江苏省医用口罩应急审评指南Word文档格式.docx

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粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。

3.惯性沉积：

粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。

大粒子、高密度、速度快时截留效果好。

4.静电吸引沉积：

粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。

颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。

综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1µ

m～0.3µ

m（见图2）。

图2滤料穿透率和粒径关系

四、产品注册单元划分

通常按照医用口罩的分类划分为一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩三个注册单元。

同类无菌医用口罩和非无菌医用口罩可以在同一注册单元。

五、产品的适用范围

一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。

医用防护口罩适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。

六、产品的研究要求

（一）医用口罩的主体过滤材料：

如聚丙烯熔喷布，高熔指聚丙烯（PP）制成的熔喷型无纺布是医用口罩的核心材料。

应对产品的过滤材料进行控制，明确过滤材料的来源及质量要求，材料应具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。

应提供供货合同及原材料供应商出厂检测报告等，检测报告中至少应包含单层无纺布、熔喷布的每平方米质量等。

（二）灭菌工艺研究

参考GB18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

1.产品与灭菌过程的适应性：

应考察环氧乙烷灭菌工艺过程对于医用口罩的影响。

2.包装与环氧乙烷灭菌过程的适应性。

3.应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

无菌保证水平（SAL）应达到1×

10-6。

4.残留毒性：

应当明确其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g及采取的处理方法，并提供研究资料。

应提供以上相关资料，委托灭菌应提供灭菌合同以及相关研究确认报告。

医用口罩经环氧乙烷灭菌后，应急情况下企业可按照《关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参看方法的函》（药监械管〔2020〕33号）要求进行快速解析，应提供快速解析的验证报告。

无菌放行采用GB18279.1-2015第11章产品灭菌放行的方法进行。

（三）产品包装和有效期研究

应提供产品包装验证报告及有效期验证计划。

产品包装验证可根据有关国内、国际标准进行，如GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T0681系列标准、YY/T0698系列标准、ISO11607系列标准、ASTMD4169-16等，提交产品的包装验证报告。

在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在产品技术要求中所描述的参数，并提交所选择测试方法的验证资料。

考虑加速/实时老化对于终产品的影响，以及产品的稳定性和批间可重复性。

还应通过无菌检测或包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。

原则上，应急审批的无菌产品有效期不超过1年，非无菌产品有效期不超过2年。

七、技术要求

企业可以根据自身产品的技术特点制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求（一次性使用医用口罩标准为YY/T0969-2013，医用外科口罩标准为YY0469-2011，医用防护口罩标准为GB19083-2010），如有不适用条款，应说明理由。

产品技术要求中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容。

一次性使用医用口罩技术要求举例详见附件1，医用外科口罩技术要求举例详见附件2，医用防护口罩技术要求举例详见附件3。

八、同一注册单元内产品注册检验要求

1.同一注册单元内所检验的产品应能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

2.当代表性产品的全性能不能覆盖本单元中所有产品性能时，应进行差异性检验。

如无菌和非无菌均有的产品，应对无菌产品进行全性能检验，同时补充检测非无菌产品的微生物限度要求。

不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测，如鸭嘴形防护口罩密合性检测不可覆盖拱形防护口罩。

九、产品说明书和标签要求

医用口罩的说明书、标签应符合相关法规规定、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》（苏药监审批〔2020〕11号）提出的要求。

1.医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；

（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；

（4）医疗器械注册证编号；

（5）产品技术要求的编号/行业（国家）标准；

（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

产品为“无菌”或“非无菌”，灭菌产品还应标明灭菌方式；

（7）产品使用说明（方法）；

（8）产品储存、运输条件、方法；

（9）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

（10）生产日期，使用期限或者失效日期；

（11）说明书的编制或者修订日期；

（12）标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（13）其他应标注的内容。

若医用防护口罩不具备阻燃性能，应注明。

2.医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（2）注册人的名称、住所、联系方式；

（3）医疗器械注册证编号；

产品技术要求的编号/行业（国家）标准；

（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；

（5）生产日期，使用期限或者失效日期；

（6）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（7）必要的警示、注意事项；

（8）储存，操作条件及说明。

（9）若医用防护口罩不具备阻燃性能，应在标签中注明。

附件：

1.一次性使用医用口罩技术要求举例

2.医用外科口罩技术要求举例

3.医用防护口罩技术要求举例

附件1

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号/行业标准：

XXXXXXXXX/YY/T0969-2013

一次性使用医用口罩

1产品型号/规格及其划分说明

1.1组成

一次性使用医用口罩（以下简称：

口罩）一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。

口罩体有三层：

内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。

1.2型号/规格

口罩按佩戴方式可分为绑带式、耳挂式或头带式；

也可按企业设计的外形及尺寸分，口罩尺寸举例见表1。

表１：

口罩尺寸举例单位:

mm

名称

L

h

口罩

170±

5%

100±

120±

备注：

尺寸企业可自行设计，允差不超过±

5%。

1.3口罩的基本型式见图1。

图1口罩的基本型式

2性能指标

2.1口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

2.2口罩的基本尺寸应符合表1的规定，最大偏差应不超过±

2.3口罩应由三层热合而成，其热合点应不少于2点/10mm。

企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。

2.4鼻夹

2.4.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.4.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.5口罩带（无纺布带或松紧带）

2.5.1口罩带应戴取方便。

2.5.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.6细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.7通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

2.8微生物指标

2.8.1非灭菌口罩应符合表2的要求。

表2口罩微生物指标

细菌菌落总数CFU/g

大肠

菌群

绿脓

杆菌

金黄色

葡萄球菌

溶血性

链球菌

真菌

≤100

不得检出

2.8.2灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌。

2.9口罩经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

3检验方法

3.1外观：

随机抽取3个样品进行试验。

目视检查,应符合2.1的要求。

3.2结构与尺寸：

实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。

3.3测试时选取3个口罩，沿热合部位内测将口罩剪开，按内层、外层、中间层分开，使用裁样器（圆刀、方形）或者使用钢尺并配裁刀进行裁剪试样，每层样品裁剪100cm2的试样，使用精度不低于1mg的电子天平进行称重，并计算每层的单位面积质量，单位为g/m2，各层的单位面积质量（g/m2）取3个口罩的算数平均值。

当试样尺寸不足以裁剪上述规定的试样时，则尽可能裁取最大尺寸的矩形试样，用通用量具测量试样的面积，称量后计算单位面积质量（g/m2），结果取算数平均值，应符合2.3的要求。

3.4鼻夹

3.4.1随机抽取3个样品进行试验。

检查鼻夹材质并手试弯折,均应符合2.4.1的要求。

3.4.2随机抽取3个样品进行试验。

取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合2.4.2的要求。

3.5口罩带

3.5.1随机抽取3个样品进行试验。

通过佩戴检查其调节情况,均应符合2.5.1的要求。

3.5.2随机抽取3个样品进行试验。

以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合2.5.2的要求。

3.6细菌过滤效率（BFE）

随机抽取3个样品进行试验，按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合2.6的要求。

3.7通气阻力

3.7.1随机抽取3个样品进行试验。

3.7.2测试部分：

取口罩中心部位进行测试。

3.7.3测试过程：

试验用气体流量需调整至（8±

0.2）L/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为A。

用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式

（1）计算通气阻力，结果均应符合2.7的规定。

∆P=M/A.......................

（1）式中：

∆P——试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm2）；

M——试验样品正压值，单位为帕（Pa）；

A——试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm2）。

3.8微生物指标

根据样品标志，选择进行下述试验：

3.8.1按照GB15979-2002附录B规定的方法进