环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告Word文档格式.doc
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修改内容
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目录
1. 目的
2. 范围
3. 引用文件和标准
4. 确认小组 设备和材料
6. 操作流程及参数 灭菌产品的装载及监测传感器的分布
8. 安装确认
9. 运行确认
10. 物理性能确认
11. 生物性能确认结果
12. 产品安全性能确认
13. 过程的异常和方案修改
14. 产品二次灭菌
15. 结论
16. 附件目录
38
1验证目的
1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。
1。
2通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。
1适用范围
本方案适用***公司生产的***，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO灭菌。
2参照标准
1.1ISO11135-1:
2007,Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:
Requirementsfordevelopment,validation,androutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices.
2.1ISO10993-7，Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part7:
Ethyleneoxidesterilizationresiduals
2.2ISO11737-1:
2006,Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Part1:
Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts.
2.3ISO11138-1:
2006，Sterilizationofhealthcareproducts--Biologicalindicators-Part1:
Generalrequirements.
2.4ISO11138-2:
2006，Sterilizationofhealthcareproducts--Biologicalindicators-Part2:
Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses.
2.52005版《中国药典》附录XVIXIH，灭菌法无菌检查法。
3验证小组成员及职责
表1.小组成员
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
行政部
经理
验证方案的编写、指导以及协助验证
设计部
验证方案的协助设计
生产部
厂长
监督系统正常供水
主任
系统安装维护及跟踪系统正常运行
质量部
检验员
无菌检验、残留量检测
管理层
总经理
验证方案的审批
管代
验证实施和检验
所有操作人员均接受相关知识的培训，详见操作人员培训记录。
1.设备和材料
解析室
有效容积：
4480mm×
1350mm×
1700mm
温度：
室温
湿度：
60%-90%
解析室与清新空气循环速度：
5300m3/h
在空气的入口处和出口处各有一个风扇（送风量5300m3/h,风扇转速1450r/min）。
灭菌器
EO灭菌器名称：
供应商:
材料:
不锈钢
容积:
安装时期:
2012年11月
温度传感器
制造商:
型号:
灵敏度:
湿度传感器
环氧乙烷（EO）混合
成份：
供应商：
批号:
2012/11/16
气体的检测报告详细见供应商出货单
生物指示剂（BI）
微生物名称：
规格：
D值：
批号：
过期日期:
产品证明见附件3：
BI资质报告
培养基
（营养琼脂）；
（玫瑰红琼脂）；
（硫乙醇流体培养基）；
（营养肉汤）；
（改良马丁培养基）。
EO残留测试
测试中心：
测试设备：
参考标准：
ISO10993-7（GB/T14233）
2.操作流程及参数
图1.灭菌流程及灭菌参数要求
2.1.加热：
将灭菌系统总电源接通，设定温度的上下限值，将加热开关推向“开”的位置，系统启动加热/循环，对灭菌柜进行加热，当温度达到设定值后，系统自动停止加热，保持温度衡定。
2.2.保温：
产品被推入后，关好灭菌柜门，设定保温时间，对灭菌产品进行加热。
2.3.抽真空：
当保温时间结束后，启动真空泵，设定压力值，将真空阀推向“开”的位置，系统对灭菌柜进行抽真空，当达到设定值后，系统自动停止。
2.4.加湿：
抽真空后结束后，如果湿度≤30%，需对产品进行加湿，当湿度达到40%～60%时停止加湿。
2.5.保压：
在预定的负压值下保持30min，使产品包装内的空气排出，同时记录产品中所有温度、湿度传感器的值。
2.6.加药：
向灭菌柜内注入预定量的灭菌剂，如2kg，同时记录气化器的温度、灭菌剂的温度，加药前压力、加药后压力、加药时间，并用这些数据用气体状态方程式计算灭菌柜内灭菌剂的浓度，同直接称量法比较所得的值应一致（证明灭菌剂全部被加入）。
计算公式如下：
E.O浓度=（K*P）/（R*T）
K：
E.O稀释常数：
44000
P：
引入E.O后压力上升值
R：
气体常数（纯气：
0.08205）
T：
引入E.O后，箱体内绝对温度（273＋t）
2.7.灭菌：
按预定时间设定好灭菌时间，记录灭菌开始时灭菌柜内压力、灭菌结束时灭菌柜内压力、灭菌开始15min时产品中湿度传感器的湿度值、整个灭菌过和产品中温度传感器的值。
2.8.气洗：
灭菌结束时，排出灭菌剂，设定抽真空到-20±
2Kpa,保持3min，打开排空阀，空气进入，按这样的循环两次，同时记录灭菌柜内压力的变化值。
2.9.产品推出：
气洗结束后，将放空阀推向“开”的位置，空气进入灭菌柜，打开灭菌柜门，将灭菌“合格”的产品送入解析室。
2.10.解析：
记录解析室内温度范围，新鲜空气换流流量，并根据以往经验在不同时间点对产品进行E0残留量测试，找出产品EO、ECH残留合格的最短解析时间。
3.灭菌产品的装载及监测传感器的分布
7.1 产品的装载
根据产品的包装设计特点及灭菌箱容积要求确定灭菌产品装载量为：
90个销售包装/灭菌箱；
共90灭菌箱/灭菌批，总使用空间为：
4480mm×
Door
（a）正面模式图 （b）顶视模式图
有效装载（正面图）
图2.在灭菌器中灭菌箱的装载和产品在灭菌箱中的放置
每个手术衣外面套一个透析袋，然后25个独立袋装一个纸箱，包装封口参数及包装材料见手术衣包装确认报告（TB/TS/02V-02-01）.
7.2 温度和湿度传感器分布
依据标准ISO11135进行运行确认和性能确认的时候，需要用10个湿度传感器和2个湿度传感器来监测灭菌柜（1.024m3）中的温度和湿度情况，传感器放置图见图3。
传感器（1,2,3,4,6,7,8,9,）被贴于灭菌器室壁相应位置（磁性吸附），传感器5,10,11和12被细线挂于灭菌柜内图3中相应的位置。
在做性能确认，装载样品的情况下，所有传感器均用同产品一样的包装材料装好，参照运行确认放置的位置，放于灭菌产品之间，这些点包括已确认过的最冷点。
图3.温度及湿度传感器放置图
表2.温度和湿度传感器对应表
位置编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
传感器编号
T029
T026
T028
T032
T027
T031
T035
T033
T030
T034
M62254
M33708
4.安装确认
设备购买于2012年11月，2012年11月安装调试完毕，安装确认依照标准ISO11135-1的要求按灭菌确认方案，进行确认,确认内容包括：
1）确认设备相关技术资料；
2）计量器具校准；
3）设备安装环境确认；
4）管道的安装确认；
5）电器控制系统安装确认。
安装确认结果确认报告
5.运行确认
1）灭菌器灭菌室箱壁及空间温度均匀性试验：
根据ISO11135-1标准要求，选用10个贴触式温度传感器直接贴触柜壁和悬挂于柜室空间（具体分布如图3），启动加热/循环系统，在到达灭菌工艺所需温度（50℃）时，所有传感器记录的温度均在50℃±
3℃的范围内，其中5位置处的温度传感品器所记录的温度为最低点，此位置位于灭菌器的柜门。
2）真空速率试验：
在空载的情况下，将灭菌柜温度升到50℃±
3℃，保持温度衡定，将灭菌柜门关好，封闭柜门，启动真空泵，将真空阀开关推向“开”的状态，真空度达到-50kPa时,记录时间（t2），同时关闭真空阀，保持60min，结果真空至-50Kpa所用时间（t2）<
30min。
3）正压泄漏试验：
在空载的情况下、将灭菌柜温度升到50℃±
3℃，保持温度衡定，将灭菌柜门关好，封闭柜门，打开气泵，向柜内加压至50Kpa，保持60min，结果一小时泄漏小于0.1Kpa。
4）负压泄漏试验：
在空载、温度恒定的条件下（50℃±
3℃），封闭柜门，启动真空泵，将真空阀开关推向“开”的状态，抽真空至-50Kpa，保压60min，结果一小时泄漏小于0.1Kpa。
5）在空载条件下，保持灭菌室温度恒定（50℃±
3℃），将蒸汽发生器的电源开关打开，当蒸汽发生器压力达到50Kpa时，打开加湿开关，向柜内加蒸汽，40min内，温度升到75%，蒸汽发生器有效。
总之,运行确认结果表明设备能达到灭菌过程所要求的性能参数范围。
详细见性能确认。
6.物理性能确认
确认3个半周期和2个全周期的物理性能，所有物理性能确认参数数据见EO灭菌记录,3个半周期和2个全周期的物理性能参数数据总结分别见表3和表4
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