蒸汽发生器设备验证.docx
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蒸汽发生器设备验证
蒸汽发生器设备验证
设备名称：
电热蒸汽发生器
制造厂商：
山东新华医疗器械股份有限公司
使用部门：
制剂室
型号：
ZFQ-T型
出厂日期：
2015-11-24
设备编号：
20152511/20152519/20152200/20153125
验证文件编码：
tes-val-04-05
起草人：
审核人：
批准人：
（签名）
南京市中西医结合医院
制剂室
1.概述……………………………………………………………………………3
2.验证目的………………………………………………………………………4
3．验证方案………………………………………………………………………4
4.验证项目………………………………………………………………………5
4.1设施验证………………………………………………………………………5
4.2设备验证………………………………………………………………………5
4.3文件验证………………………………………………………………………6
4.4安装验证……………………………………………………………………┉7
4.5校验验证………………………………………………………………………7
4.6运行确认………………………………………………………………………8
4.7性能确认………………………………………………………………………8
4.8异常情况处理程序……………………………………………………………9
5．日常监测程序与验证周期………………………………………………………9
6.验证结果评定与建议…………………………………………………………9
7.验证最终审核意见……………………………………………………………9
附件…………………………………………………………………………………9
1．概述：
根据制剂生产对蒸汽的要求，以及合同标书确认的设备技术参数和技术要求，采用的ZFQ-T型电热蒸汽发生器由器身、电器控制组件、加水泵、电热管组、液位控制器等部分组成，具有各种自动控制功能，通过电热元件加热在密闭容器内的水以产生高压蒸汽。
蒸汽发生量达到53-80Kg/h/台，最高蒸汽温度167℃，设计热效率达98%，符合我院制剂生产用汽的要求。
1.1基本情况：
设备编号：
20152511/20152519/20152200/20153125
设备名称：
电热蒸汽发生器
型号：
ZFQ-T
生产厂家：
山东新华医疗器械股份有限公司
工作间：
蒸汽发生器设备间
1.2蒸汽发生器设备工作流程
加水泵
密闭电热容器
蒸汽管道
蒸汽使用设备
1.3验证小组人员及职责：
成员分工
姓名
所在部门
职责
验证小组组长
陈磊垚
药学部
负责组织协调实施验证的全过程，验证方案和报告的审核与批准
验证小组组员
陈崇兵
QA
负责验证方案起草、验证方案和报告的书写
验证小组组员
徐德荣
制剂生产
负责验证方案中具体工作、填写验证记录
验证小组组员
徐志红
QC
负责验证方案中检测工作并记录
2．验证目的：
为确认该蒸汽发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合技术要求，确保生产安全，对设备的安装和性能进行确认。
3.验证方案：
3.1适用范围：
本验证方案适用于蒸汽发生器的设备验证。
3.2验证通过标准：
如满足以下条件，可以通过本验证：
-完成所有验证项目的测试
-没有不可接受偏差
-撰写报告并批准
通过安装验证后方可进行操作验证。
3.3验证项目表：
编号
项目名称
1
设施验证
2
设备验证
3
文件验证
4
安装验证
5
校验验证
6
运行确认
7
性能确认
3.4验证方案设计原则：
将安装和厂商设计规格作比较。
对设备运行有影响的因素和功能需要验证.
4.验证项目
4.1设施验证：
验证前提
完成
1.方案已经通过
□
2.操作人经过执行验证的相关培训
□
步骤
验证项目
验证内容
验证标准
合格√与否×
偏差报告编号
1
供配电（电控箱、插座）
操作范围是否合理、安装是否符合要求
功率
40/60KW
电压
380V
频率
50Hz
电源接口
3相空气开关
2
管路配置
操作范围是否合理、安装是否符合要求
供水水温
2-38ºC
供水管路
连接正常无泄漏
供水压力
0.2~0.4Mpa
污水排水管
连接正常，无泄漏，安装管道固定支架
3
供水水源应为经过处理的软化水
水源
软化水
操作人
签名
日期
设施验证结论
合格□
不合格□
审核人
签名
日期
4.2设备验证
目标objective
检查主要的部件，验证安装的部件和现有的技术文件是否一致；记录名称，品牌，型号和序列号等其他相关信息。
验证前提
完成
1.方案已经通过
□
2.操作人经过执行验证的相关培训
□
步骤
验证项目
验证内容
验证标准
合格√与否×
偏差报告编号
1
发生器器身
生产厂家
新华医疗
技术标准
筒体为优质无缝钢管，封头为优质碳钢板。
附有压力容器设计和制造许可证及产品质量证明
2
电热管组
生产厂家
江苏诺贝
技术标准
管壁为优质不锈钢无缝钢管，可单根更换
3
交流接触器
型号
LC1-D9511
生产厂家
法国Schneider
技术标准
AC-3类50/60Hz
4
断路器
型号
DZX4-3T
生产厂家
甘肃天水
技术标准
AC-3类50/60Hz
5
加水泵
型号
IDB70
生产厂家
广州
技术标准
220V0.75KW
6
压力控制器
型号
YK-1.2
生产厂家
广东丰业
技术标准
控制范围0-1.2Mpa
7
液位控制器
型号
UQK-02
生产厂家
椒江仪表厂
技术标准
有合格证
8
压力表
型号
Y-100
量程
0-1.6Mpa
技术标准
有检验合格证
9
安全阀
型号
A28H-16
生产厂家
浙江台州广易
技术标准
有产品质量证明
操作人
签名
日期
设备验证结论
合格□
不合格□
审核人
签名
日期
4.3文件验证
验证前提
完成
1.方案已经通过
□
2.操作人经过执行验证的相关培训
□
步骤
验证项目
验证内容
验证标准
合格√与否×
偏差报告编号
1投标文件
-核对是否具备所有文件
2设备附带技术文件
3各主要部件合格证明
-检查设备的安装是否符合每一份文件的要求。
投标文件
有投标报价及厂商和供货商资质
产品使用说明
应提供相应设备使用说明书
产品质量证明书
包含设备整体及主要部件的质量证明文件
装箱清单
应提供
相关部件合格证明文件
包含整机、液位开关、压力表、安全阀等。
保修卡
应提供
操作人
签名
日期
文件验证结论
合格□
不合格□
审核人
签名
日期
4.4安装验证
目标objective：
给出文件依据，来说明设备已经被正确安装。
验证前提
完成
1.方案已经通过
□
2.操作人经过执行验证的相关培训
□
验证步骤
验证项目
验证标准
合格√与否×
偏差报告编号
1现场检查设备固定和连接是否可靠。
2检查供水管路连接是否正确、牢固及是否渗漏。
3检查设备排水管路是否安装正确、牢固。
4检查设备供电线路是否连接正确，接口是否牢固。
5检查蒸汽管道连接是否正确，是否渗漏及阀门性能。
设备
安装牢固
供水管路
连接正确，牢固无渗漏，阀门性能良好
排水管路
连接正确，牢固无渗漏，阀门性能良好
供电线路
连接正确牢固。
有保护接地。
蒸汽管路
连接正确，阀门良好，无渗漏。
操作人
签名
日期
安装验证结论
合格□
不合格□
审核人
签名
日期
4.5校验验证
验证前提
完成
1.方案已经通过
□
2.操作人经过执行验证的相关培训
□
验证步骤
验证项目
验证标准
合格√与否×
偏差报告编号
检查重要仪器的合格证书，保证计量范围和精确度符合工作需求
压力表
有合格证。
计量范围0-1.6Mpa
精确度等级1.6级
4.6运行确认
制定蒸汽发生器标准操作规程。
设备运行要严格按照标准操作规程执行。
序号
验证步骤
验证标准
结果
合格√与否×
偏差报告编号
1
系统操作参数的检测
按设备说明书对设备运行时的各种工作状态指示灯、供水压力、蒸汽压力及液位指示等指标进行确认
2
设备的参数
对照设备技术设计参数来确认。
3
检查系统管路情况
进排水管路及蒸汽输送管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。
4
检查水泵工作情况
水泵按规定方向正常运转，设备能正常自动和手动进水。
5
检查蒸汽产生情况
蒸汽产生能达到工作所需压力，并达到最高设定压力能自动停复机。
操作人
签名
日期
运行确认验证结论
合格□
不合格□
审核人
签名
日期
4.7性能确认
序号
验证步骤
验证标准
结果
合格√与否×
偏差报告编号
1
-性能确认周期：
设备试运行7天。
在试运行周期内，所有用汽设备均能正常工作，定量的水能在规定时间内加热到规定温度（沸腾状态），可说明设备性能符合生产要求，可判定设备通过性能确认。
2
根据用汽设备工作状态检验蒸汽发生量及蒸汽温度
操作人
签名
日期
性能确认结论
合格□
不合格□
审核人
签名
日期
4.8异常情况处理程序：
设备运行中出现异常要及时停机，并报设备科联系专人处理。
5.日常监测程序及验证周期：
依据运行情况,已拟订了设备日常运行监测记录。
设备大修后再验证。
6.验证结果评定与建议：
7.验证最终审核意见：
附件：
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