SQP型电子天平十万分之一天平确认报告文档格式.docx
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部门
职务
职责
质量管理部
QC
起草方案，实施确认，起草报告
QC主管
审核确认方案，实施确认
设备部
设备部主任
校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况
质量管理部部长
审核确认方案、报告，作确认评价
质量负责人
批准确认方案、确认报告
2.确认方案培训的确认
验证方案培训的确认：
年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
3.确认相关文件
序号
文件资料
数量
存放地点
备注
1
原版操作说明书
2
SQP型电子天平（十万分之一天平）操作规程
3
称量操作规程
4
仪器维护保养、检修记录
结论：
。
检查人：
复核人：
日期：
4.仪器仪表校验的确认
名称
规格型号
仪器编号
校准有效期至
确认结果
合格□不合格□
5.确认项目的风险评估分析及控制措施
5.1.1风险评估的目的
为保证检验结果的准确，需要对SQP型电子天平（十万分之一天平）进行相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。
风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。
控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。
5.1.2风险识别：
是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（（如：
历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，
指出将会出现的问题，即：
“什么可能出现问题”。
5.1.3风险分析：
运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；
额外的信息资料；
根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？
出现的问题是否能够被及时地发现？
以及造成后果的严重性。
5.1.4风险等级划分
通过分析每个风险的严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。
采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数（RPN=S×
P×
D），从而确认风险的等级，本验证的风险估见下表：
表一：
风险等级划分表
风险等级
描述
RPN＞16或严重程度=5
高风险水平
此为不可接受风险。
必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。
严重程度分值为5导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8
16≥RPN≥8
中等风险水平
此风险要求采用控制措施。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。
RPN≤7
低风险水平
此风险水平可接受，无需采用额外的控制措施。
附表一：
验证风险评估表
风险描述
风险分析
RPN
风险级别
控制措施及验证活动
实施风险管理措施后
结果
可能导致的结果（严重性）
可能的原因
风险出现的可能性
风险的可检测性
严重性
可能性
可检测性
是否引进新风险
风险接受
欲采取控制措施
验证活动
电源连接错误
损坏设备3
设备操作人员不按标准操作
不太可能发生1
开工前检查就能发现1
低
检测并确认主要设备的电源连接正常，加强人员培训
确认
否
可接受
技术资料不完整
使用或维修缺少指导性1
管理不到位
很快就能发现1
检查并确认主要设备的技术资料
安装平稳
影响设备性能3
未按标准安装
通过检查可发现1
检查并确认，安装平稳，用力不会摇动
温度湿度
称量结果有偏差3
不恒温恒湿
可能发生2
加强检查就能发现3
18
高
检查并确认房间温度可调，并确认房间恒湿
确认
称量示值误差范围
称量结果有偏差偏差3
气泡不位于圆环中央
可能发生3
27
检查并确认水平仪
运行确认
6
设备性能偏差超出设计范围
不当的设备操作、设计
不太可能发生2
通过检查可发现3
确认设备运行技术参数范围，定期进行性能验证
性能确认
由上表格综合评估分析，确定重点评估项目为中等风险及以上，这些项目应该在验证实施过程中进行充分的确认或验证，通过确认或验证欲采用的有限控制措施均能确保所有风险都降低到可接受的水平。
在生产质量活动过程中，采取纠正措施能立即解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。
三、确认实施
1.设计确认
本设计确认是为了确认SQP型电子天平（十万分之一天平）是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也能提供一些有用的信息，以便SQP型电子天平（十万分之一天平）的制造、安装和调试符合用户要求。
1.1说明文件
项目
认可标准
确认结果
结论
法规要求
符合2015版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》的精密称量标准要求，
□是□否
生产厂家
生产厂家应具备生产精密电子天平的资格，熟知药典及GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。
安装要求
外包装无破损，仪器主机及配件齐全，仪器应能平稳而牢固地安置在工作台上，安装房间温度控制在10～35℃相对湿度≤75%。
但不需要放置干燥器
运行要求
准确度与重复性、灵敏度、均符合标准。
文件
有供应商提供的文件（备件清单、操作手册、维护建议等）
确认人：
1.2技术标准文件
名称
是否齐全
存放处
使用说明书
合格证
保修卡
备件清单
2.安装确认
仪器名称：
十万分之一电子天平
型号：
SQP
生产厂家：
Sartorius（赛多利斯）
所在部门和房间：
天平室
检查项目
标准
检查结果
环境
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆、有腐蚀性的物质，应无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好
环境
温度
20～35℃，全天温度变化较小
相对湿度
20～75%
电
路
电源
AC220V±
22V、50Hz±
1Hz
电源线
与插孔吻合
检查人
日期
复核人
3.运行确认
检查结果
开机运行检查
除皮
除皮后显示
开关
校准清除
调校
水平仪
气泡位于圆环中央
检测人
年月日
年月日
4.性能确认
自动校准功能
正常
四、偏差处理
1按照仪器设备确认方案对SQP型电子天平（十万分之一天平）进行安装及运行确认，如确认过程中发生偏差，执行《偏差管理标准》，对确认过程中所发生的偏差进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证;
将完整的偏差调查表附于本报告之后。
2如验证过程中无偏差，由质量管理部人员确认签字。
是否发生偏差：
有偏差□无偏差□
确认人/日期：
五、最终评价与建议
确认的结论与评价
建议
质量控制
六、再确认周期
再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。
1.仪器变更等引起的再确认
2.经历重大维修，或更换关键部件；
3.仪器的安装地点需要变化；
4.软件或硬件升级；
5.由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。
这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制和偏差文件的基础上，根据评估结果，重新进行安装确认、运行确认或性能确认。
6.定期再确认：
定期对仪器进行确认状态的回顾评估，根据评估的结果决定再确认的执行和范围，一般再确认周期为年。
建议人：
日期:
批准人：
7.日常测试周期为：
测试项目
周期
校验
每年一次
重复性
每月一次
示值误差
每天一次
七、附件（验证证书）
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