药事管理与法规项目四课件PPT课件下载推荐.ppt

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处理呢？

（一）

（一）法律法法律法规依据规依据任务分析任务分析

（二）

（二）相关规定相关规定要求要求第六十四条第六十四条药品监督管理部门有权药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

业务秘密应当保密。

1.药品药品管理法管理法第二十二条第二十二条行政许可由具有行政许行政许可由具有行政许可权的行政机关在其法定职权范围可权的行政机关在其法定职权范围内实施。

内实施。

第二十九条第二十九条公民、法人或者其他组公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申政许可的，应当向行政机关提出申请。

申请书需要采用格式文本的，请。

申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。

申请书格式文可申请书格式文本。

申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。

没有直接关系的内容。

2.行政行政许可许可法法第三十条第三十条行政机关应当将法律、法行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公和申请书示范文本等在办公场所公示。

示。

申请人要求行政机关对公示内容申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信说明、解释，提供准确、可靠的信息。

息。

2.行政行政许可许可法法第八条第八条行政处罚的种类：

行政处罚的种类：

（1）警告；

）警告；

（2）罚款；

）罚款；

（3）没收违法所得、没收非法财物；

）没收违法所得、没收非法财物；

（4）责令停产停业；

）责令停产停业；

（5）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；

吊销执照；

（6）行政拘留；

）行政拘留；

（7）法律、行政法规规定的其他行政）法律、行政法规规定的其他行政处罚。

处罚。

3.行政行政处罚法处罚法第二十条第二十条行政处罚由违法行为发生地行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。

法律、行政法罚权的行政机关管辖。

法律、行政法规另有规定的除外。

规另有规定的除外。

第二十二条第二十二条违法行为构成犯罪的，行违法行为构成犯罪的，行政机关必须将案件移送司法机关，依政机关必须将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。

法追究刑事责任。

3.行政行政处罚法处罚法第二十四条第二十四条对当事人的同一个违法行对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。

罚。

第三十条第三十条公民、法人或者其他组织违公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事予行政处罚的，行政机关必须查明事实；

违法事实不清的，不得给予行政实；

违法事实不清的，不得给予行政处罚。

3.行政行政处罚法处罚法第三十一条第三十一条行政机关在作出行政处罚行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。

知当事人依法享有的权利。

第三十二条第三十二条当事人有权进行陈述和申当事人有权进行陈述和申辩。

行政机关必须充分听取当事人的辩。

行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；

当事人提出的证据，应当进行复核；

当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。

关应当采纳。

行政机关不得因当事人申辩而加行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。

重处罚。

3.行政行政处罚法处罚法第三十四条第三十四条行政复议机关违反本法规行政复议机关违反本法规定，无正当理由不予受理依法提出的定，无正当理由不予受理依法提出的行政复议申请或者不按照规定转送行行政复议申请或者不按照规定转送行政复议申请的，或者在法定期限内不政复议申请的，或者在法定期限内不作出行政复议决定的，对直接负责的作出行政复议决定的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过、记大过的行政处分；

予警告、记过、记大过的行政处分；

经责令受理仍不受理或者不按照规定经责令受理仍不受理或者不按照规定转送行政复议申请，造成严重后果的，转送行政复议申请，造成严重后果的，依法给予降级、撤职、开除的行政处依法给予降级、撤职、开除的行政处分。

分。

4.行政行政复议法复议法第三条第三条药品监督管理部门实施行政处罚，药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：

必须坚持以下原则：

（1）法定依据的原则；

）法定依据的原则；

（2）法定程序的原则；

）法定程序的原则；

（3）公正、公开的原则；

）公正、公开的原则；

（4）处罚与教育相结合的原则；

）处罚与教育相结合的原则；

（5）保护公民、法人及其他组织合法）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

权益的原则。

药品监药品监督行政处督行政处罚程序罚程序能够依据法律、法规的规定，能够依据法律、法规的规定，正确行使行政处罚等职权，保正确行使行政处罚等职权，保护公民、法人和其他组织的合护公民、法人和其他组织的合法权益。

法权益。

目标目标

（一）

（一）明确目标明确目标1.案件移送审批表案件移送审批表2.案件移送书案件移送书3.举报登记表举报登记表4.立案申请表立案申请表5.调查笔录调查笔录6.现场检查笔录现场检查笔录7.先行登记保存物品审批表先行登记保存物品审批表8.查封扣押物品审批表查封扣押物品审批表药品监督药品监督行政执法行政执法文书文书

（二）办理资料

（二）办理资料9.查封扣押物品通知书查封扣押物品通知书10.物品清单物品清单11.行政处理通知书行政处理通知书12.解除先行登记保存物品通知解除先行登记保存物品通知书书13.案件合议记录案件合议记录14撤案申请表撤案申请表15.行政处罚事先告知书行政处罚事先告知书16.陈述申辩笔录陈述申辩笔录药品监督药品监督行政执法行政执法文书文书

（二）办理资料

（二）办理资料17.行政处罚审批表行政处罚审批表18.重大案件集体讨论记录重大案件集体讨论记录19.行政处罚决定书行政处罚决定书20.没收物品凭证没收物品凭证21.没收物品处理审批表没收物品处理审批表22.没收物品处理清单没收物品处理清单23.责令改正通知书责令改正通知书24.听证告知书听证告知书药品监督药品监督行政执法行政执法文书文书

（二）办理资料

（二）办理资料25.听证通知书听证通知书26.听证笔录听证笔录27.听证意见书听证意见书28.当场行政处罚决定书当场行政处罚决定书29.送达回执送达回执30.延（分）期缴纳罚没款审批延（分）期缴纳罚没款审批表表31.行政处罚强制执行申请书行政处罚强制执行申请书32.行政处罚结案报告行政处罚结案报告药品监督药品监督行政执法行政执法文书文书

（二）办理资料

（二）办理资料（三）实施程序（三）实施程序药品监督管理部门对下列涉案举报线药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：

索及交办、报送的案件应当及时处理：

（1）在监督检查中发现的；

）在监督检查中发现的；

（2）检验机构检验发现的；

）检验机构检验发现的；

（3）公民、法人及其他组织举报的；

）公民、法人及其他组织举报的；

（4）上级交办的、下级报请查处的、）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。

披露的。

11受理受理药品监督管理部门发现违法行为符合下药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在列条件的，应当在7个工作日内立案：

个工作日内立案：

（1）有明确的违法嫌疑人；

）有明确的违法嫌疑人；

（2）有客观的违法事实；

）有客观的违法事实；

（3）属于药品监督管理行政处罚的）属于药品监督管理行政处罚的范围；

范围；

（4）属于本部门管辖。

）属于本部门管辖。

22立案立案进行案件调查或者检查时，执进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于法人员不得少于2人，并应当人，并应当向被调查人或者有关人员出示向被调查人或者有关人员出示执法证件。

执法证件。

执法人员进行调查时，应当填执法人员进行调查时，应当填写调查笔录。

写调查笔录。

执法人员进行现场检查时，应执法人员进行现场检查时，应当当场填写现场检查笔录当当场填写现场检查笔录33调查取证调查取证受理申请的食品药品监督管理机构受理申请的食品药品监督管理机构在收到验收申请之日起在收到验收申请之日起15个工作日个工作日内，依据开办药品经营企业验收实内，依据开办药品经营企业验收实施标准组织验收，作出是否发给施标准组织验收，作出