认可实验室有哪些质量管理体系文件？PPT文件格式下载.pptx

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*1、质量手册*2、程序文件*3、作业指导书*4、质量计划*5、质量和技术记录*6、外来文件*7、档案文件和网络文件*质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。

按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。

按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。

ISO9000:

2008质量管理体系基础和术语将“文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。

”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点，越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用*对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。

质量手册有三方面作用：

*一，在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；

*二，对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段；

*三，质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。

*标准规定的6个程序文件有：

1、文件控制4.2.32、记录控制4.2.43、内审过程控制8.2.24、不合格品控制8.35、纠正措施控制8.5.26、预防措施控制8.5.3这六个标准里面都有说明的一定要形成文件*作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。

*作业指导书的种类：

*按发布形式可分为：

*-书面作业指导书；

*-口述作业指导书；

*-计算机软件化的工作指令；

*-音像化的工作指令。

*对特定的项目、产品或合同规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

*一个质量计划可以用于监测和评估惯彻质量要求的情况，但这个指南并不是为了用作符合要求的清单。

质量计划也可以用于没有文件化质量体系的情况，在这种情况下，需要编制程序以支持质量计划。

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