项目1绪论-药物制剂技术_精品文档PPT推荐.ppt

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第一章第一章绪论绪论3214第一节第一节概述概述第二节第二节药物制剂的发展与任务药物制剂的发展与任务第三节第三节药品标准药品标准第四节第四节处方处方5第五节第五节药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范导学情景导学情景药学班的第一个班会上，辅导员老师专门请班药学班的第一个班会上，辅导员老师专门请班里的老大哥王磊作了重点发言，这是为什么呢？

里的老大哥王磊作了重点发言，这是为什么呢？

全班同学好奇地关注着这个看上去应是二十四五全班同学好奇地关注着这个看上去应是二十四五岁的同学的一举一动，逐渐被他所吸引，对他的岁的同学的一举一动，逐渐被他所吸引，对他的选择所钦佩。

选择所钦佩。

到底在他身上发生了什么事情，听到底在他身上发生了什么事情，听了发言大家才恍然大悟：

了发言大家才恍然大悟：

情景描述情景描述情景描述情景描述导学情景导学情景原来王磊并不是和我们一样刚初中毕业，而是某一个原来王磊并不是和我们一样刚初中毕业，而是某一个大学的汉语言文学专业的本科毕业生，由于种种原因大学的汉语言文学专业的本科毕业生，由于种种原因毕业两年也没找着理想的工作，去年家乡刚建了一个毕业两年也没找着理想的工作，去年家乡刚建了一个药厂，前去应聘，厂长明确拒绝说，我们只看你有没药厂，前去应聘，厂长明确拒绝说，我们只看你有没有一技之长，不管你是不是名牌。

碰了钉子的王磊回有一技之长，不管你是不是名牌。

碰了钉子的王磊回家后毅然做了重新上学的决定，学药物制剂技术，得到家后毅然做了重新上学的决定，学药物制剂技术，得到了父母的支持。

了父母的支持。

情景描述情景描述情景描述情景描述导学情景导学情景药物制剂技术是中等职业学校制药技术专业的专业药物制剂技术是中等职业学校制药技术专业的专业技能方向课之一，主要内容包括药物制剂的基本理技能方向课之一，主要内容包括药物制剂的基本理论、制备方法、生产技术、质量控制等。

论、制备方法、生产技术、质量控制等。

学前导语学前导语学前导语学前导语导学情景导学情景本课程的任务是使学生具备从事药物制剂工作所必须本课程的任务是使学生具备从事药物制剂工作所必须的基础知识和基本技能，为学生今后从事药物制剂相的基础知识和基本技能，为学生今后从事药物制剂相关工作，学习高职及本科相关专业知识奠定良好基础。

关工作，学习高职及本科相关专业知识奠定良好基础。

本章绪论就将带领大家走进学习药物制剂制备技术和本章绪论就将带领大家走进学习药物制剂制备技术和基本技能的大门。

基本技能的大门。

学前导语学前导语学前导语学前导语第一节概述第一节概述（一一）药物制剂技术药物制剂技术是在药剂学理论指导下，研究药物制剂生产和制备技是在药剂学理论指导下，研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程。

重点介绍药物制剂工业化术的综合性应用技术课程。

重点介绍药物制剂工业化生产的配方理论、生产工艺、生产技术以及产品质量生产的配方理论、生产工艺、生产技术以及产品质量控制等理论和技术。

控制等理论和技术。

一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语第一节概述第一节概述一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语

（二）

（二）药物制剂药物制剂从狭义上来讲，就是药物剂型的具体品种，如阿司匹从狭义上来讲，就是药物剂型的具体品种，如阿司匹片、红霉素粉针剂从广义上来讲是药物制剂学，是一片、红霉素粉针剂从广义上来讲是药物制剂学，是一门学科；

从另一个角度理解，制剂还是一个由原料药门学科；

从另一个角度理解，制剂还是一个由原料药物加工成成药的一个动作过程。

物加工成成药的一个动作过程。

（三）（三）药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。

人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。

一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语（四）（四）剂型剂型任何一种原料药都不能直接应用于防治疾病，任何一种原料药都不能直接应用于防治疾病，必须根据药典或其他处方按照一定操作规程将药必须根据药典或其他处方按照一定操作规程将药物加工制成适合于诊断、治疗及预防疾病的的应物加工制成适合于诊断、治疗及预防疾病的的应用形式，称为药物剂型，简称剂型。

用形式，称为药物剂型，简称剂型。

（五）（五）辅料辅料是指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。

是指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。

一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语（六）（六）制剂制剂是指根据是指根据中华人民共和国药典中华人民共和国药典和其他药品标和其他药品标准等收载的处方，将药物按剂型制成一定规格并准等收载的处方，将药物按剂型制成一定规格并符合质量标准的药剂成品。

符合质量标准的药剂成品。

（七）新药（七）新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语（八）成药（八）成药是指根据疗效确切和稳定性较大的成分制成适当剂是指根据疗效确切和稳定性较大的成分制成适当剂型，冠以通俗名称，标明功效、用法用量，可经医型，冠以通俗名称，标明功效、用法用量，可经医生诊治后处方配给。

生诊治后处方配给。

（九）（九）药品的有效期药品的有效期是指在一定条件下，能够保持药物有效质量的期限。

是指在一定条件下，能够保持药物有效质量的期限。

从到达有效期的次日起即表示药品过期。

一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语

（1）标明有效期标明有效期例如例如“有效期有效期2005年年4月月”即指该批药品可使用到即指该批药品可使用到2005年年4月月30日日止，止，5月月1日起失效。

日起失效。

（2）标明失效期标明失效期例如例如“失效期失效期2005年年5月月”即指可使用到即指可使用到2005年年4月月30日止，日止，5月月1日起失效。

（3）标明有效期的绝对时间及批号标明有效期的绝对时间及批号例如，标明为例如，标明为“有效期二年有效期二年”，批号为，批号为20040302，即指可使用到，即指可使用到2006年年3月月1日。

日。

有效期的一般表示方法有效期的一般表示方法（十）（十）特殊药品特殊药品是国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、是国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理的药品。

放射性药品，实行特殊管理的药品。

一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语（十一）假药（十一）假药我国药品管理法规定，有下列情形之一的为假药：

我国药品管理法规定，有下列情形之一的为假药：

药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。

以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。

一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语有下列情形之一的药品，按假药论处有下列情形之一的药品，按假药论处国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；

国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；

依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

依照本法必须检验而未经检验即销售的；

变质的；

一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语有下列情形之一的药品，按假药论处有下列情形之一的药品，按假药论处被污染的；

被污染的；

使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

文号的原料药生产的；

所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

（十二）（十二）劣药劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。

一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语有下列情形之一的药品，按劣药论处有下列情形之一的药品，按劣药论处未标明有效期或者更改有效期的；

未标明有效期或者更改有效期的；

不注明或者更改生产批号的；

一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语有下列情形之一的药品，按劣药论处有下列情形之一的药品，按劣药论处超过有效期的；

超过有效期的；

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

其他不符合药品标准规定的。

1剂型可改变药物作用性质剂型可改变药物作用性质2剂型可改变药物作用速度剂型可改变药物作用速度3剂型可降低药物毒副作用剂型可降低药物毒副作用4有些剂型可具靶向作用有些剂型可具靶向作用5剂型影响药效的发挥剂型影响药效的发挥由此可见，同一药物因剂型不同，药物的作用性质、由此可见，同一药物因剂型不同，药物的作用性质、应用效果（作用的快慢、强度及持续时间）、应用效果（作用的快慢、强度及持续时间）、毒副性等方面存在差异，而影响药物的治疗效果。

毒副性等方面存在差异，而影响药物的治疗效果。

二、药物制剂的重要性和分类二、药物制剂的重要性和分类

（一）药物剂型的重要性

（一）药物剂型的重要性1按形态分类按形态分类

（1）气体剂型：

如气雾剂、喷雾剂等；

）气体剂型：

（2）液体剂型：

如溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、）液体剂型：

如溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等；

搽剂等；

（3）半固体剂型：

如软膏剂、乳膏剂、糊剂等；

）半固体剂型：

（4）固体剂型：

如散剂、丸剂、片剂、膜剂、）固体剂型：

如散剂、丸剂、片剂、膜剂、栓剂等；

栓剂等；

二、药物制剂的重要性和分类二、药物制剂的重要性和分类

（二）药物剂型的分类

（二）药物剂型的分类2按给药途径分类按给药途径分类

（1）经胃肠道给药剂型：

指药物制剂经口服后进）经胃肠道给药剂型：

指药物制剂经口服后进入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型，入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型，如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。

容易受胃肠道中的酸或酶破坏的药物一混悬剂等。

容易受胃肠道中的酸或酶破坏的药物一般不能采用这类剂型。

般不能采用这类剂型。

二、药物制剂的重要性和分类二、药物制剂的重要性和分类

（二）药物剂型的分类

（二）药物剂型的分类2按给药途径分类按给药途径分类

（2）非胃肠道给药剂型：

）非胃肠道给药剂型：

注射给药剂型，如注射剂包括静脉注射、肌内注射给药剂型，如注射剂包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径；

射途径；

呼吸道给药剂型，如喷雾剂、气雾剂、呼吸道给药剂型，如喷雾