最新GMP包装材料质量标准Word文件下载.docx
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五、内容:
通用纸箱
B-01、B-02、B-03、B-45
【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。
【外观】合拢摇盖,离缝重叠不得大于3mm。
箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。
箱面印刷文字、图案清晰深浅一致,位置准确,色泽鲜艳,颜色均匀。
纸箱接头钉合搭接舌边宽度35~50mm,金属钉应沿搭接部分中线钉合,箱钉应排列整齐、均匀,单排钉距不大于80mm,钉距均匀,头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。
纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm,粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。
瓦楞纸箱的压痕线宽度,单瓦楞纸箱不大于12mm,双瓦楞纸箱不大于17mm,折线居中,不得有破裂断线,箱壁没有多余的压痕线。
瓦楞纸箱摇盖经开、合180º
往复5次,不得有裂缝。
粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。
纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。
规格箱子的基本尺寸符合下表要求:
允许误差±
5mm、±
5g
名称
代号
长×
宽×
高(mm)
质量(g)
对角线之差(mm)
B-001
345×
295×
260
618
≤5
塑料瓶内控质量标准
ZL-BZB-002-01
共2页
制定塑料瓶的质量标准,规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。
《国家药品包装容器(材料)》标准、《中华人民共和国国家标准》
GB5009·
60—85。
适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。
质保部全体人员、采购员、仓库管理员。
塑料瓶
【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料;
液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。
【外观】表面应清洁、光滑、无破损。
无污迹、卫生、洁净。
瓶盖应清洁、无破损、硬度好,与塑料瓶结合良好,气密性好。
规格尺寸:
2mm、±
0.5g
口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。
【微生物限度】按照微生物限度检查法检测,将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。
取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1:
10、1:
100、1:
1000的稀释液各1ml,置直径约90mm的平皿中,再注入约45℃的培养基约15ml,混匀,待凝固后,倒置培养,每稀释级作2个平皿。
营养琼脂培养基用于细菌计数,培养温度35℃,玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌计数,培养温度25℃。
细菌培养时间48小时,霉菌培养时间72小时后点计菌落数。
细菌数、霉菌(酵母菌)数应分别≤100个/瓶,大肠杆菌不得检出。
序号
品名
外观
瓶高
(mm)
下口径
上口径
g/个
微生物限度
1
500ml塑
料瓶
表面清洁、光滑、无破损
220
65
20
48.0
-
2
100g塑料瓶
115
70
54
28.0
3
500ml口服液药用瓶
185
67
35
45.0
复合铝箔袋内控质量标准
ZL-BZB-003-00
制定复合铝箔袋的质量标准,规范公司复合铝箔袋的采购、检验、使用。
《中华人民共和国国家标准》GB5009·
适用于公司复合铝箔袋的采购、检验。
复合铝箔袋
【材质】本品的材质为复合铝箔。
【外观】无损坏残缺、裁剪整齐。
接缝处,密封要严密,开口一端无粘连。
【规格】应符合下表要求:
3mm±
0.2g
品名
颜色
字体
宽(mm)
内容完整,表面清洁、无破损
色调搭配均衡
统一、协调一致
230×
170
药用聚乙烯内袋内控质量标准
ZL-BZB-004-00
制定药用聚乙烯内袋的质量标准,规范公司药用聚乙烯内袋的采购、检验、使用。
《中华人民共和国国家标准》GB/T10005—1998。
适用于公司合格证的采购、检验。
药用聚乙烯内袋
B-04、B-06、B-08
【材质】本品的材质为药用聚乙烯。
【外观】清洁无污迹、无漏洞,边缘整齐、密封严密。
规格尺寸见下表
1允许误差±
5mm。
2允许误差±
0.2g。
代号
宽(㎜)
一次性周转内袋
B-06
900×
600
65.0
500g内袋
B-08
175
1.8
合格证、装箱单内控质量标准
ZL-BZB-005-00
制定合格证、装箱单的质量标准,规范公司合格证、装箱单的验收、检验、使用。
适用于公司合格证、装箱单的采购、验收。
合格证、装箱单
【材质】本品的材质为白纸。
【外观】印刷内容,排版样式,使用的颜色、字体、字号等均与样本一致。
无损坏残缺、裁剪整齐。
规格尺寸见下表
2mm。
内容
装箱单
内容完整、字迹清晰、字号协调、排版合理表面清洁、无破损
100×
80
1.2
合格证
70×
50
0.3
标签内控质量标准
ZL-BZB-006-01
共5页
制定标签的质量标准,规范公司标签的采购、检验、使用。
《中华人民共和国国家标准》GB7705-87。
适用于公司标签的采购、检验。
标签
【材质】本品材质为不干胶纸。
【外观】外观整洁,无明显污迹、无残缺。
裁剪整齐与样本一致。
不存在明显的条杠。
网纹清晰均匀,无明显变形和残缺。
文字印刷清晰完整,无错别字。
印刷内容,排版样式,使用的颜色、字体、字号等均与样本一致。
【规格】规格、尺寸符合下表要求:
1mm、±
0.2g
序号
名称
代码
备注
酒石酸吉他霉素可溶性粉
标签
B-009
160×
60
1.0
硫氰酸红霉素可溶性粉标签
B-010
甲磺酸培氟沙星可溶性粉标签
B-011
4
硫酸新霉素可溶性粉标签
B-012
5
阿莫西林可溶性粉标签
B-013
6
氟苯尼考粉标签
B-014
7
氧氟沙星可溶性粉标签
B-015
8
盐酸环丙沙星盐酸小檗碱预混剂标签
B-016
9
硫酸粘菌素可溶性粉标签
B-017
10
地克珠利预混剂标签
B-018
11
盐酸环丙沙星可溶性粉标签
B-019
12
磺胺氯吡嗪钠可溶性粉标签
B-020
13
磺胺喹噁啉钠可溶性粉标签
B-021
14
硫酸安普霉素预混剂标签
B-022
15
酒石酸泰乐菌素可溶性粉标签
B-028
16
盐酸林可霉素可溶性粉标签
B-029
17
氨苄西林钠可溶性粉标签
B-030
18
盐酸氨丙啉可溶性粉标签
B-031
19
喉炎净散标签
B-032
120
4.0
桑菊散标签
B-033
21
麻杏石甘散标签
B-034
22
白头翁散
B-035
23
清瘟败毒散标签
B-023
24
扶正解毒散标签
B-024
25
蛋鸡宝标签
B-025
26
三氯异氰脲酸粉标签
B-026
27
聚维酮碘溶液标签
B-027