GMP(2010年修订)培训第4～5章PPT文档格式.ppt

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生产、行政、生活和辅助区的总不应当对药品的生产造成污染；

生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；

厂区和厂房内的人、物流走向体布局应当合理，不得互相妨碍；

厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

应当合理。

（完善条款）（完善条款）第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

消毒。

（完善条款）（完善条款）第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

（完善条款）（完善条款）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

（完善条款）（完善条款）第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

（新增条款）（新增条款）第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

工图纸。

（新增条款）（新增条款）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）第二节生产区第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用合理设计、布局和使用，并符合下列要，并符合下列要求：

求：

（一）

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）（三）生产（三）生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；

特殊情况下，如采取特别防护措施并（如独立的空气净化系统）和设备；

特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

施和设备；

（五）用于上述第

（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应（五）用于上述第

（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

（完善条款）（完善条款）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

（完善条款）（完善条款）第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯帕斯卡卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品无菌药品”附录中附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

（完善条款）（完善条款）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

必要时应当进行消毒。

（删除了（删除了98版中版中“墙壁与地面交界处宜成弧型或采取其它措施，以墙壁与地面交界处宜成弧型或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁减少灰尘积聚和便于清洁”的描述。

）的描述。

）第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

行维护。

（质量源于设计，强调公用系统、设施的设计、安装和维护不得对（质量源于设计，强调公用系统、设施的设计、安装和维护不得对药品生产环境造成不良影响。

）药品生产环境造成不良影响。

）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。

应当第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。

应当尽可能避免明沟排水；

不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消尽可能避免明沟排水；

不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

毒。

（明确洁净区排水设施的具体技术要求。

）（明确洁净区排水设施的具体技术要求。

）第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

（对称量的特殊性，强调称量室专用，以避免污染、交叉污染、差（对称量的特殊性，强调称量室专用，以避免污染、交叉污染、差错和混淆的发生。

）错和混淆的发生。

）第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

扩散、避免交叉污染并便于清洁。

（目的：

防止污染）（目的：

防止污染）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措免混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

施。

（质量源于设计；

防止混淆和差错）（质量源于设计；

防止混淆和差错）第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

足操作要求。

（对于有目视操作的区域可以采取增设局部照明的方式，以满足（对于有目视操作的区域可以采取增设局部照明的方式，以满足操作者的操作要求。

）操作者的操作要求。

）第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

品带来质量风险。

（新增条款）（新增条款）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）第三节仓储区第三节仓储区第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放有序存放待验、合格、不合格、退货待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

（有序存