批生产记录Word文档格式.docx
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查
1、复查清场情况;
将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
2、检查容器具、磅秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查,符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 容器具、磅秤符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人:
____
QA监控员检查合格后签名,准许开工
监控员:
操
作
1、核对领取的板蓝根净药材是否与“物料卡”相符。
2、板蓝根700kg,装入洁净容器中,贴“物料卡”,转入提取工序。
品名领用量(kg)编号/批号报告单号
板蓝根
领料人:
_____复核人:
_____
清
场
1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。
2、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。
3、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□容器具、磅秤清洁干净,挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁,无积水,无灰尘,门窗洁净。
□洁具清洗干净,置规定地点。
清场人:
____
复核人:
备
注
生产过程异常情况:
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理,并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”,原件贴在本页背面,副件挂在操作间门外。
提取
1/1
2、检查高效循环提取浓缩机组、多功能提取罐磅秤完好情况
□ 设备完好、磅秤符合要求
1、核对转入板蓝根重量、名称及批号。
2、分别称取350kg,一份加入多功能提取罐中,另一份加入高效提取浓缩机组,关闭外循环阀门,加入饮用水,第一次加入药材6倍量,加热至沸腾后煎煮2小时。
3、停止加热,放出煎煮液。
4、第二次加入药材4倍量的饮用水,加热至沸腾后煎煮1小时。
5、停止加热,放出煎煮液。
6、合并煎煮液,滤过,浓缩至相对密度为(50℃)。
转入板蓝根重量Kg
操作人:
1号提取罐投料量:
Kg
第一次加水量:
L
煎煮时间:
从时分至时分
第二次加水量:
2号提取罐投料量:
煎煮液总量为:
清膏量为L相对密度为
2、按“高效循环提取浓缩机组清洁规程”清洁高效循环提取浓缩机组。
3、按“多提取浓缩罐清洁规程”清洁多功能提取罐。
按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。
4、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。
5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□设备、容器具、磅秤清洁干净,挂上“已清洁”状态牌。
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理,并将相应的记录附本页后。
乙醇沉淀
页 号
2、检查沉淀罐、容器具完好情况
□ 设备完好、容器具符合要求
1、核对液体储罐内待沉淀药液、领取的乙醇是否与“物料卡”相符。
2、将药液加入沉淀罐中,加入乙醇使含醇量为60%。
计算公式如下:
X=A×
N%/(C%-N%)
X:
为所加C%乙醇的数量
C%:
为所领乙醇浓度
N%:
为混合液中规定的乙醇含量
A:
为药液的体积
3、加入乙醇时必须边加边搅拌,使之充分混匀并密闭放置沉淀24小时。
转入待沉淀药液体积:
L
领取乙醇的浓度为:
%
体积为:
加入药液的量为:
L
加入乙醇的量为:
沉淀时间:
得到上清液量为:
1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”清洁工作区。
2、按“沉淀罐清洁规程”清洁沉淀罐。
3、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。
□设备、容器具清洁干净,挂上“已清洁”状态牌。
洁具清洗干净,置规定地点。
回收乙醇、浓缩
1.2、检查可倾式真空浓缩罐、容器具、电子秤完好情况
□ 设备完好、容器具、电子秤符合要求
1、核对液体储罐内待回收乙醇药液是否与“物料卡”相符。
2、打开进料口阀门,将上清液抽入可倾式真空浓缩罐内,药液量不超过可倾式真空浓缩罐容积的三分之二。
3、打开蒸气阀门,用夹套通蒸气的方式进行间接加热,控制温度在80℃左右。
4、打开冷凝水阀门,回收乙醇,将乙醇放入洁净的容器中。
5、将药液继续浓缩至相对密度~时放出,称重,贴物料卡。
转入待回收乙醇药液量:
蒸汽压力为:
真空度为
温度为:
回收时间:
清膏重量为:
回收乙醇的浓度为:
%
回收乙醇的量为:
收率计算
收率=清膏重量/原料总投料量×
100%
(应为~%)
收率=()/()×
=()%
计算人:
1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。
2、按“可倾式真空浓缩罐清洁规程”清洁可倾式真空浓缩罐。
3、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。
4、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。
□设备、容器具、电子秤清洁干净,挂上“已清洁”状态牌。
蔗糖粉碎
年 月 日
2、检查万能粉碎机、电子秤、容器具完好情况
□ 万能粉碎机、电子秤、容器具符合要求
1、核对领取的蔗糖是否与“物料卡”相符。
2、准备洁净的容器接在粉碎机的出料口。
3、开启粉碎机电源开关,启动粉碎机,待转速稳定后,再加入蔗糖,一次加入量不宜太多。
4、将粉碎好的蔗糖粉放到洁净的容器内称重,每个容器外贴上“物料卡”。
蔗糖重量:
Kg批号/编号:
报告单号:
筛网目数为:
粉碎时间:
粉碎后重量为:
废品量为:
收率=粉碎后重量/粉碎前重量×
100%
(应不低于~%)
收率=(___)÷
(___)×
100%=__%
2、按“万能粉碎机清洁规程”清洁万能粉碎机。
3、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。
4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。
□万能粉碎机、容器具、电子秤清洁干净,挂上“已清洁”状态牌。
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理,并将相应的记录附本页后。
配料、称量
2、检查容