设备管理-管理人员培训_精品文档PPT推荐.ppt
《设备管理-管理人员培训_精品文档PPT推荐.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《设备管理-管理人员培训_精品文档PPT推荐.ppt（56页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
就失去了基础。
nGMPGMP从几个方面对设备管理从几个方面对设备管理/使用提出了原则要求：
使用提出了原则要求：
第四章，设备；
第六章，卫生；
第七章，验证；
第八章，文件；
第九章，生产管理；
第十章，质第八章，文件；
第十章，质量管理。
可以看出制药设备管理同药品生产管理量管理。
可以看出制药设备管理同药品生产管理一样，需要全员，全过程控制。
一样，需要全员，全过程控制。
10/31/20224zhanghongfein*药业（药业（2006版）版）SOP.SD-TG-008规定：
规定：
n1，责任：
设备副总（，责任：
设备副总（生产副总生产副总），设备部长（），设备部长（生生产部长产部长），车间主任，设备管理员，维修工，设备），车间主任，设备管理员，维修工，设备操作工。
（对设备维修保养管理承担责任）。
操作工。
n2，设备使用：
，设备使用：
（1）定人定机；
（）定人定机；
（2）多人操作由）多人操作由班长负责；
人员保持相对稳定；
（班长负责；
（3）上机前要经）上机前要经培训做到培训做到“四懂三会四懂三会”经设备部考核合格后方可上经设备部考核合格后方可上岗。
岗。
n3，日常保养：
由操作人员进行（时间，日常保养：
由操作人员进行（时间1530min）内容检查，清洁，润滑，紧固。
）内容检查，清洁，润滑，紧固。
n4，三级保养；
，三级保养；
FM（设备维修保养记录），（设备维修保养记录），FM（设（设备运行记录）同样是批纪录。
备运行记录）同样是批纪录。
10/31/20225zhanghongfei22，管理，管理/维修维修/操作者必须做到操作者必须做到“四懂三会四懂三会”n四懂：
懂结构、懂原理、懂性能、懂用途。
四懂：
n三会：
会使用、会维护保养、会排除故障。
三会：
n每一个部门，每个岗位，每项操作都要严格执行每一个部门，每个岗位，每项操作都要严格执行SOPSOP并有并有相应的记录。
相应的记录。
nGMP36GMP36条，条，3737条规定条规定“生产设备的使用者生产设备的使用者必须必须能同能同时从事设备一般的清洁及保养工作时从事设备一般的清洁及保养工作”。
n做不到做不到“四懂三会四懂三会”的管理的管理/维修维修/操作者是不合格操作者是不合格的。
的。
10/31/20226zhanghongfei二.了解制药设备10/31/20227zhanghongfei1，了解设备要从设备参数入手，了解设备要从设备参数入手n设备参数又称主要技术参数或主要性能参数，标明设备的设备参数又称主要技术参数或主要性能参数，标明设备的基本功能，是设备运行的基本条件。
一般在设备铭牌和说基本功能，是设备运行的基本条件。
一般在设备铭牌和说明书中可以看到，明书中可以看到，但必须经过验证。
但必须经过验证。
n设备的基本参数包括：
设备尺寸，重量，控制电源，动力设备的基本参数包括：
设备尺寸，重量，控制电源，动力电源，工作温度，工作压力，功率，用途等，其它则是设电源，工作温度，工作压力，功率，用途等，其它则是设备专业功能的参数。
备专业功能的参数。
n制药装备制药装备GMP实施细则实施细则1.5条规定：
条规定：
“生产设备不可生产设备不可超负荷运行，即使其能够承受而且也能达到质量要求，也超负荷运行，即使其能够承受而且也能达到质量要求，也不宜如此，对生产周期上的任何工序的产量应根据有关设不宜如此，对生产周期上的任何工序的产量应根据有关设备的最佳能力，物料的管理和成分的物理化学特性决定备的最佳能力，物料的管理和成分的物理化学特性决定”。
10/31/20228zhanghongfein设备参数所表明的意义是：
设备参数所表明的意义是：
n
（1），设备参数是设备正常运行的指标；
是药品生产设定），设备参数是设备正常运行的指标；
是药品生产设定要求的指标；
是进行设备性能验证，工艺过程制定的依据。
要求的指标；
n
（2），设备参数是保证药品质量和药品安全生产的参数。
），设备参数是保证药品质量和药品安全生产的参数。
如果设备在运行中偏离了正常参数，就会影响产品质量或如果设备在运行中偏离了正常参数，就会影响产品质量或产生不安全隐患（如产生不安全隐患（如F0值值）。
）。
n（3），对药品生产工艺中的参数要全过程进行监控，如压），对药品生产工艺中的参数要全过程进行监控，如压力，流量，温度，电流等。
力，流量，温度，电流等。
n（4），通过设备参数可以对企业的水源，电力，蒸汽等能），通过设备参数可以对企业的水源，电力，蒸汽等能源进行计量监控。
源进行计量监控。
10/31/20229zhanghongfein（5），可作为设备维护保养及检修，试车，验收的依），可作为设备维护保养及检修，试车，验收的依据。
据。
n（6），为安装设备，技术改造提供参考。
如设备尺寸，），为安装设备，技术改造提供参考。
如设备尺寸，重量，耗能，对空调净化系统的影响等。
重量，耗能，对空调净化系统的影响等。
n（7），根据参数选用和配置设备，以满足工艺要求和），根据参数选用和配置设备，以满足工艺要求和生产要求。
达到预期的生产规格和生产规模。
生产要求。
n（8），为技术改造和新产品开发，计件工资提供依据），为技术改造和新产品开发，计件工资提供依据创造条件。
创造条件。
n（9），），GMP第第35条规定，设备的技术参数要通过计量条规定，设备的技术参数要通过计量器具的检定。
设备的每一个技术参数均有计量单位器具的检定。
设备的每一个技术参数均有计量单位。
10/31/202210zhanghongfei三.设备管理10/31/202211zhanghongfein设备的各阶段的管理工作，是决定一个企业设备的各阶段的管理工作，是决定一个企业生存的重大因素。
企业的产量，质量，交货生存的重大因素。
企业的产量，质量，交货期，成本，安全，环保，工人的劳动情绪无期，成本，安全，环保，工人的劳动情绪无不受设备的影响。
设备管理要根据不受设备的影响。
设备管理要根据GMP的的要求做到要求做到“操作有规程，运行有监控，过程操作有规程，运行有监控，过程有记录，事后有总结有记录，事后有总结”。
n1，设备的运行管理，设备的运行管理设备的运行管理是设备使用期间（过程）设备的运行管理是设备使用期间（过程）的养护，检修或校正，运行状态的监控及相的养护，检修或校正，运行状态的监控及相关的记录的管理。
其主要内容：
关的记录的管理。
10/31/202212zhanghongfein
（1），日常管理：
为防止药品的污染及混淆，保），日常管理：
为防止药品的污染及混淆，保证生产设备的正常运行，根据证生产设备的正常运行，根据GMP（36，37）的）的规定，生产设备的使用者必须做好设备日常的清规定，生产设备的使用者必须做好设备日常的清洁及保养工作。
这种日常清洁维护保养工作是一洁及保养工作。
这种日常清洁维护保养工作是一件重复性工作，应经验证后制定相关的件重复性工作，应经验证后制定相关的SOP，使，使这项工作有章可循，并有真实的记录（记录是使这项工作有章可循，并有真实的记录（记录是使用，监督，管理的重要依据）。
用，监督，管理的重要依据）。
n
（2），设备运行状态的监控：
设备正常运行时，），设备运行状态的监控：
设备正常运行时，其运行参数是在一定的范围内，如偏离了正常参其运行参数是在一定的范围内，如偏离了正常参数范围就可能给产品质量带来风险。
尤其是空调数范围就可能给产品质量带来风险。
尤其是空调净化系统（温湿度），制水系统的运行状态必须净化系统（温湿度），制水系统的运行状态必须加以控制，工艺设备（对产品质量产生影响）的加以控制，工艺设备（对产品质量产生影响）的运行状态也应控制。
运行状态也应控制。
10/31/202213zhanghongfein（3）设备维护保养规程（）设备维护保养规程（sop）应包括：
）应包括：
a.按岗位实行包机负责制，做到每台设备，每块仪按岗位实行包机负责制，做到每台设备，每块仪表，每个阀门，每条管线都有专人维护保养。
表，每个阀门，每条管线都有专人维护保养。
b.严格执行操作指标，设备操作应在受控状态下进严格执行操作指标，设备操作应在受控状态下进行。
严禁超温，超压，超速，超负荷运行。
操作行。
操作人员有及时处理和反映设备缺陷的责任，有对危人员有及时处理和反映设备缺陷的责任，有对危及安全可能造成严重损失的设备停止使用的权利，及安全可能造成严重损失的设备停止使用的权利，但必须迅速向有关人员报告。
要明确的告诉员工但必须迅速向有关人员报告。
要明确的告诉员工“不懂的事千万不要做，要查不懂的事千万不要做，要查sop问主管问主管”。
10/31/202214zhanghongfein2，设备的维修管理：
，设备的维修管理：
设备维修管理是指对设备维护保养和对设备检修工作设备维修管理是指对设备维护保养和对设备检修工作的管理。
的管理。
（1），设备维护保养是指），设备维护保养是指“保持保持”设备正常技术状态设备正常技术状态和运行能力所进行的工作。
其内容是指：
对设备进和运行能力所进行的工作。
对设备进行检查，清洁，润滑，紧固，调整或更换零部件等行检查，清洁，润滑，紧固，调整或更换零部件等工作。
设备的维护工作要以操作工为主工作。
设备的维护工作要以操作工为主（smp-008）。
（2），设备检修是指），设备检修是指“恢复恢复”设备各部分规定的技术设备各部分规定的技术状态和运行能力所进行的工作。
其主要内容是对设状态和运行能力所进行的工作。
其主要内容是对设备进行诊断，鉴定，拆卸，更换，修复，装配，磨备进行诊断，鉴定，拆卸，更换，修复，装配，磨合，试验，涂装等工作。
设备的检修工作要以设备合，试验，涂装等工作。
设备的检修工作要以设备维修工为主维修工为主（smp-008）。
10/31/202215zhanghongfein3，搞好员工培训工作是设备管理的重要内容，搞好员工培训工作是设备管理的重要内容管理人员岗位责任制都有培训员工的责任管理人员岗位责任制都有培训员工的责任（sop-.zh-岗岗位职责位职责001-014）。
必须做到。
必须做到“自己懂，能培训自己懂，能培训”。
设备。
设备操作者经培训考核合格后上岗，是操作者经培训考核合格后上岗，是GMP的原则性要的原则性要求，是公司求，是公司“三令五申三令五申”的，是管理者的责任。
的，是管理者的责任。
员员工有申请培训的权利，管理者要将员工培训做为管工有申请培训的权
升级会员 