眼科透镜和配套产品的产能扩大及自动化提升项目可行性研究报告Word文档下载推荐.docx

眼科透镜和配套产品的产能扩大及自动化提升项目可行性研究报告Word文档下载推荐.docx

《眼科透镜和配套产品的产能扩大及自动化提升项目可行性研究报告Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《眼科透镜和配套产品的产能扩大及自动化提升项目可行性研究报告Word文档下载推荐.docx（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

近年来公司的产品受到了市场的认可，产品订单日益增多。

在国民眼健康形势严峻、人口老龄化加剧及公司技术不断提升的背景下，预计眼科医疗器械市场需求将会稳步增长，公司产品销量在未来几年将保持一个较高的增长水平，现有场地、人员和设施无法支撑公司的高速发展。

本项目将有效扩大公司产品产能，有利于满足日益增长的市场需求，提升公司的灵活性，保持对市场的快速反应能力，提高公司的综合能力，为公司的进一步发展奠定基础。

2、发挥公司技术优势，有助于实现进口替代

我国眼科医疗器械行业依然处于发展期，进口医疗器械在国内高端产品市场上占据优势地位。

近年来我国深入贯彻落实“十三五”医改规划，医保降价控费已成为常态化。

在进口医疗器械价格昂贵的背景下，市场急需质量过硬的本土优秀眼科医疗器械进行进口替代。

公司在材料和设计上突破了国外的专利限制，形成了具有自主知识产权的专利技术和全套工艺技术，达到国际水平，同时公司产品在设计上更加符合中国人的眼部生理特征。

与进口产品相比，公司产品具有性能、价格双重优势，符合国家高值耗材医疗改革的政策。

本项目建成后，公司能够为市场提供更多技术先进、适应市场需求的眼科医疗器械产品，有利于实现进口替代，抢占市场份额，提升公司产品的市场占有率。

3、提高生产自动化水平，完善生产工艺和管理流程

公司近年来发展较快，受限于目前的场地规模和生产条件，部分生产设备部分工序不能实现自动化，导致员工劳动强度较大，部分工艺和管理流程不完善，不利于提高生产效率。

本项目建成后，公司将引进先进设备并提高生产的自动化水平，降低成本；

在人工晶状体产品的生产工艺中引入注塑工艺，以提高产品的加工效率；

完善产品生产管理流程，按照GMP标准建造智能生产基地，加强产品生产管理的流程控制。

公司产品的生产工艺和过程控制将进一步优化，有利于改善产品生产工艺流程和管理流程，进一步提升产品的市场竞争力，为公司的发展提供保障。

4、实现公司战略目标，支持公司向海外扩张

公司现有主要产品在国内市场得到了广泛认可，已覆盖30多个省、自治区和直辖市的1,000多家医院，积累了良好的客户基础。

公司着力开拓海外市场，已在德国、法国、荷兰、意大利、奥地利、卢森堡、泰国、巴基斯坦等国家陆续开始销售，产品质量得到国外客户普遍认可。

公司积极参与大型医疗器械展览会、参与对非洲和“一带一路”国家“光明行”医疗援助项目，建立了良好的品牌形象。

本项目建成后能够扩大公司产品产能，充分发挥公司在海外市场已有的客户和品牌基础，为公司业务向海外继续扩张提供支持，保障公司进一步发展，符合公司的发展规划。

三、项目实施的可行性

1、项目符合国家政策方向

近年来，国家发布了一系列支持眼科医疗器械行业发展的政策，具体如下：

2018年国家食品药品监管总局发布了《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出要全面贯彻落实药品医疗器械审批制度改革和国家标准化工作改革要求，推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。

2017年国家发改委发布了《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）（发改产业〔2017〕2000号）》，提出要加快高端医疗器械产业化及应用，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升，提高医药产业分工协作和生产集约化水平。

2017年科技部办公厅发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划（国科办社〔2017〕44号）》，强调要加快医疗器械产业创新升级，提升国产装备全球竞争力的重大需求，推进我国医疗器械产业的跨越发展。

2016年国家卫生和计划生育委员会发布了《“十三五”全国眼健康规划（2016-2020年）（国卫医发〔2016〕57号）》，提出了到2020年，力争实现以下目标：

县级综合医院普遍开展眼科医疗服务，90%以上的县有医疗机构能够独立开展白内障复明手术。

进一步提高CSR，到2020年底全国CSR达到2000以上，农村贫困白内障患者得到有效救治。

增强白内障复明意识。

2、项目产品具有良好市场前景

我国是世界上盲和视觉障碍患者数量最多的国家之一，目前，年龄相关性眼病患病率提高，青少年屈光不正等问题日益突出，农村贫困人口白内障致盲的问题尚未完全解决，眼科医疗产品市场发展空间较大。

白内障是最常见的致盲性眼病，进行白内障手术是行之有效的治疗方法。

人工晶状体、囊袋张力环及一次性人工晶状体植入系统是白内障手术相关的眼科医疗产品。

受到老龄化加速的影响，我国的白内障、青光眼、黄斑病变等老年性眼科疾病患病人数增长，预计白内障手术量预计将持续增长，白内障手术类产品有着良好的市场前景。

角膜塑形镜作为被世界卫生组织推荐的可行性较高的近视控制与矫正手段，在青少年的视力控制及矫正上拥有安全、有效、可逆、美观等诸多优势。

硬性透氧性角膜接触镜能够有效矫正高度屈光不正，同时相对于软性隐形眼镜而言，具有很高的透氧性，能够大大减少眼部并发症。

近年来，我国屈光不正情况呈现低龄化、重度化的趋势，角膜塑形镜、硬性透氧性角膜接触镜、泪液分泌检测试纸等视光产品有较大的市场需求。

3、公司拥有实施本项目的关键核心技术

公司拥有人工晶状体核心技术和自主知识产权，掌握包括材料制备、光学与结构设计和精密加工工艺在内的核心技术。

散光矫正型人工晶状体作为“创新产品”通过国家药监局注册审批。

公司在国际上首次设计和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜，利用非球面带来的“周边离焦”实现控制近视发展的效果，拥有完全的专利保护。

公司基于角膜塑形镜产品技术研发了硬性透氧性角膜接触镜，并已实现生产；

掌握了张力环聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）材料片制备技术和大圆弧过渡设计工艺，产品定位孔与主体大圆弧过渡设计，能够减少断裂风险；

具备一次性人工晶状体植入系统和泪液检测试纸相关技术。

公司拥有的关键核心技术有助于项目的顺利实施。

四、项目投资概算

本项目计划投资26,223.90万元，其中建筑工程费用4,014.71万元，设备购置费用17,812.50万元，基本预备费1,091.36万元，铺底流动资金3,305.33万元：

预计第一年投入10,340.88万元，第二年投入6,421.86万元，第三年投入4,877.19，第四年投入4,583.97万元。

五、项目实施进度安排

本项目建设期预计为48个月，项目实施进度安排如下：

六、项目建设方案

1、项目选址

本项目建设地点位于XX号，建设项目涉及土地使用权证号为：

XX号，土地面积为21,772.98平方千米。

项目涉及房屋所有权证号为：

XX号。

2、主要原材料和能源供应

本项目生产所需原材料主要为化学试剂及包装材料等。

公司已和原材料供应商建立了良好的合作关系，项目原材料质量和供应量均有稳定保证。

项目所需的主要能源包括水、电等，项目建设地能满足所需能源供应。

七、项目产能消化分析

1、项目产品具有较大的市场空间

近年来眼科疾病高发，世界卫生组织最新报告指出，全球近视人数约有14亿，其他眼疾患者约有3.14亿，其中有不少的患者都是因白内障、青光眼、未矫正的屈光不正等疾病致盲。

在致盲原因中，白内障占39%，未经矫正的屈光不正占18%，青光眼占10%，这三种疾病已经成为全世界致盲和视力障碍的主要原因。

在我国，白内障等老年性视力疾病和屈光不正同样是当前国民眼健康的突出问题。

一方面，在我国老龄化加剧的情况下，老年性视力缺陷患病年龄提前、老视和白内障早发，老年性视力健康问题正成为老龄化社会的沉重负担；

另一方面，随着屈光不正快速低龄化，屈光不正成为影响国家当代和未来人口素质的重要问题。

与白内障和屈光不正相关的高值眼科医用耗材产品包括人工晶状体、囊袋张力环、一次性人工晶状体植入系统、角膜塑形镜、硬性透氧性角膜接触镜、泪液分泌检测试纸等眼科医疗器械产品具有较大的发展空间。

公司本次新增产能为白内障手术类产品和视光类产品，具有较大的市场空间。

2、公司计划提升市场开拓能力，保障新增产能消化

目前公司已初步搭建营销网络，实现了产品销量的快速增长。

公司计划在未来几年完善公司的营销网络，扩建子公司和新设分公司，提升公司的销售能力，保障公司对市场需求的快速反应能力，提升公司产品的市场口碑。

公司也计划进一步拓展海外市场。

未来公司的营销体系将进一步完善，市场拓展能力进一步提升，有利于保障公司新增产能的顺利消化。

3、公司拥有高效的研发体系，保障产品先进性

公司以研发创新为本，建立了高效的研发体系。

公司设立了从材料到产品的全面研发团队体系，配备化学、光学、机械等多项学科人才。

研发团队知识水平高，开发能力强，研发经验丰富。

同时，公司制订了有效的研发制度，实行项目负责人制。

项目负责人对产品研发全部环节负责，包括产品立项至上市后产品临床信息跟踪。

项目负责人制使研发人员能够得到产品准确的临床信息，帮助积累丰富的实战经验，并在产品开发方面培养较强的整体化、立体化思维，激发研发人员的创新热情。

在公司高效的研发体系下，公司研发团队进行不断的自主研发，积累了大量技术经验，建立了丰富的产品线，构建了相对完善的眼科产品体系，同时用自主技术构建了技术壁垒。

公司的研发体系保障了公司研发团队的研发能力，保障了公司产品的先进性，有利于公司市场份额的扩大，为项目产能的消化提供了有力支持。

八、项目环境保护

本项目主要污染源和污染物有废气、废水、噪声及固体废弃物。

针对上述污染，本项目具体环保措施如下：

项目生产废水经自建污水处理设施预处理后，汇同生活污水经市政污水管网排入城镇污水处理厂处理，执行DB11/307-2013北京市《水污染综合排放标准》。

项目将使用清洁能源。

生产过程中产生的废气统一收集后，经废气净化设施处理后，由排气筒引到所在建筑物的楼顶排放。

大气污染物排放执行DB11/501-2017北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》中相关排放限值。

项目选用低噪音设备，对各类设备均采取基础减震及车间隔声等降噪措施，确保厂界噪声符合GB12348《工业企业厂界环境噪声排放标准》的要求。

固体废物主要包括危险固废、一般工业固废、生活垃圾。

危险废物，将严格按照相关规定进行收集、储存、运输和处置，落实危险废物转移联单制度，暂存于危险废物暂存间，定期交由有资质的单位统一处置，其中危险废物暂存间严格按照GB18569《危险废物贮存污染控制标准》的相关要求进行建设和管理。

项目产生的吸尘器收集的粉尘、废边角料、废反渗透膜、生活垃圾由环卫部门定期清运，无害化处置。

材料制备废料，全部回收用于实验，废包装材料集中收集后统一处置。

本项目环保设备投资额预计为700万元。