X射线用造影剂市场分析Word文档下载推荐.docx

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钆喷酸葡胺12

二、国外造影剂市场稳中有升13

三、国内造影剂市场前景广阔13

四、新医改的实施推动了造影剂市场的发展14

五、X射线造影剂的不良反应及预防14

1．正确对待造影剂"

过敏试验"

15

2.对高危患者的预防措施15

3．尽可能使用非离子型造影剂16

4．减少造影剂用量16

5、注意注射方式16

造影剂是介入放射学操作中最常使用的药物之一，主要用于血管、体腔的显示。

造影剂种类多样，目前用于介入放射学的造影剂多为含碘制剂。

自1924年美国用50％的碘化钠成功地作了第一例股动脉造影以来，与介入放射学的发展一样，造影剂产品不断的更新换代。

20世纪50年代，三碘苯--著名的泛影酸（AmidotrezoicAcid）被发现，由此产生的各类造影剂至今仍在广泛使用，这是现代造影剂史上的第一个飞跃。

目前仍在使用的离子型造影剂的碘成分几乎全是由它衍生出来的。

60年代末，瑞典放射学家Almen提出了非离子型造影剂概念，并于1971年报道了第一个非离子型单体造影剂--甲泛葡胺（Metrizamide,Amipaque），非离子型单体造影剂的出现是现代造影剂史上的第二个飞跃。

甲泛葡胺具渗透压低[485mmol/L（485mOsm.kg）]及耐受性好等优点，但其性能不稳定。

第一代的造影剂很快被第二代非离子型单体造影剂所取代，代表药物有：

碘帕醇（1974年生产）、碘海醇（1976年生产）、碘普胺（1979年生产）、碘美普尔（1979年生产）、碘喷托（1982年生产）、碘佛醇（1982年生产）等，这类造影剂具有渗透压低[500~700mOsm/kg]、耐受性好等特点，性能稳定，可高温消毒，得到广泛应用。

20世纪70年代末，非离子型二聚体造影剂开始研制，以进一步降低渗透压。

其中碘曲仑被证实具有无限水溶性，300mgl/ml时与体液等渗，且机能耐受性很好。

其缺点是相对分子质量太大（相对分子质量为1626），黏稠度较高。

非离子型二聚体的出现被视为现代造影剂史上第三个飞跃。

同类的尚有碘克沙醇，性能与碘曲仑相似。

近几年来，随着医学影像诊断技术水平的提高，以及国内大中型医院的造影装备技术不断加强，在介入放射学的推进下，造影剂从品种到市场均有了快速发展，同时带动了这一类药物的更新换代。

造影剂在我国统计分类药物中虽是个小品种，但是市场份额增长较快，2008年比上年增幅已达到了21％。

在医药数据检索系统查询2008年X射线造影剂销售额已达到6.08亿元

X光造影的用途可分为血管内造影和其它组织造影，随着X光CT的普及和非分离子性含碘造影剂的开发，血管内X光造影剂的用量迅猛增长。

从造影剂品种的竞争形势上看，碘盐类和非碘盐类X射线造影剂均具有较强的竞争优势，碘盐类X射线造影剂是临床中增长较快的品种，直接拉动了造影剂的市场用药金额的上升。

我国重点城市样本医院X射线造影剂从2007年5.14亿元达到2008年的6.08亿元。

一、碘盐类造影剂的进展

自从1971年第一代造影剂甲泛葡胺用于临床后，碘盐类造影剂的发展较快，很快的被第二代非离子型单体造影剂基本取代，随后碘帕醇、碘海醇、碘普罗胺、钆喷酸葡胺、碘佛醇相继上市，新一代造影剂具备了渗透压低、耐受性好、性能稳定特点，现已成为造影剂发展进程的里程碑。

碘帕醇

碘帕醇是最先研制推出的第二代非离子型单体造影剂，由意大利Bracco公司开发后首先在本国临床应用，商品名为Iopamiro。

1981年布迈施贵宝的碘帕醇产品在德国上市，1982年先令AG公司、E默克的碘帕醇也分别在法国和英国上市，随后多家制药公司开发了本品，并且纷纷在各国用于临床。

碘帕醇药物的特点是含碘量高，具有很好的显影作用，对血管壁及神经组织毒性低，性质稳定，适用与各种血管造影、CT增强扫描、泌尿道造影以及蛛网膜下腔应用的脊髓造影、脑池造影等。

在我国市场上主要是意大利Bracco公司进口的药品和上海博莱科信谊药业有限责任公司合资药品，商品名典比乐

碘帕醇2007-2010年22城市销售情况表

碘帕醇2008年年销售增长率24.51%；

2009年年销售增长率为30.76%，预计2010年年销售增长率18.08%。

碘帕醇1997年-2009年全球市场销售情况：

碘帕醇全球销售情况一直比较平稳，近年来因其他造影剂新品种的上市销售额2009年以来略有下降。

碘海醇

碘海醇是一种非离子型X线不透性造影剂，亦称碘苯六醇，属于第二代非离子型单体造影剂。

由挪威HafslundNycomed公司开发后用于临床，1982年以商品名Omnipaque首先在挪威、瑞典上市，1985年12月26日通过美国FDA。

先令AG受让许可后在欧洲一些国家销售，迄今已在全球110多个国家推广使用。

1995年4月我国批准上海奈科明有限公司进口碘海醇供临床应用，2000年10月获准生产，商品名“欧乃派克”，目前是安盛药业有限公司骨干品种。

碘海醇为单环非离子型水溶性的X-CT造影剂，其渗透压低、对神经系统毒性较低，是一种门诊鞘内注射的安全造影剂，广泛用于血管造影、蛛网膜下腔造影、冠状动脉造影、脊髓及股关节、泌尿系统造影、CT增强扫描，具有造影密度低，耐受型好等优点，是目前最好的造影剂之一，发达国家己完全用它取代了离子型造影剂。

经过20多年的推广使用，碘海醇已成为业界评估各种X线造影剂所依据的金标准药物。

碘海醇2007-2010年22城市销售情况表

碘海醇2008年年销售增长率16.13%；

2009年年销售增长率为17.51%，预计2010年年销售增长率10.60%。

碘海醇1997年-2009年全球市场销售情况：

碘海醇在2001年至2003年因其在全球全面上市销售额一度大幅上涨，2003年后随着其他造影剂品种的陆续上市其销售额趋于平稳。

碘普罗胺

碘普罗胺是新型非离子低渗造影剂，是由德国先令AG公司开发的又一个品种，商品名ULTRAVIST（优维显），于1985年正式推向市场，是目前国内使用较广的一类药物。

市场上主要是德国ScheHngDeutschlandGmbh进口产品。

碘普罗胺在国内份额居第2位，常用于脑血管造影、CT增强扫描、数字减影血管造影、尿路造影及各种体腔造影，优维显有240、300、370多种规格，按不同部位要求使用。

碘普罗胺注射液属于国家四类新药，1995年11月国家卫生部下达新药证书，并批准先灵广州药业试生产，1997年颁发正式生产批文，其产品原料药主要由先令AG公司进口。

碘普罗胺2007-2010年22城市销售情况表

碘普罗胺2008年年销售增长率15.08%；

2009年年销售增长率为14.84%，预计2010年年销售增长率19.49%。

碘普罗胺1997年-2008年全球市场销售情况：

碘普罗胺近年销售额呈逐年上升趋势，占治疗大类的份额由2007年的19.73%上升至2009年的20.98%。

碘佛醇

碘佛醇是优秀的非离子型造影剂，具有两点明显优于其他非离子型造影剂的化学结构特点，即六个亲水的羟基（OH）围绕苯环上的碘原子均匀分布和分子结构中没有疏水的甲基（CH3）存在。

碘佛醇的这两个结构特点使造影剂分子中的碘原子及脂溶性苯环被更有效地屏蔽，避免它们与人体组织接触，大大降低了造影剂的化学毒性和副反应的发生，在临床上受到了很大的重视。

碘佛醇注射液适用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临床中进行心、血管造影（脑血管造影、冠状动脉造影、主动脉造影、肾动脉造影、周围动脉及内脏动脉造影、左室造影），儿童心血管造影，动脉性数字减影血管造影（IA-DSA），静脉造影，静脉性尿路造影，静脉性数字减影血管造影（IV-DSA），头部及体部CT增强造影。

碘佛醇2007-2010年22城市销售情况表

碘佛醇2008年年销售增长率51.16%；

2009年年销售增长率为76.90%，预计2010年年销售增长率34.38%。

碘佛醇1997年-2004年全球市场销售情况：

碘克沙醇

碘克沙醇（商品名：

威视派克Iodixanol,Visipaque,Nycomed公司生产）2002年5月20日挪威AmershamHealthAS公司在我国申请碘克沙醇（Iodixanol）行政保护获得授权，据2005年第一季度全国医院造影剂的销售金额20强统计，碘克沙醇占第八位。

碘克沙醇是一种非离子型、二聚体造影剂，与血浆等渗，总体毒性低于低渗型造影剂。

大量研究表明，在低危患者（没有糖尿病，肾功能正常）中使用碘克沙醇与低渗造影剂造成的肾病无明显差异，这种结论提示在低危患者中发生肾病的危险低。

有二项小型的研究表明碘克沙醇与低渗造影剂二者在没有合并糖尿病的肾衰患者中肾毒性无明显差异。

由Chalmers和Jackson报道的前一项研究表明对有肾病损害的患者使用碘克沙醇可以降低造影剂性肾病的发生（有1/3患者合并糖尿病），发生肾毒性的比例不到碘海醇的一半。

碘克沙醇2007-2010年22城市销售情况表

碘克沙醇2008年年销售增长率24.66%；

2009年年销售增长率为33.90%，预计2010年年销售增长率16.93%。

碘克沙醇1997年-2003年全球市场销售情况：

钆喷酸葡胺

钆喷酸葡胺是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂，由德国先令AG公司最先开发，1988年6月获美国FDA批准后上市，商品名“马根维显”，产品上市后在临床应用的推动下份额不断上升。

钆喷酸葡胺在我国研制的较早，1992年12月北京北陆药业开发成功后，获得了卫生部颁发的国家二类新药证书及试生产批文。

第一军医大学、广州康臣药业有限公司开发后1993年获得了卫生部颁发的国家二类新药证书及试生产批文，1995年获得正式生产批文。

目前国内生产钆喷酸葡胺原料药企业是上海医药集团、北京北陆药业、广州康臣药业和河南平原制药有限公司。

钆喷酸葡胺注射液在国内份额居第3位，广泛用于磁共振成像对比增强的顺磁性造影剂，含有顺磁金属的螯合物进入体内后，能显著缩短组织中质子的驰豫时间，从而增强MRI图像的清晰度和对比度，提高病变检出率，在为脑、脊髓及中枢神系统的病变定位、定性诊断提供了比平扫更多具有诊断价值的信息，同时也用于腹、胸、盆腔、四肢等人体组织的磁共振成像及肾功能的全面性评估。

钆喷酸葡胺2007-2010年22城市销售情况表

钆喷酸葡胺2008年年销售增长率15.85%；

2009年年销售增长率为19.63%，预计2010年年销售增长率20.35%。

但近日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，要求各生产商修订含钆磁共振造影剂的说明书，以尽量减少因使用该药物而引起的一种罕见的但是极其严重的疾病——肾源性系统性纤维化（nephrogenicsystemicfibrosis,NSF）的风险。

所以含钆的造影剂因其较重的不良反应将逐步淡出市场。

二、国外造影剂市场稳中有升

随着新一代诊断设备的不断问世，使造影诊断技术不断提高，推动了造影剂市场的发展。

近几年国外市场上增长较快的造影剂品种是碘海醇、碘普罗胺、钆双胺、碘克沙醇和锝-99m。

在全球畅销药中：

碘海醇2009年全球销售额达到3.01亿美元；

碘帕醇2009年全球销售额达到2.77亿美元；

碘普罗胺2009年全球销售额达到3.65亿美元；

碘美普尔2009年全球销售额达到0.77亿美元。

三、国内造影剂市场前景广阔

我国造影剂市场已随着医学影像技术的发展逐渐向前推进，现今已从最初的射线造影剂发展到了超声造影剂、计算机体层摄影、数字减影动脉造影及