乡镇食品药品安全监管人员培训会议优质PPT.ppt

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（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药nn第四十九条第四十九条禁止生产、销售劣药。

禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

nn医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

其用于人体体表及体材料或者其他物品，包括所需要的软件；

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；

其使用旨在达到下列能有这些手段参与并起一定的辅助作用；

其使用旨在达到下列预期目的：

预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

nn食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性亚急性危害。

nn食品：

指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以治疗为目的的物品。

nn原料:

指供加工制作食品所用的一切可食用或者饮用的物质和材料。

nn半成品：

指食品原料经初步或部分加工后，尚需进一步加工制作的食品或原料。

nn成品：

指经过加工制成的或待出售的可直接食用的食品。

nn餐饮服务，餐饮服务，指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。

nn经营场所，经营场所，指与食品加工经营直接或者间接相关的场所，包括食品加工处理和就餐场所。

nn餐饮服务提供者的业态，指各种餐饮服务经营形态，包括餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、食堂等。

nn监管体制nn三个层次nn第一层次：

政府负总责nn第二层次：

卫生行政部门负责综合协调nn第三层次：

分段监管部门负责具体落实nn四个阶段nn食用农产品种植阶段：

农业部门nn食品生产阶段：

质检部门nn食品流通阶段：

工商部门nn餐饮服务：

食品药品监管部门nn如何区分药品、保健品、消毒字号产品？

如何区分药品、保健品、消毒字号产品？

nn当前，市面上出现不少在名称、包装上近似药品的所谓所谓食品、保健品、消毒品，而且在宣传上有暗示治疗用语。

一般群众往往很难注意到厂家在不显著位置用小字印的批准文号不是药品批准文号。

使本该使用药品治疗疾病的消费者误以为该产品为药品，从而购买了该产品，导致疾病得不到及时有效的治疗，贻误病情，同时经济上蒙受损失。

卫生部2007年第7号公告称：

禁止使用已经批准的药品名命名其生产的食品，食品经营单位不得购入、贮存、陈列和销售与已经批准的药品名称相同的食品。

nn还有一些厂家生产的“消字号”产品当做药品销售。

其实“消字号”产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，检测指标主要为杀菌作用；

消字号产品属于卫生消毒用品范畴，仅有消毒功能，根本不具备其他作用。

nn要区别药品和其它产品批准文号不同：

药品的批准文号是要区别药品和其它产品批准文号不同：

药品的批准文号是国药准字国药准字字母字母88位数字。

位数字。

其中其中准准字代表国家批准正式字代表国家批准正式生产的药品，字母共分生产的药品，字母共分77个，分别代表药品的不同类别：

个，分别代表药品的不同类别：

HH表示化学药品、表示化学药品、ZZ表示中药、表示中药、SS表示生物制品、表示生物制品、BB表示保健表示保健药品、药品、TT表示体外化学诊断试剂、表示体外化学诊断试剂、FF表示药用辅料、表示药用辅料、JJ表示表示进口分包装药品。

进口分包装药品。

88位阿拉伯数字的前位阿拉伯数字的前22位代表原批准文号位代表原批准文号的来源，其中的来源，其中1010代表原卫生部批准的药品，代表原卫生部批准的药品，1919和和2020代表代表20022002年年11月月11日以前国家药品监督管理局批准的药品，其日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它数字代表各省、自治区、直辖市的行政代码。

如北京它数字代表各省、自治区、直辖市的行政代码。

如北京1111、天津天津1212、河北、河北1313、山西、山西1414、内蒙古、内蒙古1515、辽宁、辽宁2121、吉林、吉林2222、黑龙江黑龙江2323、上海、上海3131、江苏、江苏3232、浙江、浙江3333、安徽、安徽3434、福建、福建3535、江西江西3636、山东、山东3737、河南、河南4141、湖北、湖北4242、湖南、湖南4343、广东、广东4444、广西广西4545、海南、海南4646、重庆、重庆5050、四川、四川5151、贵州、贵州5252、云南、云南5353、西藏西藏5454、陕西、陕西6161、甘肃、甘肃6262、青海、青海6363、宁夏、宁夏6464、新疆、新疆6565。

数字第数字第33、44位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字。

数字的后字。

数字的后44位为顺序号。

位为顺序号。

nn什么是保健食品保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

卫食健字（年份）第（顺序）号、国食健字G+4位年代号+4位顺序号nn保健食品与药品的主要区别

（1）使用目的不同：

保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

（2）保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。

药品可以有毒副作用。

（3）使用方法不同：

保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等方法。

（4）可以使用的原料种类不同：

有毒有害物质不得作为保健食品原料。

nn化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

nn一般用途化妆品（备案管理）nn特殊用途化妆品（批准文号）nn特殊用途化妆品的含义是：

特殊用途化妆品的含义是：

（九类）（九类）（九类）（九类）nn育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。

妆品。

nn染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。

染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。

nn烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。

的化妆品。

nn脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。

脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。

nn美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品。

美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品。

nn健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。

健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。

nn除臭化妆品用于消除腋臭的化妆品。

除臭化妆品用于消除腋臭的化妆品。

nn祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

nn防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

肤损伤功能的化妆品。

法律责任nn药品管理法：

第七十三条药品管理法：

第七十三条未取得未取得药品生产许可证药品生产许可证、药品药品经营许可证经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证生产药品、经营药生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

构成犯罪的，依法下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

追究刑事责任。

第七十四条第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停下的罚款；

有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；

情节严重的，吊销业整顿；

情节严重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营药品经营许可证许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；

构成犯罪的，依法追；

究刑事责任。

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