临床实践指南全文Word格式.docx
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parameters）、等。
临床实践指南的出现和发展主要与以下因素有关：
1、临床实践的极大差异
很久以来，人们就注意到临床实践不合理的差异现象。
二十世纪80年代后很多研究发现：
对同样一个临床问题，不同国家或同一国家的不同地区甚至在一个州内的不同社区，其处理方法各种各样。
例如在美国四个州的16个社区，颈动脉内膜切除术使用率的差异达20倍，即最低手术率与最高手术率之间竟相差20倍；
在一个州内，儿童扁桃体切除率在一个社区是8％，而在另一个社区则高达70％；
心房纤颤病人华法林的使用率在美国南部和中西部之间的差异达四倍。
近年的一项关于中国和英国对急性缺血性脑卒中处理方法的对比研究发现（见表17-1），19％~69％的中国医生常规使用表中的七种治疗方法，而使用这些疗法的英国医生不超过1％
（阿司匹林除外）。
其差异是显而易见的。
临床实践的这些极大差异已经超过了临床的、人口学的以及地域等特点的差异所能解释的范围，而令人对这些差异的合理性及使用这些治疗措施的科学性产生怀疑。
基于研究证据的临床实践指南则可缩小这些差异从而规范医疗行为，使病人得到应有的合理的医疗服务。
表17-1
中英急性缺血性脑卒中治疗实践对比==
资料来自Chen
ZM
et
al.
Hospital
management
of
acute
ischemic
stroke
in
China.
J
Stroke
Cerebrovasc
Dis
1997;
6:
361-367
治疗方法
中国（％）*
英国（％）**
甘油/甘露醇
69
1
中
药
66
0
阿斯匹林
54
39
钙拮抗剂
53
<
低
右
44
蛇
毒
30
激
素
19
*
回答常规使用各种疗法的中国医生的百分比
**
回答常规使用各种疗法的英国医生的百分比
2、医疗费用问题
有限的卫生资源不能满足对医疗保健无限增长的巨大需求是全球面临的难题。
研究表明我国近年医疗费用的平均年增长率（约21％）大大超过国民生产总值的增长率。
对大多数中国人来说其收入水平难以支付不断攀升的医疗费用。
即使美国这样的发达国家也感到医疗保健费用成为不堪承受的压力。
各国政府和医疗保险机构面对种类繁多的治疗措施特别是昂贵的方法需要确定哪些费用应该报销。
应该更加明智而不是盲目地使用有限的卫生资源已成为共识。
因此对一组类似的病人，根据科学证据（包括成本-效益分析）制定一套规范化的治疗措施，对于制定医疗费用补偿政策、合理及高效地使用有限的卫生资源具有重要意义。
3、医疗措施的不当使用
80年代以来有研究提示在所有的医疗保健行为中，大约1/4至1/3的医疗措施是没有必要使用的（滥用overuse），同时还存在误用（misuse）或使用不足（underuse）等问题。
例如，抗生素对普通感冒和急性支气管炎几乎没有益处，但美国的一项研究提示，约半数的普通感冒和2/3的急性支气管炎病人接受了抗生素治疗。
抗生素的滥用既增加了副作用和产生耐药性的机会，又增加了病人的经济负担。
另一方面，新泽西洲的一项调查表明，在应该使用b阻滞剂的心脏病患者中，实际使用的患者仅占21％。
过去的20年来，由于发现临床实践极大的、难以解释的差异；
医疗措施明显不恰当地使用及人们对医疗费用的关注等等原因，制定临床实践指南引起了临床医学界的极大重视。
普遍认为临床实践指南可以减少不恰当的医疗行为、改善患者的预后。
并可成为提高和保障医疗服务质量、降低医疗成本及改进医学教育的工具。
因此十多年来，国际上制定临床实践指南成为热点，各发达国家的医学专业团体，政府机构及其他组织纷纷制定出诊治各种疾病的临床实践指南，试图借此将紊乱的临床实践合理地规范起来。
二、指南的作用及与其他证据的关系
原始研究证据和系统评价证据对临床实践有重要的参考和指导价值，但这些证据的主要作用原则上应该是客观地提供研究结果和对结果的解释，提供临床决策可参考的信息和依据，而不应提出主观的推荐意见。
临床实践指南的作用则是针对具体临床问题，分析评价已有的研究证据后提出具体的推荐意见以指导临床医生的医疗行为。
因此，临床实践指南是连接证据和临床实践的桥梁，也反映了当时最佳临床证据的现状。
另一方面，虽然临床研究的证据会越来越多，但临床医生每天面临的多数临床问题仍然缺乏相应的高质量临床研究证据，但又必须即时为患者做出诊治决定。
指南则可以对这种情况提出指导意见供临床医生参考，为一线临床医生特别是基层的全科医生提供了方便。
因此，指南更加贴近临床实践的需要。
循证医学提倡在临床实践中，尽可能使用当前可得到的最好证据、结合临床经验和患者的意愿进行诊治方案的选择（见图17-1）。
证据依产生过程包括原始研究证据、系统评价证据、临床实践指南。
而临床实用的循证过程则相反，遇到一个需要解决的临床问题后，最好先寻找和使用临床指南、如果无则寻找系统评价证据、再无则寻找原始研究证据。
因为一个好的、以证据为基础的临床指南已经完成了对当前证据的收集和评价，并将证据与具体实践相结合，对临床实践提出具体和实际的指导意见。
对某一临床问题，即使当前还没有可使用的研究证据，指南也会根据共识提出相应的处理建议，对基层的临床医师特别有帮助。
但应注意，临床实践指南的质量良莠不齐，在使用时应辨别是否科学、合理、可靠，其推荐意见的支持证据是否充分，证据的强度怎样？
如果不科学、合理、可靠则可以不予采用。
了解其指南制定的方法，可以帮助使用者判断指南推荐意见的可靠程度。
三、制定指南的方法类型和步骤
临床实践指南的制定方法大致分为4类：
1、非正式的共识性方法（informal
consensus
development）
早期的临床实践指南多建立在专家意见的基础之上。
由一组专家开会讨论，将一次或多次开会讨论后达成的共识形成推荐意见作为指南，由专业学会或政府机构进行指南的发布。
这种指南文件只包括推荐意见而缺乏形成推荐意见的证据基础及制定指南的背景及方法介绍，有学者将其描述为全面主观判断（global
subjective
judgment）。
20世纪90年代以前的指南多属这种方法，其优点是简单、快速、经济，容易为不熟悉正规分析方法学的专家们所采用。
但缺陷是专家意见的可靠性不能保证，因为一组专家认为有益的措施并不能保证事实上真正有益；
缺乏达成共识应遵循的客观标准及明确的方法和程序，由开会产生的指南易受参会人员的动力、优势、性格及组织和专业政治因素等影响；
缺乏形成指南的方法学介绍，使读者难以判断指南是否有科学证据的支持或是否因专家们的偏见而忽略了相关证据。
因此这种指南的质量和可靠性较差。
2、正式的共识性方法（formal
就某一疗法给专家组提供相关研究证据的综述文章及可能的适应证清单。
在第一次专家组会议之前，专家组成员各自对每一个可能的适应证打分评价其适用性，量表共9分，1分代表完全不适用，9分代表特别适用，5分代表可用可不用。
开会时专家们将小组集体打分的情况与自己的打分相比较，讨论不一致的原因，然后再次重复打分评价过程，在会议讨论的基础上修改记分。
最后的适应证打分情况反映了专家组成员关于某疗法适应证意见的一致性程度。
其局限性是冗长的适应证打分清单，使临床医生难以在实践中应用；
同上述共识性方法一样，专家的主观意见仍是确定适用性的基础，虽然也考虑了研究证据，但没有将推荐意见与相关证据的质量明确地联系在一起。
3、明晰指南制定法（explicit
指南制定者应特别说明治疗措施的益处、危害和花费，并明晰地估计出现每种结局的概率。
尽可能使用科学证据和正式的分析方法（如数学模型）来进行估计。
也可通过专家意见进行估计，但估计值的来源一定要在文件中写明。
其局限性是复杂的分析方法和任务对忙碌并缺乏时间和资源的指南制定者来说可能不实用。
目前使用此方法并不多。
4、循证制定指南的方法（evidence-based
development,
EBD）
即将推荐意见与相关的证据质量明确地联系起来，依据对现有证据进行评价的结果来确定推荐意见制定指南。
本文将重点介绍此方法。
循证制定指南的方法可系统归纳为六步：
（1）确定指南拟解决问题的重要性（发病率、结局的严重性、经济花费）及制定指南的必要性、目的和适用范围；
（2）成立制定指南的专门小组，确立制定指南的规范程序；
（3）全面收集全世界的相关研究资料，并进行系统分析，根据质量对证据进行分级；
（4）依据对证据客观评价结果提出推荐意见，并参照证据水平和推荐意见强度对照表（各指南的此表可能有一定差异，但原则上是基本一致的。
本章建议参考见表
）对推荐意见强度进行标注。
有充分证据时，根据证据提出推荐意见；
没有证据或证据很弱时，根据讨论达成的共识（或一致）性意见提出推荐意见。
（5）组织指南制定专门小组以外的专家对指南进行评审、试用和修改，最后完成正式指南。
（6）指南文件的发布。
（7）定期更新指南。
新的临床研究证据发表后，以前的推荐意见可能以不再恰当，应及时更新。
此方法使指南的推荐意见有科学客观的证据基础，令人信服；
同时又标注了推荐意见的强度，便于读者根据其强度决定是否遵循其推荐意见。
其中A级推荐意见根据最有力的证据提出，强度最高，应该尽可能遵循；
C或D级推荐意见所依据的证据可靠性最低，临床医生可有较大的灵活性，可结合自己的经验和判断来执行。
B级推荐意见介于二者之间。
目前越来越多的指南是基于临床研究证据来制定的，每条推荐意见均有相应的支持证据，证据强弱不等，最有价值的证据则是与临床结局和病人意愿密切相关的证据。
关于治疗研究的证据按质量及可靠程度可简要分为五级（可靠性依次降低）。
一级：
所有RCT的系统评价/Meta-分析。
二级：
单个的样本量足够的RCT。
三级：
设有对照组但未用随机方法分组的研究。
四级：
无对照的系列病例观察。
五级：
专家意见。
国际公认RCT的系统评价或R
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