作业质量手册Word下载.docx

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分发号：

编号

XX-XX-01

版号

1.0

页号

第1页共9页

生效日期

XX年XX月XX日

发布令

本实验室为满足ISO/TS16949：

2002标准中的“实验室要求”，严格按照ISO/IEC17025：

1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，并且结合实验室实际情况编制了《实验室质量手册》。

现经实验室领导班子研究批准，从即日起发布并实施。

《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，实验室全体人员必须遵守并认真执行。

xxxxxx有限公司实验室

xx年xx月xx日

第2页共9页

前言

本实验室的全称是xxxxxx有限公司计量管理、理化试验的技术机构，隶属质量保证部，是公司的自检机构，不对外负责检验。

本《实验室手册》阐述了本实验室的职责、权限，组织结构，质量管理体系等内容，作为本实验室工作的准则，也是对实验室工作人员的基本要求。

本手册编写的目的是为了加强本公司质检部实验室的管理，提高检验业务水平和检验工作质量，保证各种检验工作公正有序的进行，并提供准确真实可靠的检验数据和鉴定结果，指导生产，服务生产，促进产品质量提高，弘扬公司品牌形象，满足出入境检验检疫局对出口水产企业实验室的要求，以及达到认证要求。

本手册所列内容将依据本公司业务的发展，检验测试技术的进步以及实验室认证制度的发展情况作为相应的修正，以适应提高检验工作质量，促进本公司业务发展。

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1.范围和适用领域

本《实验室手册》仅适用于本公司的实验室。

本手册覆盖了ISO/TS16949：

2002版标准提出的全部“实验室要求。

”

本手册对所有产品的检验和试验设备进行检定（外委）、校准、检修，确保溯源统一、正确。

对公司所有产品提供内在质量检验及失效分析报告。

2.质量方针、目标

2.1质量方针

本公司实验室的质量方针是：

准确、及时、科学

2.1.1结果准确：

实验记录真实，实验报告应准确，不能得有数据或结论性错误，其他方面的误差要降低限度，确保检测结果的准确性；

2.1.2工作及时：

在做某一实验时能积极及时的完成并作出分析；

实验室收到样品后最多三天内出数据报告；

2.1.3方法科学：

严格遵守国家法律法规，按照实验、检验规程、标准，选用先进的检测设备，确保实验、检测方法的科学性。

2.2质量目标

实验、检验结果100%准确，实验和检验100%及时，实验与检验方法100&

科学。

3.组织结构、职责、权限

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3.1组织结构

主管经理

质保部主管

质量监督员、实验员

计量兼检验员

金相试验室

检测室

实验室

化学分析室

3.2职责和权限

对从事与质量有关的管理、实验和检验的工作人员，特别是需要独立行使权力开展质量工作的人员，规定其职责、权限和相互关系。

3.2.1实验室负责仪器设备的购置申请、校准、使用、标识和维护。

3.2.2质保部负责对拟购设备的订购、验收、建档和在用仪器设备的监督管理。

3.2.3负责产品、半成品、原料、辅料、工器具等微生物检验、感官检验、卫生检验、检验结果及时反馈、报告有关车间、部门。

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3.2.4实验室最高管理者负责因测试工作需要，按各类人员的任职能力和条件要求配备足够数量的人员。

3.2.5质保部负责建立、实施和保持实验室质量管理体系，促进体系的持续改进。

3.2.6主管经理负责组织机构的设置、职能分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的负责人。

3.2.7质保部部长

A．负责组织对不合格项的控制，并对纠正措施执行情况组织跟踪验证。

B．组织处理校准检验工作中的抱怨以及质量事故。

组织编制实验室的质量体系程序文件,负责报告的审核工作。

C．有权对协调不了的实验室和有关部门相互关系向主管经理汇报。

D．对实验室不能及时完成或完成不好工作任务负责任。

3.2.8金相技术员

A．对试验人员进行专业技术指导，无证人员不能独立出报告。

B．完成疑难检测项目的检测，及仲裁检测结果。

C．有权编制实验室所有的管理、技术、操作制度与规定。

D．有权对试验人员进行各种形式的业务考核。

3.2.9金相试验工

对实验室环境记录、报告、样品等管理不符合要求负责，对没经过审核的检验报告结果负全责，对经审核的报告结果负70%责任。

3.2.10化学分析

有权按要求、实事求是写出检验报告，有权对违反程序文件规定的委托检验任务拒绝受理，但要向主管领导汇报，有权对未经检定、校验的计量设备、仪器拒绝使用，对没有经过审核的检验报告结果负全责，对经审核的报告结果负70%责任。

3.2.11计量管理员

A．负责计量设备的验收、建档工作

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B．负责宣传贯彻国家计量法令及有关计量工作方针政策转发上级计量工作文件。

监督检查各分厂、各部门执行况。

C．对偏离校准状态的量具检验过的产品，应组织有关人员进行复测并添写记录。

4.实验室质量体系要求

4.1仪器设备到货后，由质保部组织检测人员进行验收、安装、调试、校准确认满足规定技术要求。

4.2仪器设备在交付使用前由质保部负责列入校准计划并组织实施，确认符合规定要求后，方可使用。

4.3使用人员应持有相应的检验员证，若是没有相应证件人员操作时，应在有证人员指下，按现行有效版本的作业指导书规定程序实施，这些程序文件应便于现场使用。

4.4使用人员在操作仪器设备前后均应检查其状态和环境条件并记录。

并严格执行仪器设备搬运、防护、使用、维护、保养规定.

4.5所有在用仪器设备由质保部负责统一按编制设备号，并张贴在仪器设备的醒目处，作为唯一性标识。

4.6所有在用仪器设备采用“四色标识”，表明其受控及校准状态，标识上注明仪器设备编号、有效期、检定员。

具体按《监视和测量装置控制程序》执行。

4.7标准物质的购置由检测人员申请，提出购置申请单报质保部批准后，由采购部负责购置。

4.8使用人员领用的标准物质必须妥善保管并标识，在有效期内使用，本实验室药品的有效期限是三年。

5.9过期的标准物质应报质保部部长批准后销毁。

4.10质保部在周检管理过程中不定期组织抽查是否超出检定/校准周期，若需修正仪器设备是否正确更正了修正值。

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4.11试验室应根据需要配置温度计、湿度计、测震仪等设施，对环境条件进行监控并且每天工作时在“环境监控记录”中记录。

4.12实验室人员清册（见附录一）

4.13考核存档

所有人员的资格证书、培训结业证书、技能考级证书、授权任命书由职教办收集、整理、复印存入个人档案。

4.14检测记录发生错误时，应及时更正。

更改的方法应采取“杠改”的办法，即在错误的数字上划一水平线，将正确的填写在其上方或下方，加盖更改人的印章。

更改只能由检测记录人进行，他人不得代替更改，不允许用铅笔记录，也不允许用涂改液更改。

4.15危险品分类清册（见附录二）

5.引用文件

5.1ISO/IEC17025：

1999《检测和校准实验室能力的通用要求》

5.2《质量记录控制程序》

5.3《技术文件和资料控制程序》

5.4《持续改进程序》

6.定义

6.1记录：

为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 

6.2量具：

任何用来获得测量结果的装置；

经常用来特指用在车间的装置；

包括用来测量合格/不合格的装置。

6.3校准：

在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的巳知值之间关系的一组操作。

6.4检定：

通过试验，提供证明来确认满足规定的要求。

6.5验证测试：

通过实验室之间的比对来确定实验室校准或测试的能力。

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7.质量记录

无

8.附录

附录一

姓名

职务

学历

职称

资格

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附录二

危险品分类清册

药品分类

药品名称

易然品

腐蚀性物品

氧化剂

有毒品

剧毒品

爆炸品

自然物品

易然固体