GSP部分制度Word文件下载.docx

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变更记录：

变更原因：

经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。

同时，任命胡晓伟为质量负责人。

质量负责人的职能是：

一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

包括：

1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。

4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。

二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。

三、负责首营企业的质量审核。

四、负责首营品种的质量审核。

五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

七、负责药品的验收管理。

八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。

十、负责收集和分析药品质量信息。

包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育培训。

企业负责人职责

一、组织本企业所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。

二、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本企业所经营的药品质量负全面责任。

三、指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为。

四、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生。

五、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。

药品采购人员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规，规范药品采购行为。

二、必须审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等；

三、了解药品生产、经营企业的质量保证能力。

四、所经营药品必须合法，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等。

五、签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款。

六、不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”。

七、建立供货客户档案。

质量管理人员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规。

二、负责药品质量管理工作。

三、进行不定期巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为。

四、协助仓库做好药品质量检查和养护工作。

五、做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报。

六、负责建立药品质量档案和收集质量标准。

七、负责所经营药品的质量查询工作。

保管人员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规；

二、应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象；

三、保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成药品变质和损坏的事故负具体责任。

四、坚持垛位动态盘点，保持帐货位准确一致。

五、购进药品入库，凭验收员签章的入库单收货，药品出库时，认真贯彻“先进先出”、“近效期先出”的原则，凭单发货，发现包装轻微破损应及时整理加固。

六、做好库存药品的色标管理，按时填报药品的库存月报表及近效期药品催销表。

七、对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品库区，作出明显标志。

养护人员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规。

二、认真执行药品养护制度，对仓储药品的养护工作负具体责任。

三、做好仓库温湿度记录，保证仓库的温湿度达到药品贮存的要求。

四、对库存药品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及储存已久的品种应抽样送市药检所检测，并做好药品养护记录。

五、负责各种养护设备的维护保养工作。

六、负责建立药品养护档案，内容包括：

养护记录台帐、检验报告书、查询函件、质量报表等资料，资料归档保存，统一管理。

营业员职责

一、认真执行《药品管理法》及《药品经质量管理规范》等的规定，按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开。

二、正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销伪劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存期较长的产品，确保售出药品的质量。

三、问病售药，防止事故发生。

四、陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止销售，并立即报告质量管理人员复验。

五、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录。

六、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量。

药品购进管理制度

06.08.01

一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

五、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

六、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

七、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

药品检查验收管理制度

检查验收管理制度

一、质量管理人员必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品验收程序，以防假劣药品进入本企业，切实保证本企业药品质量完好，数量准确。

二、本企业设验收员，检查验收人员经过专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

三、依据药品购进单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。

发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报企业负责人处理。

四、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装有国家规定的专有标识。

五、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

六、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；

进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。

检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

七、凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字。

检查验收记录必须完整、准确。

检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

八、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

药品陈列管理制度

药品陈列管理管理制度

刘云玲

一、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。

二、药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

三、凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。

四、上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理人员汇报。

五、处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类和健字号药品除外）。

六、危险药品不陈列或只陈列空包装。

药品保管养护的管理制度

　新源县康福堂药店

起草部门

一、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。

二、配备养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。

三、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。

四、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

五、发现药品质量问题，及时与质量管理人员联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。

六、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。

待验品、退货药品区一一黄色；

合格品区、零售货称取区、待发药品区－－绿色；

不合格品区－－红色。

七、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午11：

00－12：

00、下午17：

00－18：

00时各记录一次库内温湿度。

根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。

重点做好夏防、冬防养护工作。

每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。

八、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。

九、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，

药品储存管理制度

新源县新天地同仁药品超市

陈桂萍

陈富贵

一、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“三距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现