某医疗机构药品质量管理检查标准.doc
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张家口市乡级医疗机构药品质量管理检查标准
（试行）
1、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《河北省医疗机构药品
质量管理办法（暂行）》的有关规定,结合我市医疗机构的实际,制定本检查标准。
2、本标准适用于乡镇卫生院和8人以上的门诊部。
3、设置药品仓库的机构，检查标准共52项,其中重点项目（带*的项目）
26项，一般项目26项；不设置仓库的,检查标准共36项，其中重点项目（带*的项目）20项（包括01*、02*、03*、04*、05*、06*、20*、21*、22*、24*、25*、26*、27*、28*、33*、34*、40*、48*、50*、51*），一般项目16项（包括07、08、09、19、23、29、30、31、32、43、44、45、46、47、49、52）。
4、判定标准:
（1）设置仓库的机构，重点项目类不合格项≥3项、一般项目
类不合格项≥3项，均判定为药品质量管理不合格单位；
（2）不设置仓库的机构，重点项目类不合格项≥2项、一般项目类不合格项≥2项，均判定为药品质量管理不合格单位；（3）存在违反药品管理法律法规并应依法给予行政处罚的行为,一律判定为药品质量管理不合格单位。
序号
检查内容
01*
医疗机构主要负责人应保证本机构贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规，对本机构使用的药品的质量负领导责任。
02*
机构应设有药品质量管理负责人、药品质量管理员、药品质量验收员和药品质量养护员。
03*
应制定较完善的药品质量管理制度，并能定期检查和考核各项药品质量管理制度的执行情况。
制度内容包括：
有关人员的药品质量职责；首营企业和首营品种的审核；药品购进的管理；药品验收、储存、养护和出库的管理；调剂室药品存放的管理；拆零药品的管理；特殊管理的药品的购进、储存、保管和使用的管理；不合格药品的管理；药品质量事故的处理和报告的管理；有关记录和凭证的管理；人员健康的管理规定等。
04*
药品质量管理负责人应由本机构领导班子成员担任，熟悉药品管理的法律、
法规、规章和药品知识。
05*
药品质量管理员应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称或有药剂、
医疗、护理中专（含中专）以上学历。
06*
药品质量管理员负责首营企业和首营品种的质量审核。
机构主要负责人或
药品质量管理负责人负责首营企业和首营品种的审批。
07
药品质量管理员负责建立药品质量管理工作档案（首营企业；首营品种；
合格供货方；法律、法规及文件；培训；不合格药品的处理等）。
08
应定期对药剂人员进行有关药品管理的法律、法规和行政规章的培训。
09
每年应组织药品质量管理、验收、养护、保管、调剂等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
10*
应设有符合药品质量管理要求和能满足本单位药品储存要求的药品仓库，常温库0-30℃，阴凉库0-20℃。
各库相对湿度应保持在45％－75％之间。
人员少（4人以下）、规模小和药品存放量少的乡级医疗机构可以不设置药品仓库。
11
仓库周围应无积水、杂草和垃圾。
12
库房内墙壁、顶棚和地面应平整、洁净，门窗结构严密。
13*
仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格区、退货区，以上各区均应设有明显标志。
14*
仓库及冷柜应配置检测温湿度的设备。
15*
仓库应配置调节温湿度的设备（坝上四县及赤城县、崇礼县可不配置空调机，其它地方设置地下库且能将仓库温度常年控制在0-20℃的也可以不配置空调机）。
16*
仓库应配置避光和通风设备。
17
仓库应配置防潮、防水、防冻、防鼠、防虫、防污染、防盗设备。
18
仓库应配有能满足药品储存要求的货架和底垫。
19
调剂室应配有能满足调剂和存放药品需要的货柜（架）和调剂台。
20*
调剂室应配有冷藏设备和特殊管理药品存放专用设备。
21*
购进药品应以药品质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。
不得有下列购进药品的行为：
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品；从药品经营企业购进其超范围经营的药品；从药品生产企业购进非该企业生产的药品；购进其他医疗机构配制的制剂；购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。
22*
对首营企业应审核其合法资格，向首次供货企业索取以下资料并存档备查：
加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》（副本）或《药品经营许可证》（副本）和营业执照（副本）复印件；加盖供货企业原印章的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；企业法定代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书”；销售人员的身份证复印件（需与原件现场对照）。
23
与供货方签订药品质量保证协议,其中应有明确的保证药品质量和相关质量责任的条款。
24*
应向供货方索取所购药品的合法票据,做到票、帐、货相符,票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
25*
购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，由药品质量管理员进行审核，并经机构主要负责人或药品质量管理负责人审核批准。
对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：
核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等。
26*
验收员凭《药品验收入库单》和到货凭证（随货同行单、发票）对到货药品逐批验收。
药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。
药品包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
27*
应建立真实完整的药品购进验收记录，验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等项内容。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
28*
对麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品实行双人验收制度。
29
药品的每件包装中，应有产品合格证。
30
特殊管理药品和外用药品包装的标签及说明书，有规定的标识和警示说明。
31
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
32
验收首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。
33*
验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
34*
验收中药饮片，每件包装上应有质量合格的标志，并标明品名、规格、产地、生产企业、生产企业生产许可证号、生产批号和生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
35
仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品验收入库通知单收货。
对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告质管员处理。
36*
药品应按温、湿度要求储存于相应的库（柜）中。
37
在库药品均应实行色标管理。
其统一标准是：
待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。
38
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
药品垛堆应留有一定距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
39
药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
40*
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
41
仓库保管员应在每日14：
00至15：
00对库房温、湿度进行观测并记录。
库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
42
药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
43
仓库和调剂室应按药品功能用途或剂型分类摆放。
44
拆零药品应集中存放于拆零专架（柜、台），并保留原包装的标签。
45
调剂室存放的药品应避免阳光直射，需避光储存的药品应采取相应的避光措施。
46
拆零药品的包装药袋应注明药品品名、用法、用量、注意事项、有效期和医疗机构名称等项目。
47
应建立拆零记录，内容包括：
药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家，拆零时间及数量、操作人。
48*
在药品验收、储存、养护和使用过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，及时报质管员处理。
49
每月对仓库及调剂室的药品进行一次检查，对近效期（3个月）药品进行登记催用。
对过期失效、包装破损和受到污染的药品按规定及时报损销毁，并予登记。
50*
发现假药和药品内在质量问题要及时上报当地药品监督管理部门，不得做退货、换货处理。
51*
不得有下列销售行为：
无本机构执业医师或助理执业医师处方销售药品；采用柜台等形式对外销售药品；以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品；未经批准从事药品代购分发业务。
52
应注意考察、收集本机构药品不良反应情况，发现药品不良反应时按规定上报药品监督管理部门。
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