工程变更控制程序文档格式.docx

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制定

审核

批准

2016.7.18

初版发行

A0

2017.4.11

版本变更

2017.4.1

分发部门

■总经理■管理者代表■财务部

■供销部■综合部■技质部■生产部

1.目的

对工程变更进行有效控制，防止因工程变更不当而可能产生产品质量的缺陷，确保工程变更后所生产出的产品质量满足顾客和公司的要求。

2.范围

公司内部提出的工程变更与顾客提出的工程变更均适用。

3.职责

3.1各部门基于供方申请、顾客需求或持续改进等原由提出工程变更申请。

3.2生产部等相关责任部门负责工程变更的实施与信息反馈。

3.3技质部、技术部监督工程变更的实施、评审、验证及确认。

3.4技质部负责工程变更资料的整理与归档，文件更改与发行，旧文件的回收处理等。

3.5技质部主管负责工程变更文件与资料的审批，确定工程变更前后物料与产品的处置方案。

4.定义

工程变更：

指在产品生产和加工过程中直接和或间接影响产品质量、功能和性能的变更及顾客提出的变更。

5.程序

5.1工程变更包括4M1E（即人员、机器设备、物料、方法、环境）的变更、顾客提出的变更、国家标准及法律法规引起的变更等。

5.1.1人员变更包括：

经营者、质量最高负责人等。

5.1.2机器设备变更包括：

生产设备、模具、治具新增、改造、更新、搬迁、参数调整等；

5.1.3物料变更包括：

原材料设计变更，原材料供方变更等；

5.1.3.1原材料设计变更：

供方自主设计或本公司基于品质改善而改变原材料的材质、尺寸、特性等；

5.1.3.2原材料供方变更：

材料型号、尺寸、特性相似或相同，但供方不同的材料变更。

5.1.4方法变更

5.1.4.1作业方法、检验、量测与试验方法变更；

5.1.4.2作业条件变更，如含浸时间、压力、真空度及老化温度、老化时间等。

5.1.4.3工艺变更，如工艺技术更新、工作程序调整、工作场所变更等。

5.1.5环境变更包括：

温度、湿度变更等。

5.1.6顾客提出的变更：

顾客由于设计开发、设计更改等提出的产品变更。

5.1.7国家标准及法律法规引起的变更：

国家标准及法律法规新增、变更引起的设备、工艺、产品的变更等。

5.2工程变更信息来源：

公司内部、顾客、供方、局域网。

5.3工程变更提出时机与提出部门

5.3.1引进新材料、新工艺、新设备时，由技质部提出。

5.3.2原材料变更或原材料供应商变更，由采购部提出。

5.3.3公司生产地点、工艺流程变更时，由技术部提出。

5.3.3产品设计改进，包括产品结构、尺寸、外观、性能、功能、寿命变更时，由技质部提出。

5.3.4产品在生产过程中出现技术问题、质量问题引起工程变更时，由技术部提出。

5.3.5顾客投诉产品质量问题而采取的纠正措施中引起时，由技术部提出。

5.3.6顾客要求产品变更时，由业务部提出。

5.3.7环境管理物质发生变更时，由技术部提出。

5.3.8国家标准及法律法规颁布、修改、废止引起产品变更时，由技质部提出。

5.4工程变更评审与审批

需求部门根据更改时机、原因填写“变更申请书”附相关资料交部门负责人，由部门负责人呈报给技质部或技术部负责人审核，技术部应组织相关人员，应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审，并报总经理批准。

5.5工程变更的实施

5.5.1供方工程变更

5.5.1.1原材料供方变更，按《外部供方管理程序》作业。

5.5.1.2供方提出工程变更时，供方需将工程变更信息由以书面形式通知采购，由采购填写“变更申请书”交技质部主管，由技质部主管组织各相关部门负责人共同评估。

评估不可行时，需回复供方不同意变更的原因；

评估可行性，需确定是否送样承认.

A.不需送样承认时，采购将工程变信息通知供应商实施变更。

B.需送样承认时，依《外部供方管理程序》进行原材料承认程序。

采购负责通知供方送样承认，样品经技术部检验、试验判定，生产部批量试产，确认质量无异常者，书面回复供方同意变更，否则回复供方不同意变更。

5.5.2公司内部工程变更

5.5.2.1涉及到原材料材质和物料供方的变更，由采购联系供方送样并附相关资料，依《外部供方管理程序》进行原材料承认与供方评鉴程序。

5.5.2.2涉及到机器设备、物料外观、物料尺寸、物料特性、生产过程、作业方法、检验标准、检验/量测与试验方法、环境方面的工程变更，经部门负责人审核后呈报技质部主管评估可行性并签名确认。

若可行，由计划部安排生产部进行批量试产，技术部确认工程变更结果，确认合格的进行“设计/工程变更承认”程序。

内部更改，都应进行评估，包含以下内容：

a.明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致;

b.在实施前对更改予以确认;

c.对相关风险分析的证据形成文件;

d.保留验证和确认的记录.

应当对更改（例如：

对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，仅以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响.

当顾客要求时，组织应：

e）向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改

f）在实施更改之前获得形成文件的批准

g）达成额外验证或标识要求，例如：

试生产和新产品确认

5.5.3顾客工程变更

顾客有工程变更、设计变更提出时，由技质部主管组织采购、技术部、生产部等相关部门负责人共同评估可行性；

如可行，则进行材料采购、样品试制、样品送样与承认；

如不可行，需向顾客说明原由。

顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估，包含以下内容：

5.5.4国家标准及法律法规引起的变更

技术部通过局域网获取并识别与本公司产品相关的国家标准及法律法规，频率：

1次/季度，如发现涉及到与产品相关的国家标准及法律法规新增、添加、变更、废止等条文时，则由技术部提出，技质部主管组织相关部门进行可行性评估，按评估结果实施。

5.6工程变更验证

5.6.1原材料、原材料材质、原材料供应商、产品结构、特性、外形、尺寸等发生变更时，需对工程变更后的产品进行检验与试验验证。

5.6.1.1原材料、原材料材质、原材料供应商发生变更时，变更后的样品材料经IQC检验与试验，判定合格的由技质部安排制作样品，品质巡检负责过程质量控制，生产完成后的样品由技质部按检验项目进行检验与确认，并由技质部取合格产品送实验室进行试验验证。

实验室按要求试验与记录，试验报告上注明“工程变更品”。

试验结束后，实验员将试验报告与试验后的产品交技质部进行试验结果分析，判定工程变更产品能否达到预期效果。

如试验结果未能达到预期效果或不能满足顾客要求时，需对工程变更进行检讨、分析与改善，直至合格。

5.6.1.2工艺流程、作业方法、检验标准、产品结构、特性、外形、尺寸等发生变更时，由技术部对变更后的产品进行过程质量控制与最终检验。

5.6.2工程变更后的样品经检验与试验判定合格时，由生产部进行小批量试产，小批量试产品需在五批以上，技术部负责工程变更产品的过程控制，产品检验、量测，前五批试产产品的首检需留样保存两年以上。

5.6.3工程变更实施过程中的不合格品，依《不合格品控制程序》、《纠正与预防措施控制程序》作业。

5.6.4工程变更涉及到环境禁用物质时，需对原材料或成品进行环境禁用物质检测，公司内部EDX-LE仪不能检测的项目需委托第三方公认机构检测。

5.6.5小批量试产产品经检验、量测与试验确认无异常的，由技术部在“变更申请书”中填写品质确认结果附相关资料交技质部主管，由技质部主管组织相关部门负责人进行承认，填写“变更承认书”，按承认结果执行。

5.7工程变更通知

5.7.1内部通知：

“变更申请书”经审批后，由提出部门影印并发放给相关部门进行样品试制、批量试产与控制。

5.7.2顾客端确认

5.7.2.1公司内部要求的工程变更，变更后的产品不影响产品功能、性能、外观、尺寸、寿命、安全、环境禁用物质含量与顾客使用的，不需顾客确认。

5.7.2.2公司经营者、质量最高负责人、生产地点、机器设备、生产工艺、原材料发生变更时，以“管理变更确认书”的形式通知顾客确认。

5.7.2.3工程变更影响到产品功能、性能、外观、尺寸、寿命、环保与顾客使用的，需顾客确认。

5.7.2.4顾客提出的工程变更，需顾客确认。

5.7.2.5顾客确认流程：

提出部门将审批后的“变更申请书”与“变更承认书”或“管理变更确认书”交营销部，营销部以电邮或传真等方式联系顾客确认并跟踪签回。

5.7.2.6如顾客不同意，则工程变更无效，由提出部门通知相关部门仍按原标准执行，“变更承认书”上予以注明，与相关资料一起归档结案。

5.8工程变更方式

5.8.1工程变更分为立即变更与自然变更，由技质部主管决定。

5.8.2变更方式分为永久性变更与临时变更，由技质部主管决定。

5.8.2.1如为永久性变更，工程变更提出部门应填写“文件制修订申请表”经审批后附“变更申请书”、“变更承认书”交文件制定部门更改标准化文件，更改后的文件经再次审批后发放，具体依《文件化信息控制程序》作业。

5.8.2.2如为临时性变更，以“联络单”形式通知相关部门，注明更改内容、客户名称、产品名称规格、生产批号与生效时间段，超过生效时间段时，临时变更自动失效，标准化文件不需作相应工程更改，“联络单”以附件形式与“变更承认书”一起归档。

5.8.2.3技术部负责对工程变更的执行情况与正确性进行跟踪检查，发现没有执行、执行不彻底、执行错误时，应及时填写“纠正预防措施表”，要求责任部门检讨改善，并对改善实施成效进行跟踪验证，具体依《纠正与预防措施控制程序》作业。

5.9工程变更前后物料、产品的处理

工程变更前的物料、产品由技质部主管组织各相关部门负责人共同进行风险评估。

5.9.1评估为高风险时：

5.9.1.1库存原材料、生产线上的原材料、在制品、半成品、成品需立即清理、隔离、标识。

5.9.1.2生产线未投入使用的材料立即清理退原材料仓库，仓库、生产部分别统计原材料与产品数量并呈报计划部。

5.9.1.3对于已发往顾客方的在途品及顾客端库存品，业务部应立即进行统计，并与顾客沟通解决事宜。

5.9.1.4采购立即联系供应商协商退货事宜，同时要求其对评估为高风险的库存材料进行统计，并找出原因，提出解决办法。

5.9.1.5评估为高风险的原材料、在制品、半成品、成品如需