设计与开发控制程序.doc

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文件类型

质量体系文件

文件编号

04-004-G

版本号

第1版

修改版次

第一次修订

文件标题

设计与开发控制程序

第4页共4页

设计与开发控制程序

编制

日期

审核

日期

批准

日期

持有部门

持有人

南京济生医疗科技有限公司

设计与开发控制程序

1.目的

通过对产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证和确认过程的规定，确定新产品的开发程序。

以保证满足顾客和有关医疗器械标准和法律法规的要求。

2.适用范围

适用于本公司新产品的设计和开发，以及定型产品的改进。

3.组织和职责

3.1生产技术部对产品的设计和开发进行策划及控制，并编制《设计开发计划策划记录》和《设计开发任务书》；

3.2设计和开发输出文件在发放前由总经理予以批准；

3.3设计开发更改由项目负责人确定并填写《文件更改通知单》。

4.步骤和方法

4.1设计和开发策划

4.1.1生产技术部对产品的设计和开发进行策划及控制，并编制《设计开发计划策划记录》。

4.1.1.1《设计开发计划》应确定以下内容和要求：

a.公司产品设计开发过程的阶段的划分为：

立项意见书→设计开发计划→设计任务书→研制方案→产品研制→产品验证→产品确认（鉴定）→设计开发更改；

b. 针对已划分的阶段，确定有关的评审、验证和确认活动并配备适宜的资源；

c. 在设计全过程中，对新产品进行必要的风险分析，并保持有关风险分析的记录；

d.确定参加设计和开发活动的有关人员的职责和权限；

e.对参与设计和开发活动的接口关系加以规定和管理，这些接口包括部门之间的接口，必要时还应考虑与外部设计组织之间的接口。

4.1.1.2随设计开发的进展和可能发生要求的更改情况，必要时对《设计开发计划》进行修改。

4.2设计和开发的输入

4.2.1生产技术部负责确定与产品要求有关的输入，并编制《设计开发任务书》，其内容主要包括：

a.有关产品预期的功能、性能和安全性方面的要求；

b.适用的法律法规要求和行业要求，如强制性认证、医疗器械通用和专用标准等要求；

c.过去类似设计的产品中所采用的结构或相关工艺规范；

d.风险分析；

4.2.2生产技术部对以上输入的适宜性进行评审，填写《设计开发输入评审记录》，评审过程中对不完整的、含糊的或矛盾的要求予以澄清和确定。

4.3设计和开发输出

4.3.1设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式形成文件，并编写《设计开发输出文件清单》对设计和开发输出要求包括：

a.满足设计开发输出的要求：

如产品标准及产品说明书等；

b.为采购、生产和服务提供给出适当的信息：

如采购产品清单，产品工艺规范和产品技术报告等；

c.产品验收准则：

如产品（包括采购产品、半成品和成品）的检验规程及技术标准等；

d.规定对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性：

如产品的安全性、可靠性指标和产品的安全风险分析报告等。

包括需强制认证的采购产品及项目指标，以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付、服务乃至使用中，对这些特性实施重点控制。

e.保存设计和开发输出的记录（规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程等各项内容）。

4.3.2设计开发输出文件中确定生产中的关键过程。

a.现有产品的关键过程在质量手册中已经规定，生产过程中的具体执行按照相应产品的作业指导书进行；

b.新开发的产品，应能够对产品的关键过程予以识别并制定相应的保证措施。

4.3.3设计和开发输出文件在发放前由总经理予以批准，其中产品标准需经药品监督管理主管部门的备案生效后方可发放。

4.4设计和开发评审

4.4.1在适当的阶段，对设计和开发应进行系统的评审，以便：

a.对本阶段设计成果满足产品质量要求的能力作出评价；

b.识别和发现设计中的问题和不足，并采取适当措施，以期有效解决。

4.4.2评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表（如生产技术部、质量管理部）、技术专家、主管部门。

4.4.3评审的结果及任何必要措施写入《设计开发评审确认记录》。

4.5设计和开发验证

4.5.1产品的型式检验

为了确保设计和开发过程的输出满足输入要求，生产技术部提供设计和开发样机送至国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构进行型式试验，并提供产品型式检测报告，以便提供能够证明输出已满足输入要求的真实性的数据或资料。

4.5.2验证的结果及任何必要措施写入《设计开发验证记录》。

4.5.3设计和开发验证的方法包括：

a.变换方法进行计算；

b.将设计与证实的类似设计进行比较；

c.进行试验和证实；

d.对文件进行评审。

4.6设计和开发确认

4.6.1临床试验

为确认产品满足规定的或已知预期使用或应用的要求，生产技术部采取样品提供用户试用的方式对设计和开发产品予以确认。

至少为与两家以上用户达成试用协议，并配合用户完成临床试验报告。

4.6.2确认一般应在设计和开发完成后，批量产品正式生产之前进行。

4.6.3确认的结果（包括临床评价）及任何必要的措施的记录应予以保持。

4.7设计和开发更改完善控制

4.7.1产品试生产期间的产品完善

产品试生产期间，对实际使用中发现的问题和产品的缺陷要及时反映给生产技术部，由生产技术部进行技术改进并做改进记录，在产品注册之前将出现得问题予以解决。

4.7.2设计开发更改由项目负责人确定并填写《文件更改通知单》，经评审、批准后实施更改。

4.7.3设计开发更改经确认后，通知所有相关部门进行更改，并收回作废文件。

4.7.4对更改评审的结果及任何必要措施写入《设计开发验证记录》。

5．相关纪录

序号

内容

填写收集部门

保存部门

保存期

表式编号

设计和开发策划记录