体外诊断试剂研发中心项目可行性研究报告Word文档下载推荐.docx

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1、研发中心扩建及研发拓展项目建设是提升企业核心竞争力的需要

公司竞争力的核心是自主创新能力，研发中心是开展创新活动的主要平台，也是自主创新能力建设的关键环节。

在医疗产品市场竞争日趋激烈的状况下，要在竞争中生存和发展，必须建立和完善研发中心，大力提高技术创新能力。

近年来，公司大力引进人才，增加仪器设备，提高了技术创新能力，表现出一定的竞争优势，但是研发中心的设备尚需提升，选题水平尚需提高，技术创新体系还无法适应企业高速发展的需要。

随着国内外专利保护越来越严密，新产品研发难度日益加大，技术要求越来越高，只有大力加强研发中心建设和加强新产品的研发以及原有产品质量的不断提升，大幅度提高选题水平、试验质量和专利含金量。

同时，也只有不断拓展企业研发产品线，不断丰富企业的产品梯队，才能形成公司的核心竞争能力，才能使公司在日趋激烈的市场竞争中处于有利地位，获得更快更好的发展。

本项目建成后将进一步提升公司的研发能力，增强技术和产品的持续创新能力，基于上述技术平台进一步优化现有产品的功能和质量，持续开发新产品，巩固并增强公司在国内体外诊断试剂行业尤其是在过敏和自免细分领域的市场地位，提升公司的核心竞争力及品牌知名度。

2、研发中心扩建及研发拓展项目建设是满足企业可持续发展的需要

目前全球医疗器械工业技术飞速向前发展，企业要想在竞争中立于不败之地，需要准确把握行业发展趋势，及时调整和布局，不断进行工艺、技术、设备的引进和改造。

本项目立足于高起点、高水平、高科技的设计思想，通过引进新技术、新工艺、新设备，力求公司在新产品研发和工艺优化方面处于国内领先地位，以促进企业技术进步，使企业技术水平跃上一个新的台阶，从而增强企业的综合竞争实力，走可持续健康发展之路。

公司一直高度重视研发工作，紧跟国际体外诊断行业技术发展趋势，每年投入大量资金进行技术研究和开发，并在部分领域建立起一定的技术优势。

但是，随着研究领域的不断扩大，公司研发项目不断增加，现有的研发场地、设备条件、实验环境、人才和管理等已经难以满足研发需要。

因此，公司急需建设新的研发中心，购买配置先进的研发设备、仪器，构建国际一流的体外诊断产品研发团队及技术平台，这不仅是满足新产品研发和生产工艺技术改进的需要，更是适应公司快速发展的必由之路。

本项目的建设可丰富企业自身产品线。

研发拓展项目主要包含现有过敏产品和自免产品质量的提升、新的过敏和自免产品研发对扩大经营规模和提升盈利能力具有重要意义。

另外一方面，通过研发中心扩建及研发拓展项目建设可以加强对体外诊断试剂生产上游过敏原材料开发和自免原材料开发原材料的研发。

自制的原材料成本远远低于外购的价格，公司不仅减少了对原材料供应商的依赖，降低了产品的生产成本，并且可以更好地保证产品质量的稳定。

此外，在自产的原材料满足公司生产的需要后可以将富裕的原料向国内外其他相关公司销售，进一步提高盈利能力。

3、研发中心扩建及研发拓展项目建设是提高销售效率的需要

公司作为一家快速发展的医疗器械企业，生产与销售的品种还相对较少。

以过敏产品为例，公司的过敏原研究数量在国内市场领先，但是过敏原诊断试剂种类数量仅为国际水平的十分之一（国外过敏原诊断试剂超过600种），因此，公司在过敏原诊断试剂的数量研究上仍有较大的空间。

公司的自免系列诊断试剂产品与国内同行业企业相比虽然有较大的技术优势，但是产品种类数量和组合菜单仍然较少，还需要增加自免诊断产品种类。

同时，公司的发展壮大和营销网络的扩建需要不断有新的优质产品推出，原有产品的生命周期变更也需要有新的产品来替代，因此，不断开发出新的优质产品对于公司的可持续性发展至关重要。

4、项目建设是改善目前场地不足及加强对外沟通合作的需要

随着跨国医疗器械集团对中国市场的日益重视，新产品新技术进入国内的速度越来越快，对本国的医疗器械企业既是机遇也是挑战。

为充分把握这一机遇，加强合作与交流提高企业应对挑战的能力。

公司拟在苏州上市企业产业园扩建研发中心和进行体外诊断试剂产品的研发拓展，引进大量的高水平医疗器械产品研发人才和先进的研发仪器设备。

本项目建设依托公司现有的医疗器械研究成果和技术优势，有利于提高公司技术创新能力，完善体外诊断试剂技术创新体系，提高公司在国内外市场的竞争力。

三、项目实施的可行性

1、健全的研发体系

研发体系是研发项目运作和管理的手段。

一个健全的研发管理体系能有效地提高研发运作效率、降低研发成本、控制研发风险等。

公司研发中心实行项目管理责任制，由研发中心总负责人负总责。

研发模块根据产品种类及功能的不同，划分为研发一部、研发二部、研发三部、研发管理部、以及美国研发部，分别负责自免产品的研发与优化、过敏产品的研发与优化、原材料开发研究等。

部门内部采取项目负责人负责制，由项目负责人全权负责项目的管理、推进以及公司内部各部门之间的协调配合工作。

研发项目管理制度：

按不同的产品技术领域设置项目组，项目组主管负责所辖技术领域的多个项目管理，每个项目分别由相应的研发工程人员负责。

项目管理从完成的时效和达成质量两个方面进行绩效考核，设置项目重要里程碑，按计划完成重要里程碑的研发任务时，对研发人员进行正激励。

研发质量管理制度：

按GLP和GMP要求，建立设计开发管控程序和研发流程，从立项、可行性分析、策划、风险管理、设计输入、设计输出、评审、设计转化、设计验证和设计确认等各个过程进行管控，确保研发质量。

研发费用保障及核算制度：

研发费用占每年销售收入的10%以上，研发费用纳入企业年度财务预算，单独列账、单独核算。

研发工作所涉及的设备购置费、中试费、原材料购置费、技术资料费、人工费、临床研究、检验试验等经费均纳入技术开发经费中。

2、优秀的管理和研发团队

公司自创立之初就十分注重人才的内部培养，并不断引入优秀的管理人才和研发人员，用合理的待遇、良好的机制、优秀的企业文化吸引优秀人才的加盟，建立了长效的留人机制。

公司为保持技术创新和行业领先地位，通过内部培养和外部招聘，已拥有了一支在过敏及自身免疫疾病诊断领域具有丰富研发和生产经验的研发和管理队伍，能够保障本次募集资金投资项目的顺利建设。

公司技术研发人员，既有专业技术经验较丰富的高级职称人员，也有从事医疗器械研发的一线工作人员，是知识与经验的有机结合，具备引进技术的转化工作及对原有技术进行持续改进的功能定位所要求的基本素质与能力，同时也保留了进一步开发高类别新品种的能力。

3、深厚的研发积累

公司已与四川大学、苏州大学第一附属医院、中国风湿病数据中心（CRDC）、呼吸疾病国家重点实验室、中国海洋大学等多家科研院所长期合作关系。

公司通过与外部单位的精诚合作，优势互补，最大限度保证了公司所开发品种的技术领先性和质量可靠性。

四、项目投资概算

本项目投资总额为9,661.20万元，其中土地购置费用84.51万元，工程建设投资为2,530.97万元，设备购置及安装费用为1,049.50万元，研发费用为5,600.50万元，基本预备费用为195.73万元，铺底流动资金200万元。

五、项目主要设备

六、项目主要研发方向及计划

公司一直致力于打造国内一流的医疗器械研发机构，在过敏诊断和自免诊断领域有更丰富的菜单组合，并且向过敏诊断和自免诊断试剂上游原材料领域拓展。

具体目标如下：

1、人才目标

在3~5年时间内，在原有研发队伍的基础上进一步引进并稳定约40名左右技术人才和复合型人才。

在现有的基础上增加本科及以上学历人员41人，其中硕士及以上学历人员占50%以上。

2、加大研发投入

本项目研发拓展拟围绕企业主营业务开展一系列过敏诊断和自免诊断新产品的研发以及其上游原材料研发，未来几年企业拟研发拓展的产品具体情况如下：

3、研究内容的深入与档次的不断提高

主要进行可行性研究。

临床前研究主要包括国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用体外诊断试剂与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同研究等。

4、研发范围拓展

①持续研发新的自身免疫与过敏产品，不断完善菜单；

②开发制备自身免疫与过敏产品的上游原材料；

③开发制备产品相关的自身免疫与过敏产品的企业标准品与质控品；

④合作研发自身免疫伴随诊断试剂；

⑤开发过敏产品即时检测（POCT）；

⑥合作设计开发新型检测仪器。

5、在技术水准、选题水平、试验质量、项目管理上达到细分领域国际国内领先水平

在8~10年左右的时间内，技术水准上档次，选题水平有突破，试验质量经得起历史，项目管理优质高效，真正使研发中心全方位达到国内研发机构中的领先水平。

本项目拟新增的研发拓展项目产品有89个，以及过敏与自免原材料开发，投资预算金额为5,600.50万元，具体情况如下：

七、项目所需的时间周期和时间进度

结合本项目研发中心建设规模与内容、工程量大小、建设难易程度、建设条件，社会环境影响，以及施工条件等具体状况，确定建设周期为36个月，具体进度计划安排如下：

八、项目环保情况

1、环境影响

本项目产生的主要环境污染物为废气、废水、固体废物和噪声等。

（1）废气

研发中心及研发拓展项目正常运行后，在进行质量检测实验、材料理化实验以及产品中试时，可能产生少量挥发性有机废气，经过有害气体的无害化处理后对外排放，因此项目的营运对周围大气环境无影响。

（2）废水

本研发中心及研发拓展项目正常运营后产生的废水包括化验产生的有机废水、实验用具冲洗产生的废水、产品中试产生的工艺废水，还有实验废液和废弃试剂等有机废液，另外还包括了工作人员产生的生活污水。

如直接排放将对周围环境产生影响。

（3）固体废物

研发中心正常运营后产生的固体废物主要为产品检验产生的废弃样品、化学实验和产品中试产生的废渣以及工作人员产生的生活垃圾。

废渣和生活垃圾的直接排放对周围环境卫生产生一定的影响。

（4）噪声

研发中心正常运营后，风机、中试设备等运行时产生的噪声对厂区工作人员工作和生活环境将产生一定影响。

2、环境保护措施

针对上述污染源，公司将采取以下处理措施：

在可能产生挥发性气体的实验室中均配备通风柜，所有涉及挥发性化学物质的实验操作均应在通风柜中进行，经风机抽至高效过滤器处理后排放；

中试场所中产生的废气亦应经集中抽至活性炭过滤器处理后再通过管道送至楼顶排放。

由于本研发中心进行的实验和中试规模均不大，排放的有机废气浓度和速率都较小，经过滤处理后能够满足项目所在地大气污染物综合排放标准的要求。

（2）生活污水

本研发中心产生的化验废水、冲洗废水、工艺废水均直接排入污水管道系统，然后送至所在厂区内统一设置的污水处理站进行处理后排放，研发中心产生的生活污水也同样均排入该污水处理站集中处理后达到《污水综合排放标准》（GB8978－1996）标准后排出厂外。

本项目产生的实验废液和废弃试剂等有毒有害废液需委托具有相关废物处理资质的单位进行处理。

产品研发和产品中试过程中产生的废渣可通过委托具有相关废物处理资质的单位进行处理。

在研发中心室内外设置垃圾筒，生活垃圾由工作人员每天收集到厂区内指定位