纯蒸汽发生器URS.docx

纯蒸汽发生器URS.docx

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纯蒸汽发生器URS

[本URS适用于我公司设备定制的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须按照URS来执行并完善。

]

[纯蒸汽发生器URS]

药业有限公司

1、简介

1.1项目介绍

该项目为zzzz药业有限公司的纯蒸汽发生器，纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。

除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。

1.2目的

当前这个文件的目的是：

供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

1.3文件概述

●本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器设备设计的要求。

●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。

●在这个项目中，供应商须提供全新的设计、构造、安装、验证、运行和维护的纯蒸汽发生器，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯蒸汽。

●纯蒸汽发生器的设计、构造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。

●本文为纯蒸汽发生器的必须要求，但不限于。

供应商可以根据自身的设计提取更高的设计及配置建议供需方选择。

1.4供应范围

本用户需求要求供应商提供无菌车间纯蒸汽发生器的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。

1.5项目标准

●符合中国2010版GMP标准

1.6简写

cGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范

CIPCleanInPlace　在线清洗

DIDigitalInput　　数字输入

DODigitalOutput　　数字输出

DQDesignQualification设计确认

EUEuropeanUnion欧盟

FATFactoryAcceptanceTest工厂验收

FDAFoodandDrugAdministration美国食品药品管理局

GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化生产规范

HMIHumanMachineInterface人机界面

I/OInput/Output输入／输出

ISPEInternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际药物工程协会

IQInstallationQualification安装确认

OQOperationQualification运行确认

PEDPressureEquipmentDirective压力指示装置

PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

POUPointofUse使用点

PQPerformanceQualification性能确认

ProdQProductQualification产品确认

QMSQualityManagementSystem质量管理系统

QRSQualityRegulationSystem质量控制系统

SATSiteAcceptanceTest现场验收

TOCTotalOrganicCarbon总有机碳

TSTechnicalSpecification技术规范

USPUnitedStatesPharmacopeia美国药典

1.7参考书目

●中国GMP（2010版）及其附录

●欧盟现行GMP

●ISPE第四部分《WaterandSteam》

●ISO国际标准

●药品生产验证指南

2.总则

2.1设计依据

序号

要求

备注

URS01

纯化水由xxxx药业有限公司纯水设备所制，纯化水质量符合2010中国药典标准。

纯蒸汽发生器的设计、设备的配置要保证纯蒸汽质量符合2010版中国药典注射用水质量标准。

纯蒸汽发生器的选型满足五年后设备的产汽量，仍不低于设计产量。

2.2质量

序号

要求

备注

URS02

纯蒸汽的电导率、pH值、TOC、微生物限度和内毒素指标：

同中国药典2010版“注用水”及欧盟现行版要求的参数指标。

2.3产量

序号

要求

备注

URS03

纯蒸汽产量至少为1000kg/h。

出口压力（表压）为2.0—4.0Bar。

2.4总体要求

序号

要求

备注

URS04

合格的原料水（电导率≤2µs/cm）由多级泵增压后进入分支冷凝器然后进入分离器和蒸发器，液位由液位开关控制。

锅炉蒸汽进入蒸发器将原料水加热到蒸发温度，并在蒸发室内形成强烈的热循环。

原料水气化后产生的夹带水滴的蒸汽进入分离器，水滴在分离器内由于重力的作用将会与蒸汽脱离融入原料水，再加上分离器上部特殊的汽水分离装置，在分离器上部就生成了超纯的纯蒸汽。

URS05

纯蒸汽发生器产纯蒸汽量为1000kg/h。

蒸发柱（热交换器）均为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计，内管板采用胀接，外管板采用焊接。

防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。

生产的纯蒸汽内毒素含量＜0.0625EU/mL,微生物指标＜10CFU/100ml。

安全要求

URS06

提供急停按钮，急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：

●所有的损伤设备的情况均要紧急停机；

●紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必须的。

当按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。

URS07

设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。

URS08

突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。

URS09

安全状态应该如下进行定义：

●所有的动作停止；

●对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；

●电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。

URS10

从主管道的外表面测量，无长于3倍分支管道内径的盲管。

工艺控制

URS11

设备整体要求应达到中国cGMP的最新（2010版）标准要求。

URS12

冷凝器和蒸发器均采用符合欧盟GMP要求的防渗漏双管板结构。

URS13

所有零部件和构件实行统一编码、刻字和管理，并提供记录材料。

URS14

系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统盲点（3D概念）。

URS15

任何与纯蒸汽接触的材料必须满足GMP的要求，阀门必须采用德国盖米隔膜阀，无接缝、不存水。

URS16

设备所有与进料水和纯蒸汽接触的部件均采用316L不锈钢制造，电抛光处理，Ra≤0.4um，并提供材料材质证明材料。

URS18

焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接（所有联接要求编号、刻印，提供一览表标明）、PTFE垫片。

对焊接点编号、刻印，焊接点要求提供焊接参数、X光探伤证明图片、内窥镜检查照片。

URS19

焊接：

●采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（99.999%）保护；

●焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；

●需进行压力测试；

●需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。

焊缝检查：

所有手动焊点、20%-25%的自动焊点需进行内窥镜检测，所有的手工焊接点必须采用内外高纯氩气保护。

URS20

配备必要的取样点及取样阀。

URS21

蒸发柱（热交换器）为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计，内管板采用胀接，外管板采用焊接。

防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。

URS22

所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。

URS23

所有保温结构均采用3厘米以上保温材料（正常开机时外表面温度不超过45℃）,外包304不锈钢，厚度1.2mm以上,表面亚光处理，自动焊接。

URS24

立柱下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔，废液排水阀。

URS25

提供与设备产能配套的进料水泵（标准配置）、进水流量计及相应的控制元件。

URS26

蒸汽进口处配有的Y型过滤器，蒸汽稳压阀组，蒸汽管道配备安全阀.蒸汽调节阀门用进口、疏水器采用斯派莎克品牌。

URS27

所有连接处不得采用螺纹连接，尽可能采用焊接，或采用法兰或快开连接，所有与工艺蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求。

URS28

整机设计压力不小于8.5bar（178℃）。

URS29

管道选用316L不锈钢洁净管道，粗糙度Ra≤0.4µm，焊接采用自动轨迹焊。

URS30

水平管道有1º的斜角，指明设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。

URS31

管路死角≤3D，技术条件允许的焊接部分须采用高纯氩气保护自动焊。

URS32

应有连续性去除不凝性气体装置，纯蒸汽中不凝性气体含量不得高于3.5%。

URS33

根据用户设置的纯蒸汽压力，自动化控制和调节锅炉蒸汽和给水等公用工程的供应能力。

纯蒸汽压力的变化范围不超过用户设定值的±5%。

URS34

管道均经酸洗、钝化处理，并提供酸洗、钝化报告。

URS35

框架部分采用304不锈钢制造

URS36

设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。

阀门均要求采用盖米隔膜阀。

3项目需求

3.1仪器仪表

序号

要求

备注

URS37

仪表：

设备配有给水流量计、电导率仪、压力传感器，分别选用德国宝德、盖米或其它同品质的进口品牌，带校验证书。

给水流量计、电导率仪带有现场显示。

URS38

纯蒸汽发生器主要有下列参数需要记录、测量、控制：

参数

指示

记录

控制

报警

输出

给水流速

∨

∨

∨

纯蒸汽电导率

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∨

∨

∨

∨

压缩空气压力

∨

∨

∨

纯蒸汽压力

∨

∨

∨

URS44

尽可能使用非侵入式仪表，与纯蒸汽直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。

URS45

温度传感器：

●卫生级设计

●精度为±0.15℃

URS46

电导率仪：

●电导率仪测量校正到25℃

●有温度补偿选项

●能够输出4-20mA控制信号

●最小测量范围不低于0.1µs/cm

●具有报警功能

电导率仪选用德国久茂

URS47

校准：

●所有仪器、仪表安装前均经过校准

●所有变送器进行3点校准（电导率1点）在交货时进行（根据校准草案）所有显示仪器提交时必须带有测量精度声明

●所有变送器安装后现场进行再次三点校准（电导率为一点）所有显示仪器现场进行检查。

仪表测量误差不超过1%。

URS48

阀门：

设备配有进料水自动调节阀、纯蒸汽自动输出阀、出水气动隔膜阀、主蒸汽自动调节阀，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门，采用德国盖米或其它同品质品牌。

手动隔膜阀采用德国盖米品牌。

URS49

与纯蒸汽直接接触的阀门均采用隔膜阀：

●阀体材质为316L不锈钢

●EPDM+PTFE双膜片结构

●管道阀门要求抛光度与管