纯蒸汽发生器URSWord格式文档下载.docx
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供应商可以根据自身的设计提取更高的设计及配置建议供需方选择。
1.4供应范围
本用户需求要求供应商提供无菌车间纯蒸汽发生器的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。
1.5项目标准
●符合中国2010版GMP标准
1.6简写
cGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范
CIPCleanInPlace 在线清洗
DIDigitalInput 数字输入
DODigitalOutput 数字输出
DQDesignQualification设计确认
EUEuropeanUnion欧盟
FATFactoryAcceptanceTest工厂验收
FDAFoodandDrugAdministration美国食品药品管理局
GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化生产规范
HMIHumanMachineInterface人机界面
I/OInput/Output输入／输出
ISPEInternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际药物工程协会
IQInstallationQualification安装确认
OQOperationQualification运行确认
PEDPressureEquipmentDirective压力指示装置
PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
POUPointofUse使用点
PQPerformanceQualification性能确认
ProdQProductQualification产品确认
QMSQualityManagementSystem质量管理系统
QRSQualityRegulationSystem质量控制系统
SATSiteAcceptanceTest现场验收
TOCTotalOrganicCarbon总有机碳
TSTechnicalSpecification技术规范
USPUnitedStatesPharmacopeia美国药典
1.7参考书目
●中国GMP（2010版）及其附录
●欧盟现行GMP
●ISPE第四部分《WaterandSteam》
●ISO国际标准
●药品生产验证指南
2.总则
2.1设计依据
序号
要求
备注
URS01
纯化水由xxxx药业有限公司纯水设备所制，纯化水质量符合2010中国药典标准。
纯蒸汽发生器的设计、设备的配置要保证纯蒸汽质量符合2010版中国药典注射用水质量标准。
纯蒸汽发生器的选型满足五年后设备的产汽量，仍不低于设计产量。
2.2质量
URS02
纯蒸汽的电导率、pH值、TOC、微生物限度和内毒素指标：
同中国药典2010版“注用水”及欧盟现行版要求的参数指标。
2.3产量
URS03
纯蒸汽产量至少为1000kg/h。
出口压力（表压）为2.0—4.0Bar。
2.4总体要求
URS04
合格的原料水（电导率≤2µ
s/cm）由多级泵增压后进入分支冷凝器然后进入分离器和蒸发器，液位由液位开关控制。
锅炉蒸汽进入蒸发器将原料水加热到蒸发温度，并在蒸发室内形成强烈的热循环。
原料水气化后产生的夹带水滴的蒸汽进入分离器，水滴在分离器内由于重力的作用将会与蒸汽脱离融入原料水，再加上分离器上部特殊的汽水分离装置，在分离器上部就生成了超纯的纯蒸汽。
URS05
纯蒸汽发生器产纯蒸汽量为1000kg/h。
蒸发柱（热交换器）均为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计，内管板采用胀接，外管板采用焊接。
防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。
生产的纯蒸汽内毒素含量＜0.0625EU/mL,微生物指标＜10CFU/100ml。
安全要求
URS06
提供急停按钮，急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：
●所有的损伤设备的情况均要紧急停机；
●紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必须的。
当按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。
URS07
设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。
URS08
突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。
URS09
安全状态应该如下进行定义：
●所有的动作停止；
●对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；
●电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。
URS10
从主管道的外表面测量，无长于3倍分支管道内径的盲管。
工艺控制
URS11
设备整体要求应达到中国cGMP的最新（2010版）标准要求。
URS12
冷凝器和蒸发器均采用符合欧盟GMP要求的防渗漏双管板结构。
URS13
所有零部件和构件实行统一编码、刻字和管理，并提供记录材料。
URS14
系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统盲点（3D概念）。
URS15
任何与纯蒸汽接触的材料必须满足GMP的要求，阀门必须采用德国盖米隔膜阀，无接缝、不存水。
URS16
设备所有与进料水和纯蒸汽接触的部件均采用316L不锈钢制造，电抛光处理，Ra≤0.4um，并提供材料材质证明材料。
URS18
焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接（所有联接要求编号、刻印，提供一览表标明）、PTFE垫片。
对焊接点编号、刻印，焊接点要求提供焊接参数、X光探伤证明图片、内窥镜检查照片。
URS19
焊接：
●采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（99.999%）保护；
●焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；
●需进行压力测试；
●需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。
焊缝检查：
所有手动焊点、20%-25%的自动焊点需进行内窥镜检测，所有的手工焊接点必须采用内外高纯氩气保护。
URS20
配备必要的取样点及取样阀。
URS21
蒸发柱（热交换器）为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计，内管板采用胀接，外管板采用焊接。
URS22
所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。
URS23
所有保温结构均采用3厘米以上保温材料（正常开机时外表面温度不超过45℃）,外包304不锈钢，厚度1.2mm以上,表面亚光处理，自动焊接。
URS24
立柱下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔，废液排水阀。
URS25
提供与设备产能配套的进料水泵（标准配置）、进水流量计及相应的控制元件。
URS26
蒸汽进口处配有的Y型过滤器，蒸汽稳压阀组，蒸汽管道配备安全阀.蒸汽调节阀门用进口、疏水器采用斯派莎克品牌。
URS27
所有连接处不得采用螺纹连接，尽可能采用焊接，或采用法兰或快开连接，所有与工艺蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求。
URS28
整机设计压力不小于8.5bar（178℃）。
URS29
管道选用316L不锈钢洁净管道，粗糙度Ra≤0.4µ
m，焊接采用自动轨迹焊。
URS30
水平管道有1º
的斜角，指明设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。
URS31
管路死角≤3D，技术条件允许的焊接部分须采用高纯氩气保护自动焊。
URS32
应有连续性去除不凝性气体装置，纯蒸汽中不凝性气体含量不得高于3.5%。
URS33
根据用户设置的纯蒸汽压力，自动化控制和调节锅炉蒸汽和给水等公用工程的供应能力。
纯蒸汽压力的变化范围不超过用户设定值的±
5%。
URS34
管道均经酸洗、钝化处理，并提供酸洗、钝化报告。
URS35
框架部分采用304不锈钢制造
URS36
设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。
阀门均要求采用盖米隔膜阀。
3项目需求
3.1仪器仪表
URS37
仪表：
设备配有给水流量计、电导率仪、压力传感器，分别选用德国宝德、盖米或其它同品质的进口品牌，带校验证书。
给水流量计、电导率仪带有现场显示。
URS38
纯蒸汽发生器主要有下列参数需要记录、测量、控制：
参数
指示
记录
控制
报警
输出
给水流速
∨
纯蒸汽电导率
压缩空气压力
纯蒸汽压力
URS44
尽可能使用非侵入式仪表，与纯蒸汽直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。
URS45
温度传感器：
●卫生级设计
●精度为±
0.15℃
URS46
电导率仪：
●电导率仪测量校正到25℃
●有温度补偿选项
●能够输出4-20mA控制信号
●最小测量范围不低于0.1µ
s/cm
●具有报警功能
电导率仪选用德国久茂
URS47
校准：
●所有仪器、仪表安装前均经过校准
●所有变送器进行3点校准（电导率1点）在交货时进行（根据校准草案）所有显示仪器提交时必须带有测量精度声明
●所有变送器安装后现场进行再次三点校准（电导率为一点）所有显示仪器现场进行检查。
仪表测量误差不超过1%。
URS48
阀门：
设备配有进料水自动调节阀、纯蒸汽自动输出阀、出水气动隔膜阀、主蒸汽自动调节阀，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门，采用德国盖米或其它同品质品牌。
手动隔膜阀采用德国盖米品牌。
URS49
与纯蒸汽直接接触的阀门均采用隔膜阀：
●阀体材质为316L不锈钢
●EPDM+PTFE双膜片结构
●管道阀门要求抛光度与管
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