槽型混合机再确认方案及报告Word文档格式.docx
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批准人
批准日期
执行日期
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
CH—200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料,使不同比例主辅料混合均匀,并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。
本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成,将物料倒入混合槽内,开启搅拌电机,S型搅拌浆作24转/分运转,将物料混合均匀,混合均匀后再打开出料电机,将物料倒入中转盘内。
本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机,主要用于将粉状物料混合混匀,制成软材。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备,具有混合均匀等特点。
该设备主材采用不锈钢,拆装方便,易于清洗,无清洁死角。
搅拌电机功率为3千瓦,生产能力80-110kg/批。
2、确认目的:
2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求,资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容
3.1.预确认
3.1.1.目的
通过对照设备说明书,考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准
3.1.2.1.文件资料
应当有下列资料档案
序号
资料名称
存放地点
检查符合(√不符合打×
)
1
操作手册
公司档案室
是□否□
2
维修说明书
3
图纸
4
产品合格证
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
3.1.2.2.设备性能
名称
标准
检查情况
检查结果
型号
CH-200A型
电机功率
搅拌:
3kw/h
生产能力
80-110kg/批
3.1.2.3.设备材质
部件
要求及标准
实际安装
盛料容器
不锈钢、光滑
搅拌桨
缸盖
3.2.安装确认
3.2.1.设备安装确认
该槽型混合机安装在制剂操作间,按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.1.1.外观检查
检查项目
检查结论
设备定位
适用于生产要求
是□否□
材质
符合GMP要求
内、外部结构
便于清洗、无死角
仪器
正常
操作间
生产环境能满足要求,便于操作,有与之匹配的水电
设备标牌
完整、清晰
整机装配流畅、无错位,无异常现象
完整、无异样
3.2.2.2.设备材质的检查
部件
要求
结论
主机外部
不锈钢
3.2.3.环境状况
项目
温度
18~26℃
湿度
45~65%
空气洁净度
D级
日期:
3.2.4.公用介质连接
设计要求
安装情况
电压380V三相四线
380V三相五线
功率3.6KW
3.6KW
频率50HZ
50HZ
接地保护
≦0.9Ω
检查人日期:
3.2.5.仪器仪表
编号
是否检验合格
电流表
44L1-A,20A
3.3.运行确认
根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转,确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标,如发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试
确认方法
标准要求
结果
准备
槽型混合机事先经拆卸、清洁、干燥并装好
清洁干燥,安装完好
是□
否□
开机
按标准操作程序,装好各零部件,接通电源,按下“启动”
机器能平稳启动
搅拌转向
运转中确认搅拌桨运转方向
按顺时针方向运转
空载运行试验
空载运行0.5小时,观察机器运转情况。
机器运转平稳,无噪声、撞击声,无过热,轴承无漏油现象
停机
按下“停止”按钮,切断电源。
机器能平稳停机
停机检查
停机,待电机停转,用手轻轻触摸电机外壳。
无异常发热烫手现象。
3.4.性能确认
在运行确认符合要求的情况下,以绿梅止泻浸膏、糖粉负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.1.性能测试步骤:
按设备操作程序,加放绿梅止泻浸膏、糖粉及其他辅材制成软材
方法:
按绿梅止泻颗粒生产工艺连续生产三批,在每批干物料混合3分钟、5分钟、10分钟、20分钟后,目检观测其均一性,然后再在制软材每批混合5分钟、10分钟、15分钟、30分钟时观察软材外观及均匀性,并随机取样,测定各软材样品水分。
3.4.2.记录
表一:
干物料混合
生产批号
操作者
混合时间
检测人
3分钟
5分钟
10分钟
20分钟
表二:
制软材(见下页表格)
15分钟
30分钟
外观
均一性
3.4.3.结果分析及评价
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。
正常情况下,再确认周期为五年。
确认槽型混合机符合要求。
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,发放确认证书。
对确认结果的评审应包括:
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
槽型混合机
规格型号
确认过程及记录:
年月日∽年月日确认小组按照CH-200A型混合机再确认方案进行了检查文件,并按确认方案开展确认工作。
评价:
建议:
批准:
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。
审核人(签字)
批准人(签字):
CH-200A槽型混合机再确认报告
4、确认内容
适用