厂房与设施验证方案.docx

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厂房与设施验证方案

厂房与设施确认

方案编号：

报告编号：

二一七年

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.职责

5.相关文件

6.需要使用的图纸

7.验证内容

8.异常情况处理程序

9.再验证周期

10.验证结果评定与结论

厂房与设施验证方案

1、概述

我公司口服液制剂车间为门式钢架结构，建筑面积平方米，生产区分为：

一般生产区和洁净区。

一般生产区，采用彩钢板隔断和吊顶，地面采用金刚砂地面；洁净区洁净级别为级，口服液制剂车间洁净区净化面积平方米，墙壁与吊顶彩钢板结构，地面为同质透芯地面，墙壁与地面交界处圆弧上墙、墙壁与天花板直角扣板。

我公司为口服液制剂车间配套设置了成品仓库。

门式钢架结构，建筑面积平方米，其库容可满足本项目的生产需要。

仓库内设有收发货区、取样区、不合格品区、待检区等，装卸货在东面。

仓库内不同的货物存放设置不同区域，各区均设有明显标志，避免了交叉污染。

货物的运输采用蓄电瓶叉车作为运搬工具。

仓库设计充分考虑了其避光、通风和温湿度的检测与调节设施；各专业设计时均做到保证仓库的防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠、防鸟等要求，以保持仓库的清洁和干燥。

2、验证目的检查并确认厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和的要求，资料和文件符合的管理要求。

证明厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。

3、验证范围本报告适用于本公司厂房与设施验证。

、职责

工程科：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产科：

负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。

质保科：

负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量负责人：

质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

、相关文件

文件名

文件编号

备注

厂房保养、维修管理规程

厂房设计管理规程

厂房施工管理规程

厂房验收管理规程

洁净厂房管理规程

厂房保养、维修管理规程

6、需要使用的图纸

序号

图纸名称

备注

厂区周围环境图

见附件一

厂区总平面图

见附件二

7、验证内容

此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。

要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

厂房设计确认

厂房设计确认目的

在厂房设计确认中，通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认厂房符合现行和相关法律法规的要求。

厂址选择和厂区总体布局确认

确认项目

可接受标准

结果

选址

厂区远离污染源或周围没有污染源

□符合□不符合

厂区总体布局

厂区平面布置

厂区平面布置合理，厂区地面、路面及运输等不应当对药品生产造成污染，生产、行政、生活、和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍。

□符合□不符合

建筑使用性能分区

建筑按使用性能进行分区布置

□符合□不符合

常年风向

严重空气污染源应处于主导风向的下风侧，不

得影响洁净厂房。

□符合□不符合

绿化

厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物。

□符合□不符合

结果

检查人：

日期：

检查人：

日期：

、洁净区设计确认

确认项目

确认标准

结果

洁净区的工艺平面空间布置

符合及生产工艺要求，根据药品特性、工艺规程，生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和原料，便于有条理地进行工作，一般生产区与洁净区分区合理，相对方位满足生产要求且不得对所生产药品造成污染，厂房面积符合生产要求，维修间应尽可能远离生产区，更衣盥洗室应方便人员出入并与人数相适应，盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通等。

□符合□不符合

洁净区的功能间布置

符合和生产工艺的要求，各功能间不应成为其他功能间的过道。

□符合□不符合

洁净区人流、物流通道布置

尽量减少产生交叉污染

□符合□不符合

洁净区的送回风布置

满足洁净区气流组织和压差控制的要求

□符合□不符合

洁净区的排风布置

合理且满足和生产要求，满足洁净区压差控制的要求

□符合□不符合

洁净区的净化级别

符合和生产要求，相联系的洁净级别不同的房间之间应有防止污染的措施，设置必要的缓冲及传递窗，设置人员净化设施，设置物料净化设施，洁净区与非洁净区、不同级别的洁净区压差应不低于，相同洁净区的不同功能操作间之间应保持适当的压差梯度

□符合□不符合

空调进新风

新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染。

□符合□不符合

洁净区的换气次数

符合要求和相关的行业标准的要求

□符合□不符合

洁净区辅助间设置

应符合和生产要求，洁净区内应设有设备及容器具洗涤区，其洁净级别应与设备及容器所在房间级别相同；应设有洁净服装的清洗及干燥整理区，待验区应有醒目的标识，不合格产品应有隔离的区域，并符合相应的空气洁净度和温湿度要求。

□符合□不符合

防止昆虫、动物等进入的设置

有相应措施防止昆虫、动物进入洁净区，保证药品不受污染。

避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

□符合□不符合

产尘操作间防止污染措施设置

产尘操作间（粉碎、混合等），应保持负压，应采取专门的措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染，并便于清洁。

□符合□不符合

洁净区的装修材料

符合要求，表面平整光滑，能耐受清洗和消毒。

在温

度和湿度等变化作用下变形小的材料，不得含木质和

□符合□不符合

纤维材料

结论：

检查人：

日期：

、成品仓库设计确认

确认项目

确认标准

结果

成品仓库的工艺平面空间布置

符合及仓储要求，根据药品特性，仓储区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放成品和设施，便于有条理地进行工作，分区设置能够满足仓储要求且不得对所药品造成污染，仓储面积符合生产要求。

□符合□不符合

成品仓库的功能间布置

符合和仓储要求，各功能间不应成为其他功能间的过道。

□符合□不符合

成品仓库消防设计

总平面布置应按照《建筑设计防火规范》（）火灾危险性分类中丁类仓库进行防火设计。

□符合□不符合

成品仓库的通风系统

换气次数、温湿度控制合理且满足和口服液制剂的仓储通风系统的要求。

□符合□不符合

成品仓库辅助间设置

应符合和仓储要求，待验区应有醒目的标识，不合格

产品应有隔离的区域。

□符合□不符合

防止昆虫、动物等进入的设置

有相应措施防止昆虫、动物进入洁净区，保证药品不受污染。

避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

□符合□不符合

结论：

检查人：

日期：

、厂房设施安装确认

、厂房安装确认目的

在厂房设施的安装确认中，应对厂房结构、室内装修、给排水和工艺管道设计安装、电气照明设计安装、安全防护安装进行确认，证明厂房设施的安装符合

设计要求、符合的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求

、厂房结构确认

确认项目

确认标准

结果

洁净厂房主体结构

采用大跨度的网柱结构，具有控制温度变形和不均匀

沉陷性能，伸缩缝有保证气密性的措施

□符合□不符合

洁净厂房的围护结构

维护结构的材料能满足保温、隔热、防潮

□符合□不符合

结论：

检查人：

日期：

、室内装修确认记录

确认项目

确认标准

结果

地面材料

整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。

□符合□不符合

墙面和吊顶材料

表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。

墙地面相接处宜做成半径大于或等于的圆角。

壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。

气密性好且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料，不得含木质和纤维材料。

吊顶应与风管、管道等的安装脱开。

□符合□不符合

技术夹层卫生及密封性

技术夹层密封卫生良好，屋顶无漏雨渗水现象

□符合□不符合

门窗材料

选用耐受性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。

门窗应造型简单，不易积尘；观察窗与墙面接缝处宜成斜面。

□符合□不符合

结论：

检查人：

日期：

给、排水和工艺管道安装确认

确认项目

确认标准

结果

给水系统

干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求；水嘴、阀门的材质适合于所输送的体质的要求。

□符合□不符合

排水系统

下水和地漏应有液封装置；洁净区地漏应采用洁净地漏（不锈钢）；地漏材质要求不易腐蚀，内表面光洁，易于清洁，有密封盖。

□符合□不符合

结论：

检查人：

日期：

、电气、照明安装确认

确认项目

确认标准

结果

配电设备

应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的插座，功率较大的设备应由配电室直接供电。

安装于墙上的各电气设备与墙体接缝处均应有可靠密封

□符合□不符合

照度

洁净区主要工作室照度不应低于，仓储区的照度不应低于。

□符合□不符合

安全照明系统

断掉照明电后，安全照明系统开启

□符合□不符合

结论：

确认人：

日期：

、安全防护安装确认

确认项目

确认标准

结果

人员净化流程中净化设施

净化设施设置合理；净化设施的流向合理；如水槽、洗手器、给皂器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况。

□符合□不符合

确认物料净化流程中的净化设施

净化设施设置合理；净化设施的流向合理

□符合□不符合

厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施

合理和足够，并且禁止使用药物防鼠。

□符合□不符合

玻璃

洁净区内的门窗、石英钟、消防器材箱等的玻璃要贴

膜，防止破碎导致玻璃碎片飞溅。

□符合□不符合

洁净区中的安全、通讯设施

有足够的安全通道和安全消防措施；有足够的通讯设施；车间应设有安全通道和安全门；车间应设有应急照明设施；车间应设有消火栓及与车间相适应的灭火器材。

□符合□不符合

结论：

检查人：

日期：

空调净化系统安装确认，文件编号：

空调净化系统安装确认记录见各车间空调净化系统验证,文件编号：

纯化水系统安装确认,文件编号：

纯化水系统安装确认记录见纯化水系统验证文件编号。

压缩空气系统安装确认压缩空气系统安装确认记录见压缩空气系统验证，文件编号：

厂房设施安装确认结论

评价人：

日期：

厂房设施运行确认厂房设施运行确认记录：

涉及空调净化系统的测试项目与空气净化系统验证中

测试项目同时进行。

本处记录数据引用空调净化系统验证的数据。

检查项目

合格标准

结论

电气连接

符合设计要求，能正常使用

回、排风吸尘装置连接

回、排风吸尘装置连接是否正确和完

检查项目

合格标准

结论

好

清洁卫生工作

清洁卫生工作合格

启动并调好洁净厂房公

用工程

洁净厂房公用工程能达到设计要求

和要求。

洁净区关键区域照度

≥

仓储区照度

≥

洁净区关键区域噪声

≤

对外走廊压力平衡

≥

传递窗

双门能互锁

送风口型号