点，加强医疗器械使用环节的日常监督检查，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。

重点检查医疗器械使用单位是否存在《医疗器械使用质量监督管理办法》第27、28、29、30、31、3条所列举的情形。

对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管，加大检查频次。

四、检查计划

医疗器械监管科、稽查大队和各食药监管所要密切配合，各司其职，按照《山东省医疗器械分类分级管理办法》的要求，对医疗器械生产企业的日常检查每半年至少一次。

对实施四级监管的企业，每季度至少检查一次，每年至少进行一次全项目检查;

对实施三级监管的企业，每两年至少进行一次全项目检查;

对实施二级监管的企业，每四年至少进行一次全项目检查;

对实施一级监管的企业，应当在企业备案后三个月内进行一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。

监督检查应当做好检查记录，认真填写《山东省医疗器械生产现场监督检查记录》（见附件5），存入监管档案。

并在检查完成后5个工作日内将现场核查情况录入省医疗器械监管信息系统。

对医疗器械经营企业日常监督检查每年不少于一次，现场监督检查覆盖率应达到100%。

监督检查应当做好检查记录，认真填写《济宁市医疗器械经营企业日常监督检查及分类评级记录表》（见附件6），存入监管档案。

在检查完成后5个工作日内将现场核查情况录入省医疗器械监管信息系统。

加强对使用环节的日常监督检查，对一级以上医疗机构和车站、景点等重点区域的医疗机构每年不少于两次，做到对辖区内医疗机构监督检查全覆盖。

监督检查应当做好检查记录，认真填写《济宁市医疗器械使用单位日常监督检查表》（见附件7），存入监管档案。

对存在较大安全隐患的企业和使用单位，要加大监管力度，适当增加日常检查的频次，确保检查的针对性和有效性。

日常检查可结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、抽查检验等工作一并实施。

五、工作要求

（一）各食药监管所要负责组织好本管辖区域内的医疗器械日常监督检查工作，分析监管重点和风险点，明确责任，确保日常监管工作任务落实到位。

（二）在检查过程中，检查人员要严格执行《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办械监〔2014〕7号）、《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》（鲁食药监发〔2014〕51号）、《济宁市食品药品监督管理局医疗器械经营企业日常监管及分类管理工作制度》（济食药监械〔2011〕176号）等有关文件规定，制作规范的监督检查文书，记录检查发现的问题，每次检查应对上次检查发现问题的整改落实情况一并进行检查，建立健全检查台账,并按要求及时录入省局监管信息系统。

（三）加大飞行检查力度。

医疗器械监管科、稽查大队要加强对医疗器械企业和使用单位的突击性有因检查，以监督检查、抽样检验、不良反应监测和投诉举报发现问题为导向，积极开展飞行检查，降低并排除安全风险隐患。

飞行检查要以医疗器械生产质量管理规范、经营质量管理规范落实情况为主要内容，促进生产、经营企业和使用单位质量管理体系的完善及持续有效运行，强化企业和使用单位是产品质量第一责任人意识。

（四）认真做好总结和统计报表工作。

稽查大队和各食药监管所要于12月3日前，将本辖区内医疗器械生产企业日常监督管理情况及《医疗器械生产企业情况表》（附件1）报送区局医疗器械监管科;

于6月30日和12月3日前分别报送上半年和全年《山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（附件2）、《医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表》（附件3）及《山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表》（附件7），并认真总结本辖区内医疗器械生产企业监督检查情况，年底前报送年度监督检查计划执行情况;

医疗器械监督检查统计表（附件8）为季报表，上报时间是次季度首月3日前。

各附件报表书面上报区局医疗器械监管科，同时电子版发送至：

rcqxjgk@。

附件：

1、医疗器械生产企业情况表

、山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

、医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表

、山东省医疗器械生产现场监督检查记录

、济宁市医疗器械经营企业日常监督检查及分类评级记录表

、山东省医疗器械使用质量监督检查表

、山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表

、医疗器械监督检查统计表

015年，在上级领导的指导下，我局紧密结合本县的实际情况，充分发挥本县的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了我辖区内人民群众的用械安全。

一、领导重视，成立医疗器械组织机构，将日常工作落到实处。

为了加强对医疗器械检查工作落到实处，我局年初召开了医疗器械日常检查工作会议，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、稽查股全体成员参与的医疗器械日常监督领导小组，确保了医疗器械日常监管工作的顺利进行。

二、加强培训，提高企业能力水平。

015年，我局多次组织对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行分层次、分批次培训，着重加强对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章和规范性文件和学习，重点通过学习和培训，加强与医疗器械生产、经营、使用企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识;

通过学习，要求企业每季度写出企业的自查报告，以备我局更好的做好监管相对人的日常工作。

三、加大力度，切实加强日常监管。

为加强医疗器械的监督管理和规范医疗器械市场秩序，遏制各类违法违规案件的发生，确保医疗器械安全，按照年初下达的工作指标，结合我县的实际情况，我局制订了医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。

全年共检查医疗器械生产企业8家次，检查医疗器械经营企业75家次，检查医疗器械使用单位45家次。

四、积极组织开展专项整治行动

015年，根据省、市局的要求，我局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动、体外诊断试剂质量评估和综合治理、避孕套质量安全管理等专项整治行动。

在积极做好宣传动员工作，努力提高器械生产、经营、使用单位的思想认识的基础上，我局组织工作人员就医疗器械生产单位的生产记录，经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行检查查，并要求各器械生产、经营、使用单位对检查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所生产、经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：

首先，作为稽查股这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付;

二是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。

016年，我们将继续以“信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。

1、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。

开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据上级指示，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和避孕套等医疗器械的专项检查，切实转变监管方式、加大执法力度，进一步规范我县药品医疗器械市场秩序。

、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：

产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租（借）许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。

、加大对乡级以上医疗机构和民营医院医疗器械使用情况的检查，重点包括：

一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、在用的大型医疗器械等医疗器械的检查，加强对医疗机构药械质量管理。

开展对农村卫生室的检查，推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量。

加大医疗机构药械使用监管力度，有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，严厉查处各类违法违规行为。