医院检验科管理体系内部审核检查书全套精品Word格式.docx
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2.查咨询管理小组活动记录。
咨询管理小组
4.1.3
医学实验室(以下简称实验室)在其固定机构内,或在其固定机构之外由其负责的场所开展工作时,均应遵守本准则的相关要求。
1.在手册中有无对机构场所的覆盖说明;
2.查机构实验室平面布置图;
3.查手册中有无在固定机构之外场所开展活动的规定。
4.1.4
为识别利益冲突,应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任,不宜因经济或政治因素(例如诱惑)影响检验。
查手册中有无具体规定识别利益冲突的内容。
质量管理
负责人
内审记录
4.1.5
实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进,包括:
/
a)管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源;
1.查各专业检验组负责人的任命文件;
2.手册中是否有检验人员一览表,表中要说明从事的岗位,其中要有一定比例的管理人员。
各专业检验组
b)有措施保证管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的、不正当的来自内外部的、商业的、财务的或其他方面的压力和影响;
1.查有无制定员工行为规范或准则;
2.通过各种信息收集,评价员工是否有违反公正性规定的行为,管理层对违反公正性规定的行为是否采取了相应的措施。
技术管理层
c)有政策和程序,确保机密信息受到保护;
1.是否制定了保密程序或规定和有无检查记录。
2.通过各种信息收集,评价是否有泄密行为,如有是否采取了措施。
d)有政策和程序,以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动;
1.查有无公正性声明;
2.查医院相关制度规定,评价员工是否有违反公正性规定的行为。
检验科主任
e)明确实验室的组织和管理结构,以及实验室与其他相关机构的关系;
手册中是否有组织机构图,与其他相关机构的关系是否明确。
f)规定所有人员的职责、权力和相互关系;
手册中是否有人员的职责、权力描述。
g)由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人员,依据实验室所有人员的经验和职责对其进行适当培训和相应监督;
1.是否有质量监督员的任命;
2.质量监督员是否参加培训,查证书;
3.查质量监督记录。
质量监督员
h)技术管理层全面负责技术运作,并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量要求;
1.是否有技术管理层的任命;
2.技术管理层的职责和权力是否有明确规定?
查手册文件、查责任承担情况。
i)指定一名质量主管(或其他称谓),赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体系的要求。
质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告;
1.是否有质量管理负责人的任命;
2.质量管理负责人的职责和权力是否有明确规定?
j)指定所有关键职能的代理人,但需认识到,在小型实验室一人可能会同时承担多项职责,对每项职责指定一位代理人不切实际。
1.是否制定了各部门职责和各岗位职责,抽查各类人员3-5人口头回答各自的职责。
2.是否编制了职能分配表,分配表中的职能分配是否合理?
3.对关键岗位是否规定了代理人制度,代理人是否明确?
4.1.6
实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟通程序,并就质量管理体系的有效性进行沟通。
1.查手册中有无建立《内部沟通程序》;
2.查相关沟通记录。
4.2
质量管理体系
4.2.1
政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。
实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。
1.查作业指导文件目录,对具体的技术操作和仪器设备操作是否制订了必须的指导文件?
2.查培训记录。
质量管理负责人
.
4.2.2
质量管理体系应包括(但不限于)内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动,如外部质量评价计划。
1.查手册中有无《检验结果质量控制程序》;
2.查质量控制以及室间比对活动结果。
4.2.3
质量管理体系的方针和目标,应在实验室负责人的授权下,在质量方针声明中予以明确,文件化并写入质量手册。
该方针应随时可供有关人员利用,简明扼要,包括以下内容:
a)实验室拟提供的服务范围;
b)实验室管理层对实验室服务标准的声明;
c)质量管理体系的目标;
d)要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件,并始终贯彻执行这些政策和程序;
e)实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺;
f)实验室管理层对遵守本准则的承诺。
1.查手册中有无质量方针;
2.查手册中有无质量目标及遵守本准则的承诺。
4.2.4
质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。
质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序;
应概述质量管理体系文件的架构。
质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任,包括确保遵循本准则的责任。
应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件,及其实施要求。
由实验室管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责[见4.1.5i]内维持质量手册的现行有效。
医学实验室质量手册的目录可包括:
a)引言;
b)医学实验室简介,其法律地位、资源以及主要任务;
c)质量方针;
d)人员的教育与培训;
e)质量保证;
f)文件控制;
g)记录、维护与档案;
h)设施与环境;
i)仪器、试剂和/或相关消耗品的管理;
j)检验程序的确认;
k)安全;
l)环境方面[如运输、消耗品、废弃物处置,它们是h)和i)项的补充,但不尽相同];
m)研究与发展(如适用);
n)检验程序清单;
o)申请单,原始样品,实验室样品的采集和处理;
p)结果确认;
q)质量控制(包括实验室间比对);
r)实验室信息系统;
s)结果报告;
t)补救措施与投诉处理;
u)与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动;
v)内部审核;
w)伦理学
1.质量手册的内容是否覆盖了评审准则的全部要素?
是否适应组织的自身实际运作?
2.准则中规定的应制定的程序文件是否已制定?
3.需要记录的各类活动,是否制订了记录表式,表式设计是否合理?
4.随时询问或召开座谈会询问相关人员,查质量目标的实现情况。
查管理评审记录。
5.查质量手册的发放及受控情况。
4.2.5
实验室管理层应建立并实施计划,以定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态;
还应有书面和有案可查的预防性维护及校准(见5.3.2)计划,
其内容至少应遵循制造商的建议。
1.查手册有无《实验室设备控制程序》;
2.查仪器有无维护及校准计划;
3.查试剂(标准品)是否处于正常功能状态。
4.3
文件控制
4.3.1
实验室应制定、文件化并维护程序,以对构成质量文件的所有文件和信息(来自内部或外部的)进行控制。
应将每一受控文件的复件存档以备日后参考,并由实验室负责人规定其保存期限。
受控文件可以任何适当的媒介保存,不限定为纸张。
国家、区域和地方有关文件保留的法规适用。
1.是否编制了《文件控制程序》?
2.是否有受控文件清单?
抽查外来技术标准,是否列入受控清单;
3.查受控文件的保存期限。
4.3.2
应采取相应程序以保证:
a)向实验室人员发布的组成质量管理体系的所有文件,在发布前经授权人员审核并批准;
b)维持一份清单或称文件控制记录,以识别文件版本的现行有效性及其发放情况;
c)只应有经授权的现行文件版本在相关场所可供相应的活动使用;
d)定期评审文件,需要时修订,经授权人员批准;
e)无效或已废止的文件应立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用;
f)存留或归档的已废止文件,应适当标注以防误用;
g)如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改,则应确定修改程序和权限。
修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。
修订的文件应尽快正式重新发布;
h)应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
1.检查文件是否有编制、审核、批准人签名;
2.文件发放是否有记录?
3.相关文件使用人员是否能方便获取该文件;
4.文件的变更是否由原审查责任人审查和批准?
若文件有修订,查管理体系文件是否有了修订状态。
5.若体系规定允许有电子版文件,查是否有对电子版文件的受控规定,实际运作是否按规定执行。
6.现场检查作废文件是否及时盖上作废章或收回。
信息管理员
4.3.3
所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别,包括:
a)标题;
b)版本或当前版本的修订日期或修订号,或以上全部内容;
c)页数(如适用);
d)授权发行;
e)来源识别。
抽查相关文件10份,查文件是否有唯一性编号、受控识别、版号标识等。
4.4
合同的评审
4.4.1
如果实验室以合同方式提供医学实验室服务,应建立和维持合同评审程序。
可导致检验或合同安排发生改变的评审政策和程序应确保:
a)充分明确包括所用方法在内的各项要求,形成文件,并易于理解(见5.5);
b)实验室能力及资源可满足要求;
c)所选的适当检验程序满足合同要求和临床需要(见5.5)。
针对b)条,对能力的评审应可确定实验室具备满足所从事检验要求的必要物力、人力和信息资源,且实验室人员应具有操作相关检验所必备的技能与专业知识。
该评审也可包括以前参加外部质量保证计划的结果,如检验定值样品以确定测量不确定度、检出限、置信限等。
1.是否制定了《合同评审控制程序》;
2.程序的内容是否含盖了准则的要求。
3.合同信息是否充分;
4.是否有合同评审的记录(简易合同以受理人员签字确认即认为符合要求)。
5.是否所选的适当检验程序满足合