医疗机构消毒产品索证管理课件优质PPT.ppt

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（二）消毒剂、消毒器械卫生许可批件或卫生安全评价报告、备案凭证检查科室：

索取卫生许可批件或卫生安全评价报告、备案凭证相关法规：

中华人民共和国传染病防治法消毒产品卫生安全评价规定消毒管理办法消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定第十七条有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据中华人民共和国传染病防治法第七十三条或消毒管理办法第四十七条进行处理：

（一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；

（二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；

（三）出具虚假卫生安全评价报告的；

（四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；

（五）消毒产品有效期过期的；

（六）有本规定第十二条规定情形之一，未重新进行检验的；

（七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。

消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定第十二条有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：

（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。

其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；

消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；

生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；

（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；

使用原送检样品的只需做稳定性试验；

（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；

已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；

构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的；

（二）涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；

（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；

（四）出售、运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，未进行消毒处理的；

（五）生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准的。

消毒管理办法消毒管理办法第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。

消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

第三十四条禁止生产经营下列消毒产品：

（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；

（二）产品卫生质量不符合要求的。

第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；

造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

消毒管理办法消毒管理办法第四十五条医疗卫生机构违反本办法地四、五、六、七、八九条规定的，有县级以上地方卫生行政部门责令改正，可处以5000元以下罚款；

造成感染性疾病暴发流行的的，可处以5000元以上2万元以下罚款。

第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果监测。

1、卫生许可批件、卫生许可批件

（1）.第一类、第二类消毒产品的卫生许可批件已经取消.

（2）、已获得消毒产品卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，在有效期内的可以继续使用；

有效期届满时，按照消毒产品卫生安全评价报告备案须知要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。

实施时间：

2014年9月30日（在这日到期的批件均需转换为卫生安全评价报告）第三条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

2、卫生安全评价报告、卫生安全评价报告

（1）适用范围：

在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。

（2）安全评价报告出具单位：

自行或者委托第三方进行产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。

卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

（3）有效期：

第一类产品的报告有效期为四年，有效期满后需要重新评价并备案；

第二类产品的报告有效期长期有效。

注：

进口的消毒产品也需要卫生安全评价报告。

3、备案凭证、备案凭证第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案，省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

具有备案凭证才能说明产品的卫生安全评价报告是合格的。

索证情况查处举例索证情况查处举例医疗机构未索取卫生安全评价报告违反了消毒产品卫生安全评价规定第十五条、消毒管理办法第四条的规定。

依据消毒管理办法第四十五条处罚消毒产品卫生安全评价规定第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。

其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

消毒管理办法消毒管理办法第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果监测。

第四十五条医疗卫生机构违反本办法地四、五、六、七、八九条规定的，有县级以上地方卫生行政部门责令改正，可处以5000元以下罚款；

（三）索证资料是否与产品一致（三）索证资料是否与产品一致检查科室：

设备科、消毒产品使用科室检查内容：

核对产品名称、证号、生产厂家是否一致。

（不一致的可以按照未索取相关证书处理）（四）产品标签说明书是否符合要求（四）产品标签说明书是否符合要求检查方式：

现场抽查检查内容：

消毒产品的标签说明书和宣传内容是否真实，是否出现或暗示对疾病的治疗效果。

相关法规：

消毒管理办法第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。

有药械号的消毒产品不需要提供有药械号的消毒产品不需要提供卫生部门的相关资料。

卫生部门的相关资料。