连续式封口机验证报告Word下载.docx
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验证进度计划
5
6.
验证依据
7.
验证
8.
偏差及变更控制
13
9.
结果评价及建议
10.
再验证周期
1.验证概述
1.1设备描述
连续式封口机主要用于**公司无菌医用纱布、无菌医用无纺布、无菌医用药棉、一次性口罩、无菌医用外科口罩等产品的内包装袋的密封包装，该设备性能稳定，操作简单，封口美观，封口质量良好，符合产品的生产要求。
2.验证目的
为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对连续式封口机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围
本方案适用于**公司生产二车间连续式封口机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责
姓名
部门
职责
设备部
验证方案及报告的起草和相关数据的整理。
生产车间
验证方案及报告的审核；
为验证的实施提供支持。
QC
提供相关项目的检测数据。
QA
验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。
QA经理
组织验证活动的进行，负责批准验证方案及报告。
4.1验证相关部门职责
4.1.1设备部
4.1.1.1起草验证方案、报告；
4.1.1.2负责连续式封口机的安装、运行和性能确认；
4.1.1.3提供设备相关技术资料；
4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
4.1.1.6建立设备档案；
4.1.2品质部
4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；
4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；
4.1.2.3负责批准验证方案和报告；
验证方案及验证报告的归档工作
4.1.3生产车间
4.1.3.1负责验证方案和报告的审核
4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；
5.验证进度计划
验证从2012年5月开始，至性能确认结束。
6.验证依据
6.1《医疗器械生产质量管理规范》
6.2YJ/SMP-QA-018《验证管理规程》
6.3YJ/SOP-PR-038《FRB-10连续式塑袋封口机操作规程》
6.4美国标准ASTMF88、ASTMF1929、ASTMF1886
6.5ISO11607-2006、ISO2859-1999
6.6EN868
7.验证
7.1设备基本情况
设备名称：
连续式塑袋封口机
使用部门：
生产部二车间
7.2验证判断标准
7.2.1安装确认判断标准：
设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
7.2.2运行确认判断标准：
安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.2.3性能确认判断标准：
设备投入使用后，设备运行、生产产品质量等能满足生产工艺要求。
7.3验证内容
7.3.1安装确认
7.3.1.1设备的使用说明书等技术资料齐全归档。
7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。
7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。
7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。
7.3.1.5电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。
7.3.1.6确认连续式封口机的相关文件已建立。
7.3.1.7人员培训
对验证小组所有成员应该进行连续式封口机验证方面的培训；
对设备操作人员进行操作规程方面的培训。
附表1：
主要技术资料确认
序号
资料名称
存放地点
份数
备注
1
连续式封口机使用说明书
设备工程部
N/A
NA
结果评价:
连续式封口机的计数资料齐全，已归档。
附表2：
安装环境确认
确认项目
标准要求
检查结果
温度
18～26℃
24℃
相对湿度
45～65％
59%
空气洁净度
10万级
地面
应平整坚固、有足够的操作空间
符合要求
安装环境等符合要求，能够保证生产在良好的环境下进行。
附表3：
电器安装确认
确认项目
要求
安装情况
电源
220V/50HZ
温控仪表
安装合理、功能良好、显示准确
电机
安装合理、功能良好
输送带
安装合理、准确无卡阻
各开关
控制灵敏有效、安装合理
传动装置
安装正确、功能良好
电器控制线
走向应合理、无老化等
各部件的安装均合理、规范，符合要求。
附表4：
文件确认记录
项目
文件名称
检查结果
文件编制
YJ/VR-023-A《连续式封口机验证方案》
已起草，批准
YJ/SOP-PR-038《FRB-10连续式塑袋封口机操作规程》
已起草
培训
对验证小组成员进行连续式封口机验证方面的培训，对设备操作人员进行连续式封口机操作方面的培训
已培训
结果评价：
各文件均已起草，相关人员已经过培训。
员工培训记录与考核表
QR-620-02
培训内容
培训时间
2012.05.29
培训地点
二楼会议室
授课人
培训员工名单
性别
岗位
得分
□男
□女
7.3.2运行确认
7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用，所有仪表的显示全部正常、有效、显示准确。
7.3.2.3检查设备固定状况，应无明显震动或移位。
7.3.2.4电机应正常运行，无异常声音。
7.3.2.5按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。
连续式封口机运行确认检查记录
设备名称
连续式封口机
设备编号
YJSB-02-008
安装地点
项目名称
检查标准
开、关机功能
设备能正常开机运转。
开机运行正常
设备运行过程中，应无异常声音或故障。
运行正常，无异常声音
仪表显示应正常、准确。
仪表显示正常、准确
电机运转方向应正确。
电机运转方向正确
各开关操作应灵敏有效。
各开关操作灵敏
控制范围：
0-300℃
设定加热温度后，能自动加热到设定温度
调速装置
调速范围：
0-5档
速度调节灵敏有效
传动部件
电机、输送带运行应正常，无卡阻。
各传动部件运行正常
热封部件
热封效果良好
热封良好
指示灯
电源正常供应，指示灯亮。
显示正常
按下启动开关、风扇开关、加热开关，相应的指示灯亮，控制的部件应动作。
各开关控制正常
文件的
可行性
确定操作规程是否可行
符合操作要求
经运行检查，连续式封口机各部件运行正常，符合运行标准要求。
7.3.3性能确认
7.3.3.1与19120605批医用外科口罩（无菌）的生产同步进行验证，生产过程中每隔10分钟抽样4袋检查其外观、热合强度、密封性等是否符合生产工艺要求。
7.3.3.2性能确认项目及标准
7.3.3.2.1外观应无脏点、污渍、破损、变色等，封口边缘应平整。
7.3.3.2.2使用电子织物强力机进行热封强度试验，封口热封强度应≥2.5N/25.4mm。
7.3.3.2.3密封性试验（染色渗透试验）：
将包装袋一分二，在封口处滴入渗透试验液，30秒钟后观察封口是否有液体渗透，无渗透则产品密封性合格。
连续式封口机性能确认记录
验证产品批号
19120605
性能确认所用材料
PET+PE复合纸塑袋，双面纸袋
开机10
分钟
检查项目及标准
封口温度：
180-240℃
速度：
5档
取样检查（取4袋）
2
3
4
热封强度：
≥2.5N/25.4mm
密封性（染色渗透试验）
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