031瓶装包装线验证方案及报告Word格式.docx

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5.2运行确认

5.3性能确认

6.再验证

7.时间进度表

1.验证小组人员名单

组长：

***负责组织协调工作

组员：

***负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。

***负责安排实际操作，配合验证。

***负责组织检验工作。

***负责现场质量监控。

设备编号

1402002-1402007

起草人

部门

日期

审核人

批准人

3．概述

自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。

生产线组成：

PL2000Ⅱ型自动理瓶机

PA2000Ⅰ型变频式偏心筛动数片机

PB2000Ⅰ型变频式高精度塞纸机

PC2000Ⅱ型变频式自动旋盖机

PD100Ⅱ型晶体管感应式铝箔封口机

主要技术参数：

生产能力：

最大生产能力60瓶/分钟

瓶子规格：

15～150cc塑料圆瓶

药片规格：

φ4～φ14mm

胶囊规格：

0～2号

瓶盖规格：

外径33～36mm螺口塑料盖

4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。

4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。

资料名称

存放地点

各设备使用说明书

各设备装箱单

各设备产品合格证

生产线安装图

项目

设计要求

安装情况

设备安装流程

理瓶机数片机

塞纸机旋盖机

铝箔封口机

设备连接情况

设备之间连接紧密，输送带对位准确。

要求

检查结果

温度

18～26℃

湿度

45～65%

空气洁净度

30万级

电

电流220V，50Hz，接地保护牢固可靠。

具体设备应符合使用说明书要求。

气

6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数片机、旋盖机。

水

5～30℃纯化水，用于铝箔封口机。

名称

生产厂家及型号

校正文件或证书号

结论

压力表

转速仪

5.2.1理瓶机

瓶子定位

瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。

自动气压吹瓶装置

气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。

光电变频装置

离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。

堵瓶停车、送瓶启动。

理瓶速度

调节灵敏，40-60瓶/分钟

5.2.2数片机

数片机头

倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。

来瓶自动启数片装置；

无瓶自动停止数片装置。

速度控制

振荡大小调节灵活，灌装、数片速度20-80瓶/分钟；

输送带速度调节灵活。

5.2.3塞纸机

拉纸

卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。

剪纸

剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。

塞纸

倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。

来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止自动电控系统。

主机20-60瓶/分钟，输送带速度调节灵敏。

5.2.4旋盖机

旋盖过程

能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。

送盖启动，缺盖停止；

缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。

速度调节

理盖速度调节灵敏

旋盖速度调节灵敏

主机速度20-60瓶/分钟

输送带速度调节灵敏

5.2.5铝箔封口机

剔除器

瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。

记数仪表

记数准确

故障保护

水温过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。

封口质量

铝箔封口应密封性好，无漏封现象，产量36-120瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。

5.2.6生产线整体运行

稳定性

各设备运行平稳、无异常噪声、振动。

协调性

各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。

标准要求

验证结果

运行质量

包装线在进行自动包装生产时，运行平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。

各设备速度调节可达到一致

适应性

在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装材料均可适用，最大生产能力60瓶/分钟。

包装质量

每一包装单位片数（粒数）准确；

纸张无露出瓶外；

旋盖紧密正确；

铝箔封口牢固可靠。

记数准确。

当遇下列情况时应进行再验证

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。

正常情况下，再验证周期为一年。

7.时间进度表

验证工作内容

起止日期

安装确认

2001年11月1日至2001年11月2日

运行确认

2001年11月3日至2001年11月4日

性能确认

2001年11月10日至2001年11月15日

完成验证报告

2001年11月16日至2001年11月18日

设备验证报告

设　备名称

****制药厂

1.概述

2001年11月3日至2001年11月15日设备验证小组对口服固体制剂一车间的瓶装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认。

2.验证内容

2.1安装确认

2.1.1资料档案

工程部

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

2.1.2设备的安装

理瓶机　数片机　塞纸机

旋盖机　铝箔封口机

符合要求

设备之间连接紧密，输送带对位准确

2.1.3环境状况

相对湿度

　　　　日期：

2.1.4公用介质

60kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数片机、旋盖机

　　　　日期：

2.1.5仪表

东海自动化仪厂Y-40

LYL字第20019384号

进口NDOP-01

LZS字第20010144号

LZS字第20010143号

LZS字第20010145号

2.2运行确认

2.2.1理瓶机

验证方法

气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶能顺利通过，进入滑道。

堵瓶停止、送瓶启动。

2.2.2数片机

振荡大小调节灵活；

灌装数片速度20-80瓶/分钟；

2.2.3塞纸机

2.2.4旋盖机

　　　　日期：

2.2.5铝箔封口机

2.2.6生产线整体运行

各设