URS制药洁净区洗脱烘一体机(2)文档格式.doc

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4.1cGMP法规

该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤、脱水、烘干，因此必须符合GMP的要求，主要包括:

·

SFDA-GMP（2010年修订）

4.2行业标准

TJ36-79工业企业设计卫生标准

CE标准：

安全认证

IEC标准:

国际电工委员会

GAMP指南：

制药生产自动化系统验证指南，第4卷

JB/T20093-2007制药机械行业标准

4.3国家标准

GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

GB-12265-90机械防护安全要求

GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；

DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；

GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；

JGJ71—90洁净室施工及验收规范。

5用户及系统要求

5.1安装区域及位置要求

编号

具体要求

期望

/必须

是否符合

101

该设备安装在车间洁区内，供车间洁服的洗涤、烘干使用。

必须

a是/q否

102

安装环境条件为：

温度15-45℃，湿度15％-95％。

q是/q否

103

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

104

设备、设施安装按照平面布置图确定。

105

系统排水全部空气阻断方式排入排水设施。

5.2外观及材质要求

201

设备的外露底座、面板、把手、外露固定螺母、螺栓、垫片等采用304不锈钢，并提供相关材质证明。

202

除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件

203

所有连接处避免采用螺纹连接，采用法兰或快开连接

204

设备密封圈采用浅色硅橡胶、天然橡胶等化学特性比较稳定的材料

205

洗脱烘一体机外观尺寸应小于900×

890×

2135mm；

5.3电气设施公用系统要求

301

220/380V，3相5线制，50Hz

302

所有线缆均有标号并有连接线路图

303

设备具有接地线

304

所有的线路应尽量走接线槽。

305

所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。

306

清洗水为纯化水，水压0.1～0.3Mpa

307

加热管应采用304不锈钢翅片式，设计便于拆装更换

5.4具体性能要求

401

容量：

洗脱烘一体机工作能力为15KG

402

满载洗涤时间应小于1小时，烘干时间应小于50分钟

403

水洗温度最高可升至99度。

404

洗涤高脱转数不应小于650r/min。

405

洗衣及排风具有防止粉尘粒子向外扩散功能，以便确保房间洁净度。

406

设备运行过程中不允许产生颗粒脱落，污染洗涤物品。

407

洗涤物品为净化服及净化鞋。

408

烘干系统采用减速机与主轴直连传动，杜绝了若采用三角带而造成的粉末产生。

409

洗衣机排水口安装卫生级自动止回装置，使设备具有防止倒灌功能。

410

烘干机的散热部位均敷设非纤维保温材料，减少机器发热对洁净室温度的影响。

411

设备采用体外密封注油系统，避免对洁净区污染。

412

烘干系统必须具有独立的电脑程序，使衣物一直处于负压状态，确保衣物能够达到较高的洁净度等级。

413

烘干系统的外筒、蜗壳风道、过滤网、后背板、顶板、机壳面板、以及过滤箱体均采用304不锈钢材料制造，以便持久耐用，清洁方便。

5.5控制系统要求

501

自动控制微机电脑控制，供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单

502

参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）

503

断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。

恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动

504

系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。

显示导致设备停机的故障，如：

内室温度。

505

可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。

506

设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序，可以根据不同的需要设定参数等。

507

设备应具有运行安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时，设备应停止运行，并在控制界面上显示相应的警报信息。

5.6仪器仪表要求

601

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

5.7安全要求

701

设备应贴有统一的设备铭牌。

702

设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。

703

应有电机过载、过热、缺相保护

704

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

705

706

恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

707

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准

708

安全性能符合相关安全标准

5.8文件要求

801

供应商需提供以下文件，但不限于这些文件。

语言要求为中文，纸质版和电子版文件同时提供。

序号

描述

文件提供时间

l

项目质量计划（PQP）

合同签订后

制造进度计划表

DQ

FS功能说明

DDS详细设计说明

管道及仪表（P&

ID）图

合同签订时

（DQ再确认）

P&

ID组件清单

设备布局图

峻工图

电气控制图

交货时

电控柜清单

PLC输入输出清单

设备安装手册

设备操作手册（并提供电子版）

设备维护保养手册（并提供电子版）

关键部件材质证明书

组件说明书、合格证

仪表出厂校验证书

焊点标识图

焊接记录及焊接检测记录

内窥镜检测规程（SOP）

内窥镜检测记录

焊接操作规程（SOP）

水压测试报告

工厂验收测试草案（FAT）

DQ之后FAT之前

工厂验收测试报告（FAT）

FAT后

现场验收测试草案（SAT）

FAT后，发货前

现场验收测试报告（SAT）

SAT后

安装确认（IQ）草案

运行确认（OQ）草案

性能确认（PQ）草案

压力容器证书等资料

设备安全证书

自动控制系统文件

5.9验证及确认要求

901

DQ：

l供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。

lDQ由供应商、用户共同参与制定。

902

FAT：

l供应商负责编写FAT方案。

l用户负责FAT方案的审核批准。

l在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。

l测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。

903

SAT：

l供应商负责编写SAT方案。

l用户负责SAT方案的审核批准。

l供应商、用户共同完成相关测试。

l测试结束后形成SAT报告。

904

IQ、OQ、PQ：

l供应商提供IQ、OQ、PQ验证方案。

l供应商协助用户完成IQ、OQ、PQ验证。

5.10限定条件要求

1001

对URS作出的反映：

应该在收到后的3天内。

1002

报价提交：

在收到URS后的７天内。

1003

自中标之日起６０天内送货到位并调试完毕。

5.11服务与维修要求

1101

设备供应商应在供货周期内将设备运至使用工地，并在约定的期限内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用。

1102

设备供应商免费提供协助调试、启动支持的服务，包括协助安装、操作及试运行。

1103

设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：

工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

1104

设备供应商负责设备终身维修和备件提供，在设备发生故障时,设备供应商应在接到通知48小时内赶到现场解决问题。

1105

由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由设备制造商承担。

1106

售后服务：

l承包