实验室的规范化管理PPT格式课件下载.ppt

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质量保证体系质量保证体系-建立并遵守质量保证程序，监测和评价整个检验过程。

建立并遵守质量保证程序，监测和评价整个检验过程。

-所有活动都必须文件化。

所有活动都必须文件化。

质量保证体系质量保证体系组织结构组织结构技术和质量负责人责任制及检验人员岗位责任制。

技术和质量负责人责任制及检验人员岗位责任制。

管理程序管理程序-设施、设备设施、设备-检验方法检验方法-操作手册操作手册-建立和确认设建立和确认设备的性能规格备的性能规格-仪器和检验系统的维护和功能检查仪器和检验系统的维护和功能检查-校准和校准验证校准和校准验证-室内质控室内质控-纠正措施纠正措施-质控记录。

质控记录。

操作手册操作手册建立全面系统的操作手册建立全面系统的操作手册操作手册包括操作手册包括；

-供试品的接受及储存供试品的接受及储存-检验方法及检验方法及方法的验证方法的验证-检验检验结果的分析和判断结果的分析和判断-质控菌株、溶液、试剂、菌悬液的制备、培养基的配制质控菌株、溶液、试剂、菌悬液的制备、培养基的配制及灭菌等程序。

及灭菌等程序。

操作手册操作手册-室内质量控制规则和失控限。

室内质量控制规则和失控限。

-当校准或质控结果未达到实验室预设的标准时，所采当校准或质控结果未达到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤。

取的纠正步骤。

-应急事件的处理。

应急事件的处理。

供试品的管理供试品的管理核对核对检品编号及供试品与送检单是否一致。

检品编号及供试品与送检单是否一致。

接收时间接收时间,数量及完整性。

数量及完整性。

检验量检验量微生物是一次检验量的三倍微生物是一次检验量的三倍留样留样留样数量不得少于一次全项检验用量。

留样数量不得少于一次全项检验用量。

剩余检品剩余检品填写留样单，注明数量和日期，签封后交填写留样单，注明数量和日期，签封后交主管科室清点登记、入库保存。

主管科室清点登记、入库保存。

抽样抽样-无菌抽样应在无菌试验室内进行，特别是无菌生产无菌抽样应在无菌试验室内进行，特别是无菌生产的产品。

的产品。

-应有非常严格的无菌防护措施，避免在抽样过程中应有非常严格的无菌防护措施，避免在抽样过程中造成微生物的污染。

造成微生物的污染。

-如果可能，所有的样品包括非灭菌样品均应在具有如果可能，所有的样品包括非灭菌样品均应在具有无菌条件的特定抽样间进行无菌抽样。

无菌条件的特定抽样间进行无菌抽样。

20102010版中国药典版中国药典取样取样建立取样的操作规程建立取样的操作规程包括：

经授权的取样人、取样方法、取样用设备、取样量包括：

经授权的取样人、取样方法、取样用设备、取样量、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。

样过程产生的各种风险的预防措施等。

新版新版GMPGMP要求要求取样取样应按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐述：

应按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐述：

取样方法；

所用器具；

样品量；

分样的方法；

存放样品容器的类型和状态；

样品容器的标识；

取样注意事项取样注意事项尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；

染和交叉污染的注意事项；

新版新版GMPGMP要求要求取样取样贮存条件贮存条件取样器具的清洁方法和贮存要求。

取样器具的清洁方法和贮存要求。

-取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。

取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。

-留样应能代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品留样应能代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。

来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。

-样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明样品名称、样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人。

批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人。

-样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。

的成品贮存条件保存。

新版新版GMPGMP要求要求取样取样建立取样程序建立取样程序取样应符合已批准的书面的程序，包括：

取样应符合已批准的书面的程序，包括：

取样方法取样方法所用设备所用设备取样数量取样数量对样品进行再分样的说明对样品进行再分样的说明所用的取样容器的类型和条件所用的取样容器的类型和条件取样容器的标识取样容器的标识需特殊注意的事项，尤其是无菌或有毒的物料需特殊注意的事项，尤其是无菌或有毒的物料欧盟国家药品欧盟国家药品GMP取样程序取样程序取样取样-所取的样品应对取样的一批物料或产品有代表性。

所取的样品应对取样的一批物料或产品有代表性。

其它的样品也应在生产的重要阶段取样（如，生其它的样品也应在生产的重要阶段取样（如，生产的开始或结束）。

产的开始或结束）。

-样品容器应有标签，标明名称，批号，取样日期样品容器应有标签，标明名称，批号，取样日期和取自哪个容器。

和取自哪个容器。

欧盟国家药品欧盟国家药品GMP取样程序取样程序取样取样-每批成品的取样样品应保存到有效期后一年。

每批成品的取样样品应保存到有效期后一年。

成品通常应保存在最终包装内并贮存在要求的条件。

-如果产品的稳定性允许如果产品的稳定性允许,起始物料的样品（除溶剂，起始物料的样品（除溶剂，气体和水外）应至少保存到产品放行后气体和水外）应至少保存到产品放行后2年。

年。

-如果产品的稳定性较短，这段时间可缩短。

如果产品的稳定性较短，这段时间可缩短。

物料和产品的的留样量至少应足够进行一次全检。

欧盟国家药品欧盟国家药品GMP取样程序取样程序检检验验核对核对-检验科室接受检品后检验科室接受检品后检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出，核对后登记。

检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出，核对后登记。

-检验依据检验依据-检品应由具备相应专业技术的人员检验。

检品应由具备相应专业技术的人员检验。

检检验验检验者接受检品后检验者接受检品后核对检验卡与样品是否一致核对检验卡与样品是否一致,核对项目包括核对项目包括:

品名、品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编编号等号等。

检验前核对检验前核对检品标签与所填检验卡的内容是否相符检品标签与所填检验卡的内容是否相符:

检品的编号、品名、规格、批号和有效期检品的编号、品名、规格、批号和有效期,生产单位或产地，检验目生产单位或产地，检验目的和收的和收检日期检日期,样品的数量和封装情况等。

样品的数量和封装情况等。

微生物实验室管理规范微生物实验室管理规范包括以下几个方面：

包括以下几个方面：

人员、培养基、菌种、实验室人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。

备、文件、实验记录、结果的判断等。

人员要求人员要求实验室应由具有专业知识实验室应由具有专业知识及及一定资质的人员来操作或一定资质的人员来操作或指导指导工作工作,应应熟悉相关检测方法、程序、检测和结果评价熟悉相关检测方法、程序、检测和结果评价,其其职责范围应同其专业技能和经验水平相符。

职责范围应同其专业技能和经验水平相符。

试验人员的培训试验人员的培训从事药品微生物试验工作的人员均要受到专业教育和培从事药品微生物试验工作的人员均要受到专业教育和培训训.并对试验人员的岗位及职责进行考核并对试验人员的岗位及职责进行考核,后上岗后上岗.试验人员的培训试验人员的培训岗前培训岗前培训上岗前必须接受工作所必需的培训如设备操作、上岗前必须接受工作所必需的培训如设备操作、微生物检微生物检验技术和实验室生物安验技术和实验室生物安全等方面的培训。

全等方面的培训。

试验试验人员的继续教育计划。

人员的继续教育计划。

人员培训人员培训硬件培训硬件培训-生物安全操作知识和消毒知识。

生物安全操作知识和消毒知识。

-卫生要求。

卫生要求。

-洁净室的使用、保洁、洁净度检测。

洁净室的使用、保洁、洁净度检测。

-设施、仪器及设备的使用等设施、仪器及设备的使用等.人员培训人员培训软件培训软件培训实验室的质量目标、体系文件、计量知识、法律法规、实验室的质量目标、体系文件、计量知识、法律法规、质量标准的查找与使用。

质量标准的查找与使用。

各种各种SOPSOP的书写与掌握。

的书写与掌握。

技能培训技能培训无菌操作技能、培养基配制无菌操作技能、培养基配制、灭菌及验证灭菌及验证、菌种的转菌种的转种、传代、保管种、传代、保管，无菌检查法及微生物限度检查法。

无菌检查法及微生物限度检查法。

管理人员的培训管理人员的培训-微生物实验室管理人员包括工作人员和监督人员，微生物实验室管理人员包括工作人员和监督人员，其专业技其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。

能和经验水平应与他们的职责范围相符。

-管理人员也应接受系统的教育和微生物实验室的培训。

管理人员也应接受系统的教育和微生物实验室的培训。

管理人员的培训管理人员的培训应熟练的应用应熟练的应用SOP有关内容到实验室管理工作中有关内容到实验室管理工作中-制定不同工作岗位职责、试验人员的培训课程和继制定不同工作岗位职责、试验人员的培训课程和继续教育计划。

续教育计划。

-随时掌握和了解试验人员的水平。

随时掌握和了解试验人员的水平。

-根据每个人的技术水平分配适宜的工作岗位。

根据每个人的技术水平分配适宜的工作岗位。

微生物实验室设施规划和运行微生物实验室设施规划和运行法规要求法规要求功能区域划分功能区域划分洁净室布局与环境要求洁净室布局与环境要求隔离器技术隔离器技术无菌取样环境要求无菌取样环境要求微生物实验室设施规划和运行微生物实验室设施规划和运行总体布局总体布局：

“第七十条第七十条无菌检查实验室、微生物限度检无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室应查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室应彼此分开。

彼此分开。

”“第七十一条第七十一条实验室的设计应确保其适用于实验室的设计应确保其适用于预定的用途。

实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉预定的用途。

实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定污染，同时应有足够的区