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3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。
4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。
1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。
2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。
3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。
4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
1
Q4.4质量
1.公司是否确定体系的整个过程，包括：
是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；
是否确定了这
管理体系及
些过程的顺序和相互作用；
是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；
是
其过程
否确定这些过程所需的资源；
是否分配这些过程的职责和权限；
是否按照
6.1的要求识别风险和机遇；
是否有改进过程；
是否对上述过程进行评价。
2.
体系策划是否考虑了4.1、4.2条款的内容，是否包括了变更的策划。
3.
形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。
形成了哪些记录以证明体系的正常运行。
Q5.1领导
询问最高管理者:
作用和承诺
1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。
Q5.1.2以
2.如何组织公司质量方针和目标的制定；
方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；
资源配置是
顾客为关注
否满足。
3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。
焦点
4.
对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；
对相关事务有无跟踪、落实和考核。
5.
如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。
6.
如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。
7.
如何确保体系实现预期效果。
8.
如何推动体系持续改进。
9.
公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。
Q5.2方针1.现场抽查2—3人询问：
公司质量方针是什么？
2.方针的制定、实施和保持情况如何；
方针是否符合公司战略方向。
3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。
4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。
5.方针有无形成文件；
如何对员工进行宣贯、传达。
2
Q5.3组织
1.
各单位的职能职责是否明确；
是否形成文件。
的岗位、职
单位内部各岗位的职责权限是否得到分配、明确，是否形成文件。
责和权限
岗位员工是否知晓、理解自己的岗位职责（现场抽查
2—3人询问）。
质量体系相关管理岗位、关键岗位的职责权限是否得到明确，分配是否合理。
单位职能职责的分配能否保证体系的有效运行。
单位如何向最高管理者报告质量管理体系运行的绩效和改进机会。
Q6.1应对
是否建立了风险识别与应对的机制（文件）。
风险和机遇
对质量管理体系进行策划时，是否考虑了相关的风险和机遇（应结合
4.1和4.2
条款的要求审核）。
的措施
各单位是否对体系运行的各过程进行了风险机遇识别和应对措施制定。
所识别的风险和机遇是否适宜、合理。
所制定的风险应对措施是否与所识别的风险相适宜，措施的实施和有效性情况如何。
说明：
作为风险识别和应对的输出，过程或产品和服务（项目）的方案、计划、程序、规范、作业指导
书、相关制度等可以证明。
但各单位还应识别与应对新的风险，如新产品和服务、新工艺、过程的变更
等，应重点关注。
Q6.2目标
公司是否依据质量方针在公司层面制定了目标，如何对目标实现进行策划。
及其实现的
各单位是否依据公司质量目标的要求，分解、落实本单位的目标，是否形成文件。
策划
各层级所制定的目标是否具有可实现性，是否可测量。
目标的制定和实施过程是否进行了风险识别和分析。
是否对目标实施完成情况进行监测、统计和分析；
若目标没有完成，是否制定了相应纠正措施。
目标是否适时进行评价和更新。
Q6.3变1.质量管理体系各运行和控制过程是否发生了变更（如组织机构、职能、流程、特定的项目或合同要求
更策划等），是否对变更情况进行分析、评价。
2.相关过程的变更是否进行了风险识别；
变更是否得到有效地规定和执行。
3
Q7.1资源1.公司或单位是否确定并提供了体系运行所需的资源。
2.确定并提供资源时，是否考虑现有资源的充分性，对于自身资源短缺的情况，是否考虑用多种方式来满足。
3.当出现现有资源不满足或不适应情况时，是否及时识别需求、及时改进。
Q7.1.2人1．是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别；
是否对质量管理体系所需的岗位进行了
员
配置。
7.2能力
2.公司是否制定了人力资源规划、人力资源管理制度、员工培训计划等文件。
单位是否根据公司员工培训计划要求，分解、落实本单位员工培训计划和目标。
单位是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力，
是否对岗位人员能力胜任与否进行了评价
和考核。
抽查员工培训计划的组织实施情况（
2—3个），培训的有效性是否进行了评价。
Q
7.1.3
基
1.是否建立了基础设施管理的相关制度、文件。
础设施
2.是否建立了基础设施清册，是否按要求报备；
基础设施的配置能否为产品（服务）提供有效支持。
如何对基础设施的使用、维护、点巡检、检修、监视、抽查等方面进行管理和控制。
是否发生过设备事故；
若发生设备事故，如何组织实施抢修、报告、原因分析、改进措施等工作。
如何实施备件的计划、采购、收、发、存等工作。
7.1.4
过
1.是否根据产品和服务的性质明确、提供了相应工作环境。
程运行环境
2.是否对工作环境进行识别、分析、评价和监视。
单位是否合理安排岗位工作，预防岗位人员过度疲劳、情绪不稳定（现场询问
2—3个岗位人员）。
是否对工作环境实施必要的改进。
4
7.1.5
监
是否建立了监视和测量设备管理的相关制度、文件。
视和测量资
是否建立了监视和测量设备台账；
监视和测量设备的配置能否满足测量过程的要求。
源
如何对监视和测量设备的采购、验收、贮存、检定
/校准、使用、维护、监视、抽查等方面进行管理
和控制。
4．抽查3—5件监视和测量设备，对设备实物、台账、检定
/校准证书、检定/校准记录、测量记录、工
作环境、标识、测量人员资质等方面进行核查。
如何对不合格监视和测量设备进行管理和控制。
7.1.6
组
体系运行对组织所需的知识包含哪些，有无规定。
织的知识
有哪些途径可获取所需的内、外部知识。
是否将获取、收集到的知识进行识别、分类；
如何关注知识的更新变化；
是否定期总结并收集各项管
理经验，并进行交流；
如何组织知识的宣贯、培训和教育。
如何将知识及时传递到相应的层级。
知识如何在本单位得到贯彻、实施和管理。
（需要提供相应证据）
6．如何对知识实施相应保护。
Q7.3意识1.现场抽问2—3人是否知晓公司（单位）的质量方针、质量目标。
2.单位通过哪些形式对质量意识和知识进行宣传交流，以确保员工广泛知晓并理解。
3.现场询问2—3人，自己所从事的工作对质量管理体系有什么相关性和重要性，如何为实现质量目标作出贡献；
当产品和服务不满足要求时，该如何去改进。
Q7.4沟通1.是否规定了内外部沟通和交流的内容、形式、时机、对象等要求。
2.如何实施内外部沟通和交流。
3.日常的沟通和交流是否顺畅，是否存在问题，是否达到了预期要求或效果。
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Q7.5成文信息
Q8.1运
行的策划和控制
Q8.2.1顾客沟通
1.是否建立了文件和记录控制的相关管理制度。
2.是否建立了体系文件（记录）台账、收（发）文记录；
台账内容是否完整，并适时动态更新。
3.抽查2—3个文件的控制情况：
主要关注文件编制格式和编号是否符合要求、文件会审、文件审批、
文件分发、文件受控状态标识、文件台账、现场文件实物状态（纸件和电子版均可）、文件有效性、文
件评审、贮存、检索、保护、作废文件标识和处置等方面。
4.有无外来文件，对外来文件如何进行识别、分发和控制。
5.抽查2—3个记录的控制情况：
主要关注记录的编制审批、保存期限、标识、贮存、检索、保护、记录评审、作废处置等方面。
6.如何对电子文件进行管理和控制。
1.查产品的过程是否明确及充分：
（1）提供产品类别，抽查某产品对应的技术工艺文件是否有该品种的生产过程及控制要求的内容，各管理层级的工艺文件（标准、规范、规程、工艺控制要点、岗位作业标准等）要求内容是否一致和充分。
（2）技术工艺文件是否确定产品的验收准则（含技术标准、合同协议、法律法规等）。
（3）文件是否对生产过程所需的资源要求及满足情况提出要求；
资源是否包含了设施设备、计量仪器设备及相关的人员配备等。
2.资源、产品要求、过程、环境是否出现变更；
有变更时是否对风险和机遇进行识别、评审；
必要时是否进行相应的控制。
3.查是否对生产过程中的外包过程进行识别及梳理；
是否规定外包过程控制及管理要求。
（应结合8.4
条款审核）
1.了解与顾客沟通的方式；
是否有规定（是否明确沟通的职能机构、人员、方式、资源、内容及效果）
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