小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则修订版Word格式文档下载.docx

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）带管道的医用气体装置向若干个患者供气的医用制氧机。

二、技术审查（shěnchá

）要点

（一）产品名称要求（yāoqiú

）

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，如小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、便携式制氧机等。

建议参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），命名为小型分子筛制氧机。

（二）产品的结构和组成

制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器和氧浓度状态指示器等组成。

小型分子筛制氧机举例如图1所示。

图1小型（xiǎoxí

ng）分子筛制氧机

图2小型（xiǎoxí

ng）分子筛制氧机结构组成

不同生产企业（qǐyè

）的产品，可能不完全符合图2所示的产品（chǎnpǐn）结构。

1.空气压缩机

提供吸附时所必须（bì

xū）的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。

2.空气预处理系统

主要包括气体降温、除水、过滤等功能。

3.控制阀

控制经过空气预处理系统处理的压缩空气进入分子筛吸附塔，进行周期性的吸附和解吸。

4.分子筛吸附塔

紧密填充分子筛的密闭容器。

利用（lì

yò

ng）分子筛在加压状态下对气体的选择性吸附特性，分离出空气（kōngqì

）中的氧气。

5.控制（kò

ngzhì

）及报警系统

按照预先设定的工作程序（ché

ngxù

），进行自动控制及故障报警。

注意（zhù

yì

）：

应提供氧浓度指示器，在制造商推荐的最大流量下，当氧浓度低于82%（V/V）时，发出报警。

6.产出气处理系统

主要指对制氧机产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。

（三）产品工作原理/作用机理

制氧机是指利用分子筛变压吸附原理，通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备。

设备工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。

这个过程通常被称为“吸附”过程。

当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着环境压力的减小，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。

这个过程通常被称为“解吸”。

为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用两个（或多个）分子筛吸附塔，通过旋转分离阀控制，使一个吸附塔处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。

（四）注册单元划分的原则和实例

1.医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分（huà

fēn）依据。

2.原则上以结构作为（zuò

wé

i）划分注册单元的依据，若结构、原理、性能指标等完全一致，仅氧产量（chǎnlià

ng）不同，可视为同一注册单元。

举例（jǔlì

氧产量为1L/min的制氧机和氧产量（chǎnlià

ng）为5L/min的制氧机为同一注册单元。

（五）产品适用的相关标准

目前与制氧机相关的国际标准、国家标准及行业标准列举如下：

表3相关产品标准

GB3096—2008

声环境质量标准

GB5832.2—2008

气体中微量水分的测定第2部分露点法

GB8982—2009

医用及航空呼吸用氧

GB/T8984—2008

气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定气相色谱法

GB9706.1—2007

医用电气设备第一部分：

安全通用要求

GB/T14710—2009

医用电器设备环境要求及试验方法

GB/T16886.1—2011

医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5—2003

医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验

GB/T16886.10—2005

医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验

YY/T0298—1998

医用分子筛制氧设备通用技术规范

YY/T0316—2016

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY0505—2012

医用电气设备第1—2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验

YY0709—2009

医用电气设备第1—8部分：

通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY0732—2009

医用氧气浓缩器安全要求

WS1-XG-008—2012

富氧空气（93%氧）

上述标准包括了产品技术要求（yāoqiú

）中经常涉及到的部件标准和方法标准。

有的企业还会根据产品（chǎnpǐn）的特点引用一些行业外的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜（shì

yí

）性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对企业提交的符合性声明判断是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号。

比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行（zhí

xí

ng）最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品（chǎnpǐn）的适用范围/预期用途、禁忌症

以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为90%～96%（V/V），供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。

禁忌症：

氧中毒、氧过敏患者禁用。

（七）产品的主要风险

制氧机的风险管理报告（bà

ogà

o）应符合YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求（yāoqiú

），审查要点包括：

1.产品定性（dì

ngxì

ng）定量分析是否准确。

2.危害（wēihà

i）分析是否全面。

3.风险可接受准则（zhǔnzé

），降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T0316—2016，从各方面列举了产品的危害因素，提示审查人员从表2中以下方面考虑。

表4产品主要危害

可能产生的危害

形成因素

能量危害

电能

保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求；

应用部分与带电部分隔离不够；

设备的电源插头剩余电压过高；

机器外壳的防护罩封闭不良；

设备没有足够的外壳机械强度和刚度；

电磁兼容性不符合要求。

热能

具有安全功能的设备部件温度超出限定值。

机械危险

设备外壳粗糙、有毛刺。

压力

设备压力超出规定值。

噪声

设备消音系统或运动部件损坏。

生物学危害

生物学

配套用吸氧管、面罩生物学评价不合格。

环境危害

运行偏离预定的环境条件

密闭环境下有可能造成局部环境温度升高或局部氧气浓度降低。

由不正确的能量和物质输出所产生的危害

医用气体的供应

93%氧的浓度不符合标准要求；

93%氧的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超标；

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记

外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。

不适当的操作说明

对配套用湿化器、吸氧管等附件的使用缺少必要的警告说明和详细的使用方法。

缺少详细的日常使用维护规范。

由不熟练/未经培训的人员使用

由于使用人员操作不熟练、使用不当。

对副作用的警告

对不科学使用93%氧的警告不充分。

不正确的指示

氧气浓度显示或报警不准确。

不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）

复杂的操作系统

操作过程过于复杂，操作时失误。

功能性失效、维护和老化引起的危害

维护规范缺少或

不适当

说明书中有关维护、保养等内容不明确。

如：

清洗、预防性检查、保养以及保养周期等；

对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定

对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定。

（八）产品（chǎnpǐn）技术要求应包括的主要性能指标

对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容（nè

iró

ng）的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查。

因此产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

技术要求中规定的要求部分是否（shì

fǒu）齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

1.工作（gōngzuò

）条件

是否有温度、相对湿度、大气压力的要求以及（yǐjí

）电源电压、频率、功率等方面的要求（GB9706.1—2007）。

2.设备制备的富氧空气的理化指标：

（1）氧浓度：

≥90%（V/V）。

（2）水分含量：

符合制造商的规定。

（3）二氧化碳含量：

≤0.01%（V/V）。

（4）一氧化碳含量：

符合GB8982—2009中表1的规定。

（5）气态酸和碱含量：

（6）臭氧及其他气态氧化物含量：

（7）应无气味。

（8）固体物质粒径：

≤10μm。

（9）固体物质含量：

≤0.5mg/m3。

3.气密性

所有气路连接件应牢靠，不得（bude）漏气。

4.噪声（zà

oshēng）

制氧机的噪声（zà

oshēng）不大于60dB。

5.氧气（yǎngqì

）浓度

制氧机开机（kāijī）30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90％。

6.吸氧面罩、吸氧管（如有）

（1）如为自制产品，考虑已有的产品技术审查指导原则，如《鼻氧管注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2013年第8号），应

a）有材料的要求。

b）有相应物理、化学的要求。

c）按照GB/T16886.1-2011标准进行生物学评价。

（2）如为外购产品，应明确该产品应具有医疗器械产品注册证。

7.安全性能

应符合GB9706.1—2007、YY0732—2009的要求。

8.电磁兼容

应符合YY0505—2012的要求。

注意：

制氧机在实施GB9706.1—20