医疗器械风险管理文档模板Word下载.docx

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3 步骤 1

3.1 损害发生概率的分析 1

3.2 损害发生严重度的分析 1

3.3 风险可接受性判断 1

风险控制记录 1

3.1 风险控制方案分析 1

3.1.1 用设计方法取得固有安全性 1

3.1.2 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 1

3.1.3 安全性信息。

1

3.2 设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录：

3.3 风险控制措施实施效果的验证 1

3.4 风险/受益分析 1

3.5 风险控制的完整性 1

综合剩余风险的可接受性评价记录 1

3 综合剩余风险的可接受性评价 1

4 需公开的剩余风险信息 1

风险管理报告 1

第一章综述 1

1 产品简介 1

2 风险管理计划和实施情况简述 1

3 此次风险管理评审目的 1

4 风险管理评审小组成员及其职责 1

第二章风险管理评审输入 2

1 风险可接受准则 2

1.1 损害的严重度水平 2

1.2 损害发生的概率等级 2

1.3 风险评价准则 2

2 风险管理文档 2

2.1 风险管理计划；

2

2.2 安全性特征问题清单及可能危害分析表；

2.3 初始危害判断及初始风险控制措施表；

2.4 风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。

3 相关文件和记录 2

3.1 风险管理控制程序 2

3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA） 2

3.3 相关法规：

《医疗器械注册管理办法》 3

3.4 相关标准：

YY/T0316:

2008医疗器械风险管理对医疗器械的要求 3

第三章风险管理评审 3

1 风险管理计划完成情况 3

2 综合剩余风险可接受评审 3

2.1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？

3

2.2 警告的评审（包括警告是否过多？

） 3

2.3 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 3

2.4 和类似产品进行比较 3

2.5 评审小组结论 3

3 关于生产和生产后信息 3

4 评审通过的风险管理文档 3

第四章风险管理评审结论 4

附件1、用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 5

附件2、初步危害分析 26

附件3、 27

1 风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表 27

2 设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行放下分析、风险评价和风险控制。

27

V

风险管理计划

1范围

产品描述：

略

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

2职责与权限的分配

2.1总经理（最高管理者）为风险管理提供充分的资源，分配有资格的人员，规定确定风险可接受准则的方针，并按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性。

2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价的有关记录，并编制风险管理报告

2.3质量部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

2.4技术部和评审组成员定期对发现管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

2.5文控负责对所有风险管理文档的整理工作。

3风险分析

3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、市场部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:

2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险管理控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

3.2风险分析内容包括：

3.2.1可能的危害及危害事件序列；

3.2.2危害发生及其引起损害的概率；

3.2.3损害的严重度。

3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。

3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。

4风险评价（含有可接受性准则）

4.1生产部、质量部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断分析的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。

4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4X6三分区矩阵图表示。

4.2.1损害的严重度水平

等级名称

代号

系统风险定义

轻度

S1

轻度伤害或无伤

中度

S2

中等伤害

致命

S3

一人死亡或重伤

灾难性

S4

多人死亡或重伤

4.2.2损害发生的概率等级

频次（每年）

极少

P1

<

10-6

非常少

P2

10-4~10-6

很少

P3

10-2~10-4

偶尔

P4

10-1~10-2

有事

P5

1~10-1

经常

P6

>

1

4.2.3风险评价准则

概率

严重程度

4

3

2

6

U

R

有时

5

A

说明：

A:

可接受的风险；

R：

合理可降低（ALARP）的风险；

U：

不经过风险/受益分析即判定为不可接受的风险。

4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取可行的措施降低至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，否则设计应放弃。

4.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低至合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，否则不可接受。

4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。

4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。

5风险控制

5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降低至最低。

5.2对于判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面将向风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。

5.2.1用设计方法取得固有安全性

5.2.1.1消除特定的危害

5.2.1.2降低损害的发生概率

5.2.1.3降低损害的严重度

5.2.2在产品本身或在制造过程中的防护措施。

5.2.3安全信息

5.2.3.1在产品随附文件中给出警告、使用说明

5.2.3.2限制医疗器械的使用或限制使用环境

5.2.3.3对操作者进行培训。

5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP（危害分析和关键控制点）技术。

5.4如果经方案分析确定所需的风险降低时不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。

5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。

5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判定为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接受的，如果风险大于受益，则为不可接受。

对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定哪些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316:

2008附件J的指南公开哪些剩余风险。

同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保存，此过程预期30个月。

6风险管理活动的验证要求

6.1风险管理计划是否已适当实施的验证

评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，一查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。

6.2风险管理活动效果的验证

评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施验证以确保风险管理活动的有效性。

7风险管理活动评审的要求

7.1评审组成员及其职责如下：

评审人员

部门

职务

总经理

评审组组长

管理者代表

组员

技术部

生产部

质量部

市场部

7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。

7.3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。

7.4依据以下和安全性有关的信息的设计开发、试制及产品生产与销售阶段进行评审：

7.4.1是否有事先未知的危害出现；

7.4.2是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；

7.4.3是否初始评定的其它方面已经失效；

7.4.4产品综合剩余风险是否已降低至可接受或经过风险/受益分析判断为可接受。

7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审

保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。

8综合剩余风险分析

8.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩