完整版015PELamder2型紫外可见分光光度计验证方案文档格式.docx
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4验证参考文件
5计划及进度
6设计确认
7安装确认
8运行确认
9性能确认
10验证周期
1紫外可见分光光度计概述
PELambda2型紫外/可见分光光度计是常茂生物化学工程股份有限公司质检科用于吸光度（或透光率）的测定的实验室仪器。
确认PELambda2型紫外/可见分光光度计确认仪器运行正常，性能满足使用要求。
符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保吸光度（或透光率）测定的准确性。
3验证范围
本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的PELambda2型紫外/可见分光光度计，该仪器安装于质检科仪器室。
验证内容包括对PELambda2型紫外/可见分光光度计进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了紫外/可见分光光度计的验证方案。
5计划及进度
整个验证活动分四个阶段完成：
设计确认：
从_____年__月__日至_____年___月___日；
安装确认：
从_____年___月__日至_____年__月__日；
运行确认：
从_____年___月__日至_____年__月__日；
性能确认：
从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设计确认（DQ）
6.1供应商的资格和服务
6.1.1设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。
6.1.2安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。
6.2设备
6.2.1设备情况
6.2.1.1设备部件完好，无破损；
6.2.1.2内外表面光滑、平整、容易清洁、维护；
6.2.2设备特征
PELambda2型紫外/可见分光光度计，具有双光束，可长时间保持稳定，有参比补偿和基线校正；
波长范围从190nm到1100nm,扫描速度从7.5nm/min到2880nm/min；
键盘排列简单，使用方便，有帮助提示。
6.3设备技术参数，如表1。
表1设备技术参数
项目
参数
波长准确度
≤±
1.0nm
波长重复性
0.5nm
吸光度（透光率）准确度
0.5%
吸光度（或透光率）重复性
≤0.2%
杂散光
≤0.1%
基线噪音
应符合规定
比色皿配对误差
≤0.5%
NA
7安装确认（IQ）
7.1概述
PELambda2型紫外/可见分光光度计由PERKINELMER公司提供，安装于质检科仪器室，用于样品溶液对紫外/可见光吸光度（或透光率）的测定。
安装确认目的：
证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。
开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。
7.2安装确认内容
7.2.1设备规格确认
目的：
确认仪器是否真实，且规格及各项参数与供应商提供之所相符。
如表2。
表2设备规格确认
设备名称：
制造∕供应商
型号：
序列号:
电源电压:
7.2.2基本资料检查：
确认设备的附随资料及配件是否齐全。
，如表3。
表3资料检查
已提供
缺失
采购定单
□
使用说明书
紫外/可见分光光度计的合格证书
装箱单
保修卡
比色皿（1对）
7.2.3设备安装外部环境确认
确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表4。
表4外部环境确认
确认项目
合格要求
验证结果
备注
温度
10-30℃
相对湿度
＜65%
工作台
水平、稳定、不受阳光直射
环境
室内应无腐蚀性或其它影响测定的气体干扰，无影响检定的强电场、磁场和强烈震动。
7.2.4公用设施质确认
确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。
表5公用设施确认
设计要求
电源
220V
7.2.5安装过程确认
确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求，如表6。
表6安装过程确认
根据生产商硬件系统设计标准，对安装过程的要求
是否符合
是
否
1.将紫外/可见分光光度计置于坚固水平的工作台上。
2.将电源线插入到墙上的插座（电源）中。
3.为了保证测量精度，紫外/可见分光光度计必须在操作前必须预热30分钟
4.开机，仪器开始初始化。
5.完成初始化，仪器显示窗显示仪器状态。
7.3安装确认结果说明
说明此确认过程中是否依草案计划进行。
如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。
8运行确认（OQ）
8.1目的：
安装确认完成后，确认PELambda2型紫外/可见分光光度计的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。
8.2运行确认的内容
8.2.1显示窗，如图1，并确认，如表7。
表7显示窗确认
显示窗确认
上行显示仪器的状态和参数。
下行显示使用者需要选用的各项输入的提示词。
8.2.2功能键，如图2，并确认，如表8。
表8功能键确认
功能键确认
序号
键名
含义
1
～
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
8.2.3吸光度（或透光率）测定功能确认
测试PELambda2型紫外/可见分光光度计的吸光度（或透光率）测定功能能否正常运行，如表9。
表9吸光度（透光率）测定功能的确认
测试操作及应有结果
开机，显示窗显示
仪器开始初始化，显示窗显示
仪器预热30分钟，用～数字键设置波长后，按键确认，显示窗显示设置波长，本确认选用波长280nm为例，显示窗显示
按键，仪器窗显示
按键，显示窗显示
按键或键，切换ABS和T%模式,显示窗显示
将装有空白溶剂的配对比色皿分别放入参比池和样品池，按进行自动校零。
校零完成后将样品池的比色皿装入样品溶液，放入样品池，按键开始测量，仪器响应，显示窗显示测量结果。
8.3运行确认结果说明
9性能确认（PQ）
9.1确认目的：
确认该仪器的波长准确度、波长重复性、杂散光、吸光度（透光率）准确度、吸光度（透光率）重复性、基线噪音、比色皿配对误差等技术指标能够符合厂家设计要求和本厂实验室使用要求。
9.2确认内容
9.2.1标准物质使用确认
9.2.1.1目的：
方案实施过程中，所使用到的标准物质是否在有效期内。
9.2.1.2操作：
检查实施本确认方案所使用到标准物质的供应商、名称、浓度、批号、有效期，并记录检查结果。
9.2.1.3可接受标准：
所使用到的标准物质是在有效期内。
9.2.1.4结果，如表10
表10标准物质使用确认
名称
标准物质的供应商
浓度
批号
有效期至
符合规定
重铬酸钾的0.001mol/L高氯酸溶液
□是□否
碘化钠溶液
亚硝酸钠溶液
9.2.2波长准确度和重复性确认
9.2.2.1目的:
确认PELambda2型紫外/可见分光光度计波长准确度和重复性满足要求。
9.2.2.2操作:
打开氘灯，将波长置于656±
20nm处，调小狭缝或负高压，测定透光率最大时的波长。
复测三次取平均值与656.1比较，即为波长准确度的误差，三次测定值与平均值的最大差值即为波长重复性的误差，用同样方法测定486.0nm。
9.2.2.3可接受标准:
波长准确度≤±
1.0nm,波长重复性≤±
9.2.2.4结果，如表11。
表11波长准确度和重复性确认
波长（nm）
测定值
结论
平均
656.1
486.0
□符合规定□不符合规定
9.2.3吸光度（透光率）准确度和重现性确认
9.2.3.1目的:
确认PELambda2型紫外/可见分光光度计吸光度（透光率）和重复性满足要求。
9.2.3.2操作:
以0.001mol/L高氯酸溶液为空白，分别测定质量分数0.06000/1000重铬酸钾的0.001mol/L高氯酸溶液在350nm、313nm、257nm、235nm的透光率。
重复测试三次，取平均值与重铬酸钾标准溶液的透光率标准值比较，即为透光率准确度误差；
三次测定值最大值与最小值的差值，即为透光率重复性的误差。
吸光度A与透光率T的关系A=-lgT，本方案采用透光率进行确认。
9.2.3.3可接受标准：
透光率准确度：
0.5％T透光率，透光率重现性：
≤0.2%T透光率
9.2.3.4结果，如表12。
表12透光率准确度和重现性确认
波长
（nm）
标准值
测定值（T%）
测定温度℃
平均值（T%）
准确度误差（T%）
重现性误差（T%）
15℃
20℃
25℃
235
18.0
18.1
257
13.6
13.7
313
51.3
350
22.7
22.8
22.9
9.2.4杂散光确认
9.2.4.1目的：
确认PELambda2型紫外/可见分光光度计杂散光指标满足要求。
9.2.4.2操作：
打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热60分钟。
以水为空白，测定1%碘化钠溶液在220nm的透光率,重复测定三次。
以水为空白，测定5%
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