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最新GMP包装材料质量标准Word文件下载.docx

1、五、内 容:通用纸箱B-01、B-02、B-03、B-45【材质】 本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。【外观】 合拢摇盖,离缝重叠不得大于3mm。箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。箱面印刷文字、图案清晰深浅一致,位置准确,色泽鲜艳,颜色均匀。纸箱接头钉合搭接舌边宽度3550mm,金属钉应沿搭接部分中线钉合,箱钉应排列整齐、均匀,单排钉距不大于80mm,钉距均匀,头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm,粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。瓦楞纸箱的压痕线宽度,单瓦楞纸箱不大于12mm,双瓦楞纸箱不大于17mm,折线居中,不得有破裂断线,

2、箱壁没有多余的压痕线。瓦楞纸箱摇盖经开、合180往复5次 ,不得有裂缝。粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。纸箱附件 纸箱附件应与纸箱配套。规格 箱子的基本尺寸符合下表要求:允许误差5mm、5g名 称代号长宽高(mm)质量(g)对角线之差(mm)B-0013452952606185塑料瓶内控质量标准ZL-BZB-002-01共 2页制定塑料瓶的质量标准,规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。国家药品包装容器(材料)标准、中华人民共和国国家标准GB50096085。适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。质保部全体人员、采购员、仓库管理员。塑料瓶【材质】口服液药

3、用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料;液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。【外观】表面应清洁、光滑、无破损。无污迹、卫生、洁净。瓶盖应清洁、无破损、硬度好,与塑料瓶结合良好,气密性好。规格尺寸:2mm、0.5g口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。【微生物限度】按照微生物限度检查法检测,将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1:10、1:100、1:1000的稀释液各1ml,置直径约90mm的平皿中,再注入约45的培养基约15ml,混匀,待凝固后,倒置培养,每稀释级作2个平皿。营养琼脂培养基用于细菌计数,培养温度35,玫

4、瑰红钠琼脂培养基用于霉菌计数,培养温度25。细菌培养时间48小时,霉菌培养时间72小时后点计菌落数。细菌数、霉菌(酵母菌)数应分别100个/瓶,大肠杆菌不得检出。序号品名外观瓶高(mm)下口径上口径g/个微生物限度1500ml塑料瓶表面清洁、光滑、无破损220652048.0-2100g塑料瓶115705428.03500ml口服液药用瓶185673545.0复合铝箔袋内控质量标准ZL-BZB-003-00制定复合铝箔袋的质量标准,规范公司复合铝箔袋的采购、检验、使用。中华人民共和国国家标准GB5009适用于公司复合铝箔袋的采购、检验。 复合铝箔袋【材质】本品的材质为复合铝箔。【外观】 无损坏

5、残缺、裁剪整齐。接缝处,密封要严密,开口一端无粘连。【规格】应符合下表要求:3mm 0.2g品 名颜色字体宽(mm)内容完整,表面清洁、无破损色调搭配均衡统一、协调一致230170药用聚乙烯内袋内控质量标准ZL-BZB-004-00制定药用聚乙烯内袋的质量标准,规范公司药用聚乙烯内袋的采购、检验、使用。中华人民共和国国家标准GB/T100051998 。适用于公司合格证的采购、检验。药用聚乙烯内袋B-04、B-06、B-08【材质】本品的材质为药用聚乙烯。【外观】清洁无污迹、无漏洞,边缘整齐、密封严密。规格尺寸见下表 1 允许误差5mm。2 允许误差0.2g。代 号宽()一次性周转内袋B-06

6、90060065.0500g内袋B-081751.8合格证、装箱单内控质量标准ZL-BZB-005-00制定合格证、装箱单的质量标准,规范公司合格证、装箱单的验收、检验、使用。适用于公司合格证、装箱单的采购、验收。合格证、装箱单【材质】本品的材质为白纸。【外观】印刷内容,排版样式,使用的颜色、字体、字号等均与样本一致。无损坏残缺、裁剪整齐。规格尺寸见下表 2mm。内 容装箱单内容完整、字迹清晰、字号协调、排版合理表面清洁、无破损100801.2合格证70500.3标签内控质量标准ZL-BZB-006-01共 5页制定标签的质量标准,规范公司标签的采购、检验、使用。中华人民共和国国家标准GB77

7、05-87。适用于公司标签 的采购、检验。标签 【材质】本品材质为不干胶纸 。【外观】外观整洁,无明显污迹、无残缺。裁剪整齐与样本一致。不存在明显的条杠。网纹清晰均匀,无明显变形和残缺。文字印刷清晰完整,无错别字 。印刷内容,排版样式,使用的颜色、字体、字号等均与样本一致。【规格】规格、尺寸符合下表要求:1mm、0.2 g序 号名称代码备注酒石酸吉他霉素可溶性粉标签B-009160601.0硫氰酸红霉素可溶性粉标签B-010甲磺酸培氟沙星可溶性粉标签B-0114硫酸新霉素可溶性粉标签B-0125阿莫西林可溶性粉标签B-0136氟苯尼考粉标签B-0147氧氟沙星可溶性粉标签B-0158盐酸环丙沙

8、星盐酸小檗碱预混剂标签B-0169硫酸粘菌素可溶性粉标签B-01710地克珠利预混剂标签B-01811盐酸环丙沙星可溶性粉标签B-01912磺胺氯吡嗪钠可溶性粉标签B-02013磺胺喹噁啉钠可溶性粉标签B-02114硫酸安普霉素预混剂标签B-02215酒石酸泰乐菌素可溶性粉标签B-02816盐酸林可霉素可溶性粉标签B-02917氨苄西林钠可溶性粉标签B-03018盐酸氨丙啉可溶性粉标签B-03119喉炎净散标签B-0321204.0桑菊散标签B-03321麻杏石甘散标签B-03422白头翁散B-03523清瘟败毒散标签B-02324扶正解毒散标签B-02425蛋鸡宝标签B-02526三氯异氰脲酸粉标签B-02627聚维酮碘溶液标签B-027

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