医疗器械的安全及性能的基本原则Word格式文档下载.docx
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研究1组支持并鼓励法规的协调，但认识到一些主管当局在定义医疗器械时可能不得不反映不同的地方要求。
但是鼓励正在制定这样的定义或正在修订现有的定义的主管当局考虑采用本文件所述的体系，因为这将有助于减少世界范围内框架的多样性并推进协调的过程。
作为优先，GHTF认识到需要协调医疗器械安全及性能的基本准则，从而有助于制造厂商证明其产品适合预期的用途。
实现该目标的方式是通过出版主题标为医疗器械安全及性能的基本原则（SG1/N020，1999年6月30日）的指导，该指导适应用于大多数医疗器械，但不适用于体外诊断器械。
目前的文件替代前一版本文件。
它们之间的主要区别是范围的扩大，本文件现在包括来自人体样本的体外检查的医疗器械。
某些国家的法规要求与本指导并不完全一致。
全球协调工作组（GHTF）研究1组已制定了本指导性文件。
有关本文件的意见或问题应直接提交给GHTF研究1组的主席或秘书，他们的详细联系信息可在GHTF1网页上查到。
2.基本原则、目的及范围
2.1基本原则
一致性的医疗器械安全及性能原则的识别、选择及应用对制造厂商、用户、患者或消费者以及主管当局提供非常大的益处，因为这有助于制造厂商设计、制造并证明器械适合于它的预期用途。
而且，消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。
2.2目的
说明了适用于所有医疗器械的安全及性能的6项通用要求。
提供了安全及性能设计及制造要求的综合一览表，其中一些要求相关到每一种医疗器械。
这些要求分类为：
●化学、物理及生物学特性。
●传染及微生物污染。
●制造及环境特性。
●具有诊断或测量功能的器械。
●辐射防护。
●对联接或装备配有能源的医疗器械要求。
●机械风险防护。
●提供的能量或物质对患者的风险的防护。
●自我测试或自我给药器械对患者的风险的防护。
●制造厂商提供的信息。
●性能评价，合适的话还包括临床评价。
注：
制造厂商选择哪些设计及制造要求是与特定的医疗器械相关的，并记录排除其他要求的原因。
主管当局和/或符合性评价机构在符合性评价过程中可验证此决定。
2.3范围
本文件适用于医疗器械定义范围内的所有产品，该定义出现GHTF文件有关“医疗器械”术语定义的资料文件中，包括那些用作来自人体样本体外检查的器械。
3.参考文献
GHTF最终文件
SG1/N009《医疗器械标签》
SG1/N012《标准在医疗器械评价中的作用》
SG1/N020《医疗器械安全及性能的基本原则》
适宜于供公众评论的GHTF文件
SG1（PD）/N011《证明与医疗器械安全及性能基本原则的符合性的技术文件汇总》
SG1（PD）/N029《有关医疗器械术语定义的信息文件》
SG1（PD）/N043《医疗器械标签》（修订版）
准备供公众评论的GHTF文件
SG1（PD）/N040《医疗器械符合性评价的原则》
国际标准
ISO14971:
2001医疗器械——医疗器械风险管理的应用
ISO/TR16142:
2004医疗器械——支持认可医疗器械安全及性能基本原则的标准选用指导
4.定义
临床评价：
相关科学文献的评审和/或通过对临床调研收集的数据的评审和评价。
临床调研：
在人受试者上进行的任何设计及计划的系统研究，验证特定器械的安全和/或性能。
（源文件——ISO/DIS14155-1）
自我测试/自我给药器械：
制造厂商预期能为非专业人士在非临床环境下使用的任何器械。
（源文件——根据欧洲指令98/79/EC）
危害：
身体损伤或对人的健康或财产或环境的损害。
（源文件——ISO/IEC指南51：
1999）
危害物：
危害的潜在来源。
预期用途/目的：
制造厂商有关产品使用、流程或服务的客观意图，反映在制造厂商提供的规格、说明及信息中。
（源文件——21CFR801.4）
医疗器械：
参见GHTF指导文件：
《有关“医疗器械”术语定义的信息文件》。
（SG1/N029）
性能评价：
基于已有的数据、科学文献以及适当情况下的实验室研究、动物或临床调研，对医疗器械的性能的评审。
主管当局（RA）：
在其管辖区内有权实施法定权力控制医疗器械的使用或销售的政府机构或其它实体，并可能会采取强制措施确保在其辖区内上市的医疗产品遵循法定要求。
（源文件：
EU-加拿大MRA）
风险：
危害发生的可能性及其严重程度的结合。
1999年）
样本：
体液或组织或与身体相关的其它样品的分离部分，对其一个或多个的量或特征进行检查、研究或分析以确定整体的特征。
5.医疗器械安全及性能的基本原则
通用要求
5.1医疗器械应按如下方式设计及制造，即在一定条件或按预期目的，通过预期用户的技术知识、经验、教育或培训使用时，医疗器械不会破坏临床情况或患者安全，或用户和其他人的安全及健康，只要当考虑为患者提供的益处时，与使用相联系的任何风险构成为可接受的风险，并且该风险与高水平的健康保护及安全相符合。
5.2制造厂商为器械设计及制造采用的解决方案应遵循安全原则，并且考虑普遍承认的最先进技术。
要求减少风险时，制造厂商应控制风险，以便与每一危害结合的残留危险被认为是可接受的。
制造厂商应按列出的优先顺序运用以下原则：
Ø
确认已知的或可预见的危害，估计来自预期使用和可预见的错用引起的有关风险。
通过内在的安全设计及制造尽可能合理可行的消除风险。
通过采取充分的防护措施包括警报等尽可能合理可行的减少现存的风险。
告知用户任何残留的危险。
5.3器械应达到制造厂商预期的性能，并且其设计、制造及包装适合于每一地区内采用的医疗器械定义范围内的一种或多种功能。
5.4按照制造厂商所指出的，当器械受到可能发生在正常的使用条件和根据制造厂商的说明已得到恰当的维护期间的压力时，第5.1、5.2及5.3条涉及的特征及性能一定程度上不应当反过来影响到患者或用户及适用情况下其它人员在器械使用寿命期内的健康或安全。
5.5器械应以这样的方式的设计、制造及包装即，考虑制造厂商提供的说明及信息，在预期使用过程中该器械的特征及性能在运输及储存情况（例如温度及湿度的波动）下不会受到不良影响。
5.6对于预期的性能，确定其益处必须超过任何不期望的副作用。
设计及制造要求
5.7化学、物理及生物学特性
5.7.1器械的设计及制造应确保“通用要求”第5.1到5.6条中涉及的特征及性能。
尤其应注意：
使用材料的选择，尤其是涉及毒性和可燃性。
考虑到器械的预期目的，使用的材料与生物组织、细胞、体液及样本之间的相容性。
使用的材料的选择应当反映诸如硬度、磨损及疲劳强度等事项。
5.7.2考虑到器械的预期目的，器械的设计、制造及包装应保证尽可能减少由于污染物或残留物造成的对器械运输、储存及使用中涉及到的人员和患者的危险险。
尤其应注意暴露的组织及暴露的时间及频次。
5.7.3器械的方式设计和制造应使其在正常使用中或常规程序期间能与进入接触的材料、物质及气体一起安全地使用；
如果器械预期结合医药产品，则其设计及制造应根据管理这些医药产品的条款及法规使器械与有关的医药产品相兼容，并且其性能应按照预期用途得到保持。
5.7.4器械作为一个整体结合一种物质时，如果该物质单独使用，按照该地区内所用的有关立法定义可能被认为是一种医药产品/药品，并且该物质可能通过辅助器械的方式作用到人体，考虑到器械的预期目的，应对该物质的安全、质量及用途予以验证。
5.7.5器械应当尽可能地合理可行和恰当地减少因器械滤出或泄漏的物质所造成的风险。
5.7.6器械的设计及制造应在考虑到器械及器械预期使用的环境性质时，尽可能合理可行和恰当地实现和适当地减少因意外进入或流出器械的物质所造成的风险。
5.8感染及微生物污染
5.8.1器械及制造过程的设计，应尽可能合理可行恰当地消除或减少患者、用户及其它人的传染风险。
设计应：
操作便捷，并且在需要时：
尽可能合理可行和适当地减少器械的任何微生物的泄露和/或使用中的微生物的暴露。
避免器械或样本通过患者、用户或其它人引发的微生物污染。
5.8.2器械含有生物来源的物质时，必须通过选择合适的供源，供体及物质以及通过使用验证失活、保存、测试及控制程序，尽可能合理可行和恰当地减少感染风险。
5.8.3在一些地区，含有组织、细胞及非人体来源的物质可能被认作为医疗器械。
在此情况下，这些组织、细胞及物质应来源于适合于该组织预期用途受到兽医控制及监督的动物。
国家法规可能要求制造厂商和/或主管当局保留动物原产地信息。
应该加工、储存、测试及处理动物来源的组织、细胞及物质以便获得最安全保证。
尤其应通过在制造过程中实施消除或失活的验证方法解决与病毒及其它传染性试剂有关的安全问题。
5.8.4在一些地区，含有人体组织、细胞及物质的产品可能被认作为医疗器械。
在此情况下，选择人体来源的供体和/或物质，应该对这些来源的组织、细胞及物质进行加工、储存、测试及处理从而获得最安全的保障。
尤其应通过在制造过程中实施消除或失活的验证方法解决与病毒及其它传染性试剂有关的安全性问题。
5.8.5标记为特定的微生物状态的器械的设计、制造及包装应保证它们在投放市场时保持原状，并且在制造厂商指定的运输及储存条件下保持原状。
5.8.6以非重复使用的包装和/或根据适当的程序，以无菌状态交付的器械的设计、制造及包装应确保它们在投放市场时无菌，并且在制造厂商指明的运输及储存条件下保持无菌，直到保护的包装被损坏或被打开。
5.8.7标记为无菌或具有特定微生物状态的器械应通过合适有效的方法进行了加工、制造和消毒。
5.8.8预期被消毒的器械应在适当控制的条件下（例如环境条件）制造。
5.8.9非灭菌器械的包装系统应保持产品在规定的洁净级别时不变质，并且，如果在使用前要对器械进行消毒，那么应将微生物污染风险降至最低。
考虑制造厂商标明的消毒方法，其包装系统应当合适。
5.8.10在以无菌及未灭菌状态两种方式投放市场的相同或类似产品之间器械的包装和/或标记应加以区别。
5.9制造及环境特性
5.9.1如果器械旨在与其它器械或设备结合使用，那么包括连接系统在内的整个结合体均应安全，并且不应当损害器械的指定性能。
应用到该结合体的任何使用限制应在标签和/或使用说明书中指出。
5.9.2器械的设计及制造应尽可能合理可行恰当地消除或减少：
与器械的物理特性相关的损害风险，包括容积/压力比、外型尺寸及适当的人机工程学特性；
与合理可预见的外部影响相关的或环境条件相关的风险，诸如磁场、外部电气和电磁影响、静电放电、
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