最新20复方氨酚那敏颗粒工艺规程汇总Word格式.docx
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FufangAnfennaminKeli
英文名称：
CompoundParacetamolandChlorphenamineMaleateGranules
1.2规格：
0.278g。
本品为复方制剂,每袋含对乙酰氨基酚250mg,咖啡因15mg,人工牛黄10mg,扑尔敏3mg。
1.3执行标准：
国家药品监督管理局药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0256）-2002
批准文号：
国药准字H14023000
剂型：
颗粒剂
1.4主要技术质量要求：
1.5性状：
黄色颗粒,味甜。
1.6干燥失重：
≤2.0%（80℃真空干燥）
1.7粒度：
应符合规定
1.8溶化性：
5分钟全部溶化或轻微浑浊。
1.9装量差异限度：
±
5%
1.10含量限度：
本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）与咖啡因（C8H10N4O2·
H2O）均应为标示量的90.0-110.0%，马来酸氯苯那敏（C16H19CIN2·
C4H4O4）应为标示量的85.0%-115.0%。
1.11成品率：
≥97.5%
1.12有效期：
二年
2、处方和依据:
2.1处方：
原辅料名称每万袋用量（g）原辅料处理
对乙酰氨基酚2500过100目筛
咖啡因150过100目筛
人工牛黄100过100目筛
马来酸氯苯那敏30过100目筛
（扑尔敏）
糖粉67300过100目筛
柠檬黄5溶于糖浆中使用
60%糖浆16500
制成10000袋
2.2依据：
《山西省药品标准》1990年版
2.3每袋成份及含量（见下页）
序号
成份
每万袋处方量（g）
每袋含量（g）
1
对乙酰氨基酚
2500
0.25
2
咖啡因
150
0.015
3
人工牛黄
100
0.01
4
马来酸氯苯那敏
30
0.003
5
糖粉
77200
7.72
6
柠檬黄
0.0005
总量
79985
7.9985
3、生产工艺流程图：
3.1生产工艺流程总图：
QA抽样（颗粒）
3.2制粒生产工艺流程图（1万袋/料）:
扑尔敏人工牛黄咖啡因对乙酰氨基酚糖粉60%糖浆
37.3㎏
4.4操作过程及工艺条件：
4.1原辅料处理:
4.1.1按前处理的SOP执行。
4.1.2对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、糖粉分别过100目筛。
4.2配料:
4.2.1按本品处方正确计算每料所用的原辅料量,双人复核无误,准确配料（每料1万袋用对乙酰氨基酚2500g、咖啡因150g、人工牛黄100g、扑尔敏30g、糖粉67.3㎏）。
4.2.2咖啡因、人工牛黄、扑尔敏采用天平称量,保证投料准确。
4.2.3配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。
4.3配研:
4.3.1配好的一料中,取扑尔敏30g依次与人工牛黄100g、咖啡因150g、对乙酰氨基酚500g、对乙酰氨基酚2㎏、糖粉10㎏混合并过100目筛。
4.3.2每次先混合后过筛,过筛应完全。
4.4粘合剂的配制:
4.4.1粘合剂配比:
辅料名称
每料用量（1万袋）
蔗糖
9.9kg
纯水
6.6kg
4.4.2粘合剂配制:
将9.9㎏蔗糖加入沸腾的6.6㎏纯水中,搅拌至完全溶解,过100目筛,冷却至50℃以下备用。
4.5制粒:
4.5.1按制粒SOP执行。
4.5.2将配好的混合粉12.78㎏与糖粉20㎏加入高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。
4.5.3再将一料中剩余糖粉37.3㎏加入,干混15分钟。
4.5.4加入60%的糖浆16.5㎏,混合5分钟。
4.5.5起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。
4.6干燥:
将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水份达规定范围（≤1.0%）,控制进风温度60℃±
5℃,出料层温度≤45℃。
4.7整粒:
采用粉碎整粒机整粒。
4.8总混:
三维运动混合机总混30分钟,交中间站请验。
4.9制粒工艺参数及注意事项:
项目
参数
备注
7
原辅料干混时间
粘合剂用量
原辅料湿混时间
制粒搅拌时间
干燥进风温度
出料层温度
总混时间
2次,15分钟/次
16.5㎏
5分钟
10分钟
60±
5℃
≤45℃
30分钟
每料（1万袋）用量
注意事项:
a.扑尔敏用量少,人工牛黄带色,配研及干混时要确保混匀。
b.颗粒不宜太硬,并控制大颗粒（不能通过10目筛）和细粉（能通过80目筛）量,保证粒度,溶化性合格。
c.制粒过程小心原料损失。
4.10包装:
4.10.1经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP执行,依照颗粒包装机操作规程操作。
4.10.2包装材料见包装材料卡。
4.10.3颗粒装入小袋后须经QA抽样,检验合格后方可进行外包装。
4.10.4小袋
4.10.1车间工艺员根据颗粒含量、总重量计算标准装量及应产数量,出具装量通知单,经车间主任复核后,下达颗粒包装岗位。
4.10.2检查颗粒包装机运转正常后,试装,检查平均装量、装量差异、外观。
4.10.3正式开车生产,每隔30分钟测一次装量,确保平均装量,装量差异在规定限度之内,随时检查外观。
4.10.4小袋包装完毕,请验。
4.10.5小盒
小袋包装检验合格后,开始装盒,每盒10袋,说明书1张。
4.10.6纸箱
每200盒装一箱放合格证1张,用专用封箱带封口,捆扎机捆扎。
4.10.7产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。
4.10.8包装完毕,及时请验,办理入库。
4.11车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。
5、设备一览表及主要设备生产能力（另附）。
6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）
7、原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：
7.1原辅料消耗定额:
原辅料名称
消耗定额（kg/万袋）
扑尔敏
蔗糖
2.5641
0.1538
0.1026
0.03077
80.7954
0.005128
7.2技经指标及其计袋算方法:
计算方法
指标
颗粒工序收率
包装工序收率
成品率
优级品率
实际产量（㎏）/理论产量（㎏）
实际产量（万袋）/应产数量（万袋）
入库数（万袋）/理论产量（万袋）
优级品数（万袋）/入库数（万袋）
≥98.5%
≥99.0%
≥50.0%
8、包装要求、说明书，贮藏方法：
8.1包装要求:
8.1.1小袋包装要求装量准确,热合严密,外观印刷清晰,内容正确、整洁、端正、适中,批号清楚正确,无破损。
8.1.2小盒内数量准确,放说明书1张,封口严密,无损坏。
8.1.3纸箱内数量准确,小盒摆放顺序一致,产品合格证书写端正,内容正确完全,箱外印刷内容清晰端正、正确。
8.1.4包装材料必须经质检部检验合格后使用。
8.1.5产品批号、生产日期、有效期准确无误。
8.2包装材料规格、尺寸、型号，参照包装材料卡。
8.3说明书应按照国家有关规定编写设计,并与国家药监局统一下发的内容一致,经国家有关部门批准后使用。
8.4贮藏方法:
遮光、密封阴凉干燥处保存。
8.5有效期：
二年。
9、辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数：
9.1原辅料的质量标准
质量标准
产地
《中国药典》2000年版二部
中国药典》2000年版二部
9.2.1辅料控制项目:
品名
控制项目
菌检<
50个
9.2中间产品质量标准
9.2.1前处理的质量标准
质量标准
细度
外观
对乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黄、扑尔敏、糖粉均过100目筛
平板法检查,杂黑点数≤6点
9.2.2制粒质量标准:
含量
2.90-3.30%
粒度
不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的12%
外观
黄色颗粒,粒径均一、色泽一致,无黑点、异物、无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
干燥失重
≤2.0%（80℃真空干燥）
溶化性
5分钟全部溶化或轻微浑浊
9.2.3袋包装质量标准:
平均装重
装量差异限度
热合平整、严密、小袋外观整洁,印刷清晰、内容正确、端正,批号清楚正确,无破损。
标准装量±
3%（n=10）
4%（n=10）
不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的13%
9.3中间产品的检查方法:
9.3.1前处理
9.3.1.1抽取原辅料的样品,目测应无异物、杂黑点数合格。
9.3.1.2平板法:
称取样品20g,置白色背景下,铺成10cm²
用清净的玻璃板压平,在光亮处观察,如有杂黑点就拣出,然后翻动样品再压平,如此检查三次,累计拣出的杂黑点数≤6个点。
9.3.1.3检查原辅料的细度,应符合标准。
9.3.2颗粒:
9.3.2.1目测:
色泽一致,粒径均一,无杂黑点,异物,无吸潮,软化、结块、潮解等现象。
9.3.2.2QC分析:
粒度、干燥失重、溶化性、含量。
9.3.3小袋包装:
9.3.3.1目测:
热合质量,外观,检查批号正确清晰。
9.3.3.2QC分析:
粒度、干燥失重、平均装量、装量差异。
9.4过程控制（附技术标准、质量标准）。
QA根据速效感冒颗粒的技术标准,质量标准及每道工序SOP检查,负责生产全过程的监控。
9.4.1前处理:
9.4.1.1检查清包SOP的执行情况。
9.4.1.2检查清场SOP的执行情况。
9.4.1.3检查筛圈、筛目是否符合要求。
9.4.1.4检查原辅料外观。
9.4.2配料
9.4.2.1检查岗位SOP执行情况。
9.4.2.2检查清场SOP执行情况。
9.4.2.3检查计量器具的有效期,校零工作。
9.4.2.4检查处方计算,称量投料是否双人复核并准确无误。
9.4.2.5检查原辅
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