厂房设施确认方案洁净区文档格式.docx

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4.1针对确认案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。

4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试法的依据科学可靠，禁止随意制定。

二、系统容确认

三、确认组织机构与职责

1.职责

1.1质量部

—确认文件的批准。

—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。

—现场监督保证整个操作过程按照确认案进行。

—负责确认案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。

—确认文件的归档。

1.2生产车间

—负责对确认文件的审核。

—需要时与相关部门的协调。

1.3设备部

—负责对确认文件的起草。

—按照确认计划进行实施。

—确认过程中资料和数据的汇总。

2.确认领导小组

姓名

部门

职务

确认职务

天遥

质量部

质量部经理

确认小组组长

二宝

质量部副经理

确认小组组员

3.确认实施小组

顺

设备部经理

实施小组组长

空调系统负责人

实施小组组员

卢先军

生产车间

车间主任

连庆

QC

4.确认记录填写注意事项

4.1文件记录的填写按照《记录管理规程

****》进行记录和填写。

4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。

4.3

每项测试必须由专业人员完成，测试、案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。

4.4

测试、符合人员不能为同一个人。

4.5

填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。

4.6

所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D”的格式表示。

4.7

所有测试项目执行过程中，任不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后

重新进行该项目的确认。

四、确认时间安排

1.案起草审批

_________年________月________日至_________年________月________日。

2.确认实施

安装确认

运行确认

性能确认

3.出具报告

_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据，

分析、评价并得出结论；

报告批准归档。

五、确认容

1.设计确认

1.1目的：

证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规（

2010修订）》

要求

1.2

围：

新厂房设施设计确认

1.3

设计确认容

1.3.1建筑空间设计确认

序号

测试类别

设计要求

测试法

合格标准

测试结果

测试人/日期

复核人/日

期

1

生产区空间

合适的操作单元逻辑流

核对洁净区设计

满足生产需求，避免污染、交叉污染、

设计

混淆及差错等

2

具有满足各个生产需求

具有满足生产的各种功能间

功能间

3

具有生产设备操作、清洁

具有合适的空间

维修的空间

4

包装区空间

具有与生产规模相适应

具有与生产规模相适应的物料暂存间

的物料暂存间

5

包装线隔离设置

6

中间控制区

中间检测不得影响生产、

具有中间检测，同时不会相互影响

生产不得影响中间控制

检测

7

辅助区设计

具有相应的辅助区

具有满足生产要求的辅助区

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

1.3.2人流、物流设计确认

人流设计

人流设计为单向流

人流设计为专用进出通

人员进出口单独设置

道

物流设计

物流进出口单独设置

物流路线合理性设计

物流路线设计合理

避免物流路线折回设计

物流路线没有折回

物流路线最小化设计

物流路线最短

复核人/日期：

1.3.3隔离设计确认

人员隔离设

设置人员进过净化隔离

具有换鞋间、更衣间、盥洗间、消毒间、

计

装置

缓冲间、洁净走廊灯设计

物料隔离设

设置物料净化消毒隔离

具有物料外清间、传递窗、包间等设计

3生产环境隔设置生产环境净化隔离核对洁净区设计具有洁净空调、相邻洁净区压差在10Pa

离设计装置左右，与非洁净区之间压差为10Pa左

右，产尘间相对压差低于相邻房间压

差，具有局部捕尘设施

1.3.4建筑装修材料设计确认

地面

整体式、无缝设计

整体式、无缝、无，易于清洁消毒

墙

整体式、无缝墙，光滑、无、易于清洁

消毒

天花板

整体式、无缝天花板，光滑、无易于清

洁消毒

建筑结合部

地与墙结合处圆角外开

地与墙结合处圆角外开处理、与地面构

处理、与地面构成一体、

成一体、拐弯处斜接处理。

墙与墙结合

拐弯处斜接处理。

墙与墙

处圆角外开处理。

墙与顶部结合处圆角

结合处圆角外开处理。

墙

外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜

与顶部结合处圆角外开

接处理

处理与天花板构成一体、

拐弯处斜接处理设计

窗户

窗框与墙面平齐、固定玻

窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接

璃、所有连接处无缝，光

处无缝，光滑，易于清洁

滑，易于清洁设计

门

门旋转向与气流向相反

五金结构件

隐蔽式闭门器、门把手便

隐蔽式闭门器、门把手便于清洁

于清洁设计

8

建筑缝隙

建筑缝隙密封设计

使用硅胶密封

9

地漏

设计为洁净地漏

必须使用带有盖子的地漏，盖子才是耐

腐蚀，地漏与地面齐平，地漏设置水封、

防倒流装置

1.3.5给排水和工艺管道设计

纯化水进水

纯化水进水管道与顶棚

纯化水进水管道与顶棚出密封

管道设计

出密封设计

纯化水排水

排水管道具有防倒流设

排水管道具有防倒流

水池排水管

水池排水具有防倒流设

水池排水具有防倒流

道设计

洗衣用水管

洗衣用水排水具有防倒

洗衣用水排水具有防倒流

流设计

1.3.6电气、照明设计

电气、照明设

洁净区的配电设备应不

洁净区的配电设备应不易积尘、便于擦

易积尘、便于擦拭、外壳

拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备

不易锈蚀的小型暗装设

备设计