零售企业不能销售品种.doc

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成都市食品药品监督管理局文件

成食药监市〔2012〕23号

关于进一步做好我市零售药店处方药与

非处方分类管理实施工作的通知

各区（市）县局、高新区药品监管处、各药品零售企业：

自国家局2000年颁布实施《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）以来，我局把处方药与非处方药的分类管理就作为市场监管的重点之一。

通过近年来的宣传、培训、教育和每年的专项检查、强化监督措施，此项工作取得一定成效。

大部分零售药店基本能做到处方药与非处方药分柜陈列摆放、设置专用标识及警示牌，并按要求配备药学技术人员、按规定落实处方药的广告管理。

但离《处方药与非处方药分类管理办法》的要求仍有一定差距，部分药店不凭处方销售处方药、处方审核人员不在岗时仍销售处方药等行为仍时有发生。

为了切实推进分类管理，进一步消除群众自我药疗的安全隐患，按照国家局“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的推行方针，结合我市实际情况，我局对此项工作提出以下要求，请遵照实施：

一、明确目标要求，切实推进处方药与非处方药分类管理

从2012年6月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：

（一）零售药店要严格按照《药品经营许可证》上核定的经营类别和经营范围开展经营活动，国家法律法规明确规定的药品零售企业不得经营的药品，所有零售药店不得经营（具体药品名单见附件1）；

（二）注射剂、粉针剂、生物制品、抗生素类和特殊药品以及按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂、复方可待因口服液等高风险药品必须凭处方销售（具体药品名单见附件2），做到收集、保存处方或严格进行处方登记、转抄（处方记录格式见附件3）；

（三）对于冠心病、高血压、糖尿病等慢性病、需长期用药的患者，可凭患者病历或处方复印件给予销售，但应建立慢性病病人长期用药档案，做好患者基本情况和购药记录等相关登记（档案及登记格式见附件4）；

（四）营业场所内处方药与非处方药应分柜陈列摆放，设置规范、醒目的处方药与非处方药的专用标识及警示语、忠告语；处方药不得开架销售；

（五）经营处方药的零售药店必须按相关规定配备相应数量的处方审核人员。

处方审核人员在营业时间内须在职在岗，且与许可或登记备案的人员一致；并在营业时间内应认真履行其处方审核、签字把关，进行处方调配，指导顾客合理、安全用药，接受顾客用药咨询，收集在店药品不良反应报告信息工作等药学技术服务的职责。

2012年1月，国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》规定“自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

”，为此，各零售药店应加紧对执业药师的培养，确保人员资质尽快达到国家的要求，为药品分类管理制度的顺利实施提供人才保证。

二、加强监管力度，确保处方药与非处方药分类管理工作落到实处。

各区（市）县局、市局高新处要高度重视，按照流通领域药品分类管理工作要求，加大监管力度，并与日常监管、GSP跟踪检查与各项专项检查结合起来，做到科学计划、统筹安排、认真组织、及时部署、责任落实，确保处方药与非处方药分类管理工作取得实效：

（一）对已经明确零售药店不得经营的药品，一旦发现违规经营，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规进行处理；

（二）对已经明确必须凭处方销售的药品，要加强零售药店执行凭处方销售规定情况的检查。

对违规销售行为，要及时予以纠正，并依据《药品流通监督管理办法》第三十八条处理，同时要结合《成都市药品、医疗器械经营企业质量安全信用管理实施办法》中的相关规定，将违规行为录入其信用监管信息中；对于违规情节严重或经警告后仍发现违规销售处方药的，要并处罚款，并可书面报市局药品市场监管处，市局可按规定核减其《药品经营许可证》中的经营范围。

（三）对处方审核人员配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况加强检查，对达不到药品分类管理要求的零售药店，应按国家有关规定处理。

情节严重的，可将其违规情况书面报市局药品市场监管处，市局可按规定核减其《药品经营许可证》中的经营范围，核定其只能销售非处方药。

三、加大宣传引导，提高社会各界的认识。

各区（市）县局、市局高新处及各零售药店要加大对药品分类管理工作的宣传，提高对实施药品分类管理工作必要性的认识，要充分认识到此项工作是保障人民群众身体健康和用药安全的基本要求。

各零售药店要支持、配合相关工作的开展，在销售处方药、开展药学服务时向消费者做好解释和宣传工作，要使广大人民群众关心和理解实施处方药与非处方药分类管理的重要作用。

同时，为了发挥零售药店的积极性和示范带动作用，每个区（市）县9月1日前可选2—5家分类管理实施较好的药店推荐作为“成都市药品分类管理示范店”，报市局药品市场监管处。

“药品分类管理示范店”的基本条件及推荐表见附件5。

市局市场处将把处方药与非处方药分类管理工作作为今年市场监管重点工作，并将于第三季度在全市开展专项监督检查，并由市局组织检查组对各辖区零售药店进行监督抽查，抽查结果进行全市通报。

对于违规情节严重或屡次违规的零售药店，除按《药品流通监督管理办法》等法律法规进行处理外，还将按照《药品经营质量管理规范》中相关规定，予以重新认证或撤销其GSP证书，并通报市人社局，暂停其社保刷卡定点资格等处理。

情节特别严重的将按规定核减其《药品经营许可证》中的经营范围。

附件1.药品零售企业不得经营的药品名单

2.必须凭处方销售的药品名单

3.处方登记、转抄记录表

4.慢性病病人长期用药档案（患者基本情况表、患者购药记录）

5.“成都市药品分类管理示范店”推荐表

二○一二年五月十八日

主题词：

药品分类管理通知

抄送：

四川省食品药品监督管理局、纪检监察处、药品医疗器械稽查大队、市卫生局

成都市食品药品监督管理局办公室2012年5月21日印

（共印30份）

附件1

药品零售企业不得经营的药品名单

一、麻醉药品（具体品种以国家公布的《麻醉药品品种目录（2007年版）》为准）

注：

包括其可能存在的盐和单方制剂

药用罂粟壳按《罂粟壳管理暂行规定》要求经营

二、第一类精神药品（具体品种以国家公布的《精神药品品种目录（2007年版）》为准

注：

包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）

三、终止妊娠药品

用于终止妊娠药品：

复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等

注：

用于紧急避孕的除外（米非司酮）

四、蛋白同化制剂

注：

包括其可能存在的盐及光学异构体；

包括其原料药及单方制剂；

包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；

五、肽类激素品种（胰岛素除外）

注：

包括其可能存在的盐及光学异构体；

包括其原料药及单方制剂；

六、药品类易制毒化学品

药品类易制毒化学品品种目录：

1．麦角酸

2．麦角胺

3．麦角新碱

4．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质

注：

所列物质可能存在的盐类也纳入管制。

包括原料药及其单方制剂。

七、放射性药品

指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品和制品，包括用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒。

八、疫苗

指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

附件2

必须凭处方销售的药品名单（须有相应经营范围）

一、注射剂、粉针剂

所有注射剂和粉针剂

二、医疗用毒性药品

包括毒性西药品种和毒性中药品种，毒性西药品种不得在零售药店销售。

配方用毒性中药品种：

根据《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》国药监安[2002]368号规定：

药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。

每次处方剂量不得超过二日极量。

三、第二类精神药品

注：

包括其盐和制剂

四、其它按兴奋剂管理的药品

按兴奋剂管理的药品单方制剂：

根据SFDA2008年１２月０８日发布《国家食品药品监督管理局着力建立兴奋剂监管长效机制》规定：

对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，要严格凭处方销售；对含兴奋剂药品复方制剂，应按照现行药品分类管理规定执行。

五、精神障碍治疗药

（一）抗精神病药

（二）抗焦虑药

（三）抗躁狂药

（四）抗抑郁药

六、抗病毒药

（一）核苷类逆转录酶抑制剂

（二）非核苷类逆转录酶抑制剂

（三）蛋白酶抑制剂

七、肿瘤治疗药

八、曲马多复方制剂

九、未列入非处方药目录的激素及其有关药物

（一）肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素

（二）性激素及促性激素（其中的蛋白同化制剂，药店禁止销售。

）

（三）避孕药

（四）甲状腺激素类药物及抗甲状腺药物

十、未列入非处方药目录的抗菌药

（一）抗生素类

（二）磺胺类

（三）喹诺酮类

（四）抗结核药

（五）抗真菌药

十一、含麻醉药品的复方口服液

阿片、可待因、福尔可定、美沙酮等

十二、按处方药管理的含特殊药品复方制剂

含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片中的处方药

注：

根据《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》国食药监安[2009]503号规定：

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

*配方用罂粟壳

根据《罂粟壳管理暂行规定》国药管安[1998]127号规定：

指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳（处方保存三年备查），不准生用，严禁单味零售。

注：

还包括国家、省食品药品监督管理局规范性文件规定必须凭处方销售的品种。

11

附件3

药品零售企业处方登记、转抄记录表

处方来源（医疗机构详细名称）

开具处方医师姓名

购药时间

购药顾客情况

销售药品情况

姓名

性别

年龄（岁）

药品名称

规格

生产厂家

数量

批号

处方审核人

处方调配人

备注

附件4

慢性病病人长期用药档案（患者基本情况表）编号：

姓名

性别

年龄

确诊的需长期用药的慢性病种

确