新版GSP认证问题分析201407(改)优质PPT.ppt

新版GSP认证问题分析201407(改)优质PPT.ppt

《新版GSP认证问题分析201407(改)优质PPT.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版GSP认证问题分析201407(改)优质PPT.ppt（101页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

二、问题分析二、问题分析资料编号2.药品经营许可证正副本、GSP证书、营业执照的复印件存在问题：

未附许可证副本复印件，无体现企业许可变更过程。

注意：

相关复印件应为最新版本，附许可证副本。

二、问题分析二、问题分析资料编号3.企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告；

自查报告陈述简单，未能完全体现企业情况。

注意注意：

企业应按我省GSP及现场检查项目进行自查总结，自查报告应包括企业基本概况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管理（验证）情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；

如为认证限期整改复查或重新认证企业，还应注明复查和如为认证限期整改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。

重新认证的原因。

二、问题分析二、问题分析资料编号4.企业人员情况一览表存在问题：

人员情况填写不具体注意注意：

有体外诊断试剂经营范围的，需填写售后服务员相关情况；

有“中药饮片”或“中药材、中药饮片”范围的，需填写中药材、中药饮片验收、养护员情况；

二、问题分析二、问题分析资料编号5.企业办公场所、储运设施设备情况表存在问题：

企业办公场所、储运设施设备情况表填写不准确，阴凉库和常温库的面积计算未包含中药材库、中药饮片库及特药库的面积。

根据企业设施设备的实际情况填写；

如无所设项目栏目，应注明“无此项”；

仓库总面积的计算应准确；

表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。

二、问题分析二、问题分析资料编号6.企业所属药品经营单位情况表或企业所属门店目录表存在问题：

未按要求附此表，技术审查时无法得知企业是否有分支机构注意注意：

如批发企业没有分支机构的，在此表中填写“无此项”；

零售连锁企业总部应填写所有门店的相关信息。

二、问题分析二、问题分析资料编号7.企业药品经营质量管理体系文件目录存在问题：

与经营方式不匹配：

如零售连锁企业的文件目录中含有直调药品质量管理制度。

与经营范围不一致：

如没有特殊管理药品经营范围，但文件目录中有蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度。

与现行法律法规相冲突：

如企业的文件目录含有中药饮片分装程序。

二、问题分析二、问题分析资料编号8.企业管理组织机构的设置与职能框图；

组织机构设置有缺漏注意注意：

明确质量负责人分管部门；

新增信息部；

。

二、问题分析二、问题分析资料编号9.企业办公场所和仓库的平面布局图；

经营范围含“中药材、中药饮片”的，未在仓库平面图中标明中药材库和中药饮片库。

根据企业设施、设备的实际情况填写；

二、问题分析二、问题分析资料编号10.企业近五年药品经营情况表；

企业应填写近五年内药品的年度销售额，如取得药品经营许可未满一年的，则填写开办至今的营业额即可。

二、问题分析二、问题分析资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表存在问题：

填写不完整。

如企业有经营复方磷酸可待因口服液等品种，但未将上述品种填写在该表内。

没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。

二、问题分析二、问题分析资料编号12：

冷链药品有关情况表注意注意：

没有经营冷藏（冷冻）药品的企业在此表中填写“无此项”资料编号13：

计算机系统管理情况表注意注意：

依照所使用计算机管理系统实际情况填写表格。

二、问题分析二、问题分析资料编号14：

零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明。

资料编号15：

申报材料真实性的自我保证声明二、问题分析二、问题分析资料编号16.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；

如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。

资料编号17.企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。

注注意意1、申报资料完整、合法、规范2、企业提交了认证申请资料，说明企业已做好了充分准备，随时可以接受检查二、问题分析二、问题分析

（二）企业缺陷项目分析

（二）企业缺陷项目分析1、缺陷项目数量、缺陷项目数量2、缺陷项目分布情况、缺陷项目分布情况3、缺陷项目具体内容、缺陷项目具体内容二、问题分析二、问题分析1、缺陷项目分布情况、缺陷项目分布情况相对集中：

人员与培训设施与设备采购储存与养护各章节缺陷项目数与缺陷项目总数二、问题分析二、问题分析2、缺陷项目具体内容分析：

（按章节）、缺陷项目具体内容分析：

（按章节）

（1）质量管理与职责（12301-12616）二、二、常见常见问题分析问题分析发现问题：

发现问题：

质量管理文件无质量管理负责人审核，无企业负责人批准发布。

企业的经营活动不符合质量管理文件的规定。

12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

*12501二、二、常见常见问题分析问题分析

（2）组织机构与质量管理职责（01301-*01701）：

01301：

企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

企业设立了质量管理相关的组织机构，但其企业设立了质量管理相关的组织机构，但其权限和相互关系设置不够完善；

企业未发文任命计权限和相互关系设置不够完善；

企业未发文任命计算机系统管理、电子监管数据上传岗位人员，明确算机系统管理、电子监管数据上传岗位人员，明确职责。

职责。

二、问题分析二、问题分析（3）人员管理（12701-13502）：

12902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

12903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

.12904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

二、问题分析二、问题分析发现问题：

企业无法提供个别岗位人员岗前培训和继续培训的企业无法提供个别岗位人员岗前培训和继续培训的记录；

企业培训记录缺少相关法律法规、药品专业知识及记录；

企业培训记录缺少相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的内容。

技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的内容。

*1300113001企企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业专业知知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范规范的要求。

的要求。

1310113101企企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展开展培培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

训，使相关人员能正确理解并履行职责。

1310213102培培训工作应当做好记录并建立档案训工作应当做好记录并建立档案。

二、问题分析二、问题分析02801：

从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员未进行岗前培训，没有相关记录。

工作人员未进行岗前培训，没有相关记录。

二、问题分析二、问题分析03001：

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

企业无法提供如质管员、验收员、养护员等企业无法提供如质管员、验收员、养护员等直接接直接接触药品岗位的人员的年度体检报告；

部分直接接触药品岗触药品岗位的人员的年度体检报告；

部分直接接触药品岗位人员未进行岗前体检。

位人员未进行岗前体检。

二、问题分析二、问题分析（4）质量管理体系文件（03101-*04201）：

二、问题分析二、问题分析*04001：

企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；

数据的更改应经质量管理部门审核，并留有记录。

11、企业计算机管理系统数据的更改，未设置须经质企业计算机管理系统数据的更改，未设置须经质量管理部门审核的环节。

量管理部门审核的环节。

2、企业人员未通过授权及密码登录后进行计算机系、企业人员未通过授权及密码登录后进行计算机系统操作统操作。

二、问题分析二、问题分析03201：

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

11、文件的起草、修订等没有按照操作规程进行；

文件的起草、修订等没有按照操作规程进行；

2、文件的起草、修订等没有相关记录。

、文件的起草、修订等没有相关记录。

二、问题分析二、问题分析04101：

书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

11、书面记录及凭证书面记录及凭证填写不清晰；

填写不清晰；

书面记录及凭证书面记录及凭证填填写有更改，但是未注明写有更改，但是未注明理由、日期或签名等。

理由、日期或签名等。

二、问题分析二、问题分析03801：

企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、运输等环节及计算机系统的操作规程。

企业制定的操作规程不全，如缺少企业制定的操作规程不全，如缺少计算机系统的操作计算机系统的操作规程规程；

企业制定的操作规程内容不全面，如现场检查时发现；

企业制定的操作规程内容不全面，如现场检查时发现该企业药品召回和追回的操作规程内容不完整，未详细规定该企业药品召回和追回的操作规程内容不完整，未详细规定药品追回的工作程序，可操作性不强等。

药品追回的工作程序，可操作性不强等。

二、问题分析二、问题分析（5）设施与设备（04301-05201）：

二、问题分析二、问题分析04702：

库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

库房配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备不库房配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备不足或无该设备。

足或无该设备。

05201