药事管理法律法规培训课件20120301PPT格式课件下载.ppt

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2022/11/54第一章总则第一章总则第二章药品生产企业管理第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第八章药品监督第九章法律责任第九章法律责任第十章附则第十章附则总则总则（第一（第一六条）六条）立法目的立法目的对象对象监管机构设置监管机构设置药事组织的管理药事组织的管理（第七（第七二十八条）二十八条）生产企业：

药品生产监督管理办法生产企业：

药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品召回管理办法药品召回管理办法经营企业：

药品经营许可证管理办法经营企业：

药品经营许可证管理办法药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品流通监管管理办法药品流通监管管理办法处方药及非处方药分类管理办法处方药及非处方药分类管理办法医疗机构配置制剂：

医疗机构制剂许可证医疗机构配置制剂：

医疗机构制剂许可证GMPGMP药事组织的管理药事组织的管理（第七（第七二十八条）二十八条）审批权限：

审批权限：

生产企业开办及医疗机构配置制剂，省级药生产企业开办及医疗机构配置制剂，省级药品监督管理部门；

品监督管理部门；

经营企业之批发，省级药品监督管理部门；

经营企业之零售，省级或所在地县市级药监经营企业之零售，省级或所在地县市级药监部门审批部门审批药品的管理药品的管理（第二十九（第二十九五十一条）五十一条）GLPGLP，GCPGCP，药品注册管理办法，批准文号，药品注册管理办法，批准文号（进口药品注册证，医药产品注册证进口药品注册证，医药产品注册证），上，上市后的再评价市后的再评价药品分类：

化学药品分药品分类：

化学药品分66类，第类，第66类为仿制药。

中类为仿制药。

中药分药分99类，第类，第99类为仿制药。

生物制品类为仿制药。

生物制品分分1515类，第类，第1515类为仿制药。

类为仿制药。

新药：

未曾在中国境内上市销售的药品新药：

未曾在中国境内上市销售的药品

（一）药品注册管理

（一）药品注册管理（二十九三十一条）（二十九三十一条）药品研发（临床）到上市：

临床试验应经批准方药品研发（临床）到上市：

临床试验应经批准方可进行，通过临床试验并审批的新药，发给新药可进行，通过临床试验并审批的新药，发给新药证书证书注册分类：

新药注册申请，已有国家标准药品注注册分类：

新药注册申请，已有国家标准药品注册申请，进口药品注册申请，药品再注册申请，册申请，进口药品注册申请，药品再注册申请，注册事项变更申请（补充申请）注册事项变更申请（补充申请）药品生产企业取得批准文号后，方可生产该药品药品生产企业取得批准文号后，方可生产该药品

（二）药品标准

（二）药品标准（十条、三十二条）（十条、三十二条）国家药品标准国家药品标准SFDASFDA颁布的药典（药典委员会）和药品标颁布的药典（药典委员会）和药品标准、中药饮片炮制规范、生物制品规程等准、中药饮片炮制规范、生物制品规程等标准品，对照品标准品，对照品中国药品生物制定检定所中国药品生物制定检定所（三）特殊药品管理（三）特殊药品管理（三十五条）（三十五条）麻、毒、精、放，实行特殊管理麻、毒、精、放，实行特殊管理麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法精神药品管理办法精神药品管理办法放射性药品管理办法放射性药品管理办法特殊药品专有标识特殊药品专有标识精：

绿白，麻：

蓝白，毒：

黑白，放：

黄精：

黄红红（四）中药品种保护制度（四）中药品种保护制度（三十六条）（三十六条）国家实行中药品种保护制度国家实行中药品种保护制度中药品种保护条例中药品种保护条例（国务院颁布）（国务院颁布）（五）药品分类管理制度（五）药品分类管理制度（三十七条）（三十七条）国家对药品实行处方药与非处方药分类管国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度理制度非处方药非处方药处方药处方药（七）进口药品管理（七）进口药品管理（三十八四十二条，四十四，四十五条）（三十八四十二条，四十四，四十五条）2004年年1月月1日起实施的药品进口管理办法日起实施的药品进口管理办法（八）药品储备制度（八）药品储备制度（四十三条）（四十三条）国家实行药品储备制度国家实行药品储备制度（九）假药（九）假药（四十八条）（四十八条）药品所含成分与国家药品标准不符合药品所含成分与国家药品标准不符合以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品按假药论处的情况（六点）按假药论处的情况（六点）（十）劣药（十）劣药（四十九条）（四十九条）药品成分的含量不符合国家药品标准的药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处的情况（六点）按劣药论处的情况（六点）药品包装的管理药品包装的管理（第五十二五十四条）（第五十二五十四条）直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器SFDASFDA批准批准符合国家药品标准符合国家药品标准药品包装的要求药品包装的要求药品包装、标签、说明书管理办法药品包装、标签、说明书管理办法规定的标志规定的标志中药饮片的规定中药饮片的规定医疗机构配置制剂的要求医疗机构配置制剂的要求药品价格的管理药品价格的管理（第五十五五十八、六十三条）（第五十五五十八、六十三条）政府定价、政府指导价政府定价、政府指导价列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具有垄断生产、经营的药品有垄断生产、经营的药品市场调节价市场调节价价格主管部门价格主管部门国家发改委价格司制定或调整价格国家发改委价格司制定或调整价格省物价局省物价局药品广告的管理药品广告的管理（第六十六十三条）（第六十六十三条）广告管理广告管理执行执行药品广告审查办法药品广告审查办法（局令第（局令第27号），号），批准批准文号管理文号管理省省FDAFDA批准药品广告文号批准药品广告文号广告内容广告内容真实合法，以真实合法，以SFDASFDA批准的说明书为准，不得批准的说明书为准，不得含有虚假的内容含有虚假的内容本法未做规定的应遵守本法未做规定的应遵守广告法广告法监督机关的责任监督机关的责任省省FDAFDA检查其批准的广告，若违反检查其批准的广告，若违反广告法广告法则向广告监督管理机关通报并提出建议，由则向广告监督管理机关通报并提出建议，由广告监督管理机关依法处理广告监督管理机关依法处理。

违法收授和给予回扣的规定违法收授和给予回扣的规定第五十九条第五十九条回扣的界定回扣的界定第九十条，九十一条第九十条，九十一条对违法给予和收授回对违法给予和收授回扣的处罚规定扣的处罚规定药品监督药品监督（第六十四七十二条）（第六十四七十二条）执法机关执法机关药品监督管理部门药品监督管理部门第七十一条第七十一条国家实行药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度法律责任法律责任（第七十三一百零一条）（第七十三一百零一条）第七十三条第七十三条无许可证的情况无许可证的情况第七十四条第七十四条假药假药第七十五条第七十五条劣药劣药第七十六条第七十六条假、劣药假、劣药第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、八十五及八十六条八十五及八十六条附则附则（第一百零二一百零六条）（第一百零二一百零六条）谢谢大家！

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