产品可追溯及召回规章制度.docx
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产品可追溯及召回规章制度
产品追溯和召回制度
编号：
Q/HKQS-18-2013
1 目的
为了规生产过程的可追溯性，加强我公司对食品安全事故的发生后的监管，规召回流程，特制定本制度。
2 适用围
适用于市康诺食品。
3术语和定义
3.1不安全食品：
有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：
（1）已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品；
（2）可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品；
（3）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品；
（4）有关法律、法规规定的其他不安全食品。
3.2缺陷产品
因设计、生产、指示等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一性的、危及或者造成人体健康和生命安全的不合理危险的产品。
3.3召回
食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品、缺陷产品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。
3.4模拟演习/召回
指食品生产企业为验证追溯、召回系统的有效性，假定某批次的食品出现食品安全问题，进行的桌面召回演练。
4追溯工作标准
产品追溯应实现上能追溯至原辅料批次、储奶罐（只追溯到该奶仓所包含的奶站）、检验情况、供应商等，下能追溯至一级经销商。
4.1产品追溯体系要求
应通过批次传递及标识的方法来实现可追溯系统：
（1）物料追溯：
要求从原奶、原辅料进厂，物料入暂存库，半成品、成品、成品出库、成品销售至市场等全过程，明确批次衔接、标识标注；
（2）过程追溯：
明确在生产过程中所进行的清洗、工艺参数、设备运转、设备维护维修等各项活动进行记录的制度，以实现生产过程的再现；
（3）产品检验：
化验室应根据需求开展检验工作，并能追溯至原辅料、半成品、生产过程、成品的检验状态。
4.2追溯系统的定期演习
为验证可追溯系统的完整、连续性，需制定预案，且进行追溯演习。
要求每年进行一次演习，每次抽取演习的批次不得少于3批。
5召回工作标准
5.1召回信息
5.1.1主动召回情况
出现以下情况应实施主动召回：
（1）供应商反映原料出现食品安全隐患，对产品实施召回；
（2）销售热线接到批量性食品安全问题产品的反馈；
（3）食品安全指标不合格产品流放市场；
（4）媒体曝光产品存在食品安全隐患。
5.1.2被动召回情况
出现以下情况应实施被动召回：
（1）国家政府强制要求召回；
（2）国家法律法规发生变更，要求强制召回。
5.2食品召回评估及级别
5.2.1食品安全危害的调查与评估
在获知可能导致产品召回的信息后，由质检部负责人立即组织食品安全小组，对可能存在的危害进行调查与评估，判定食品是否属于不安全食品。
食品安全调查的容应包括但不限于以下方面：
（1）产品是否符合食品安全法律、法规、标准的安全要求；
（2）是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品；
（3）食品的主要消费人群的构成及比例；
（4）可能存在安全危害的食品数量、规格、批次或类别及其流通区域和围。
食品安全危害评估的容应包括但不限于以下方面：
（1）该食品引发的食品污染、食源性疾病、或对人体健康造成的危害，或引发上述危害的可能性；
（2）不安全食品对主要消费人群的危害影响；
（3）危害的严重和紧急程度；
（4）危害发生的短期和长期后果。
5.2.2评估结果处置
评估结果为无质量安全问题的食品，应根据具体情况进行处置，必要时借助行业协会和食品药品监督管理部门在和媒体发表公告进行澄清，消除负面影响。
评估结果为一般质量问题的食品，应立即委托第三方具有检验资质的权威机构进行检验，并向消费者和监管部门进行说明。
评估结果为不安全食品时，应立即启动召回计划，实施食品召回。
5.2.3食品召回等级
根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：
（1）一级召回：
已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通围广、社会影响大的不安全食品的召回（指食用后已经造成不可康复的严重健康损害，甚至死亡后果，或者有证据表明造成严重健康损害、甚至死亡后果的可能性较大的不安全食品）；
（2）二级召回：
已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通围较小、社会影响较小的不安全食品的召回（指食用后已经造成或者可能造成暂时的健康损害，且这种损害可以康复的不安全食品）；
（3）三级召回：
已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度轻微的，或者属于本规定第三章第3点规定的不安全、缺陷食品的召回（指除一、二级外的其它对健康损害较轻微的不安全食品）。
召回等级的确定可参考表1,其中分值在1一14（含）应实施召回。
具体等级的确定由公司第一负责人确定。
影响程度
严重性
A全球性的
B全国性的
C省、自治区性的
D城市性的
E区域性的
1致命
1
2
4
7
11
2严重疾病
3
5
8
12
16
3轻度疾病
6
9
13
17
20
4顾客投诉
10
14
18
21
23
5无重大影响
15
19
22
24
25
表1：
召回事件判定
5.3信息传递
主动召回中一、二、三级召回由公司做出安排。
被动召回由质检负责传达信息，并做出召回安排。
在信息传递流程中明确信息接收人，做出召回的决策人（授权人）等。
5.4召回程序
5.4.1召回计划的制定
食品安全小组依据不安全食品的信息资料，确定可能受到影响的产品的召回围，根据召回级别，制定召回计划，召回计划应包括但不限于以下容：
（1）停止生产不安全食品的情况；
（2）通知销售者停止销售不安全食品的情况；
（3）通知消费者停止消费不安全食品的情况；
（4）食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度；
（5）召回措施的容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、围和时限等；
（6）召回的预期效果；
（7）召回食品后的处理措施。
5.4.2主动召回程序
各类情况的主动召回程序如下：
（1）如供应商提供信息表明，因其所提供的产品已造成我公司的成品出现食品安全隐患，则由召回授权人对食品安全隐患进行评估，确定对我公司产品的影响，如需进行召回，则由供应部门将库房剩余产品进行封存，由质检部牵头，会同生产、供应部门，物流部门界定受该原料影响的成品围，由授权人下达召回命令；
（2）如已流通于市场的产品在后期质量控制中发现存在食品安全隐患，由品保部门牵头，会同生产、物流部门界定该批产品的销售围，下达召回命令；
（3）销售热线投诉中出现的批量性食品安全问题反馈。
信息需在30分钟传递至投诉信息接受部门，此部门在1小时，传递至质量负责人，由质量负责人组织安排情况确认，并实施召回，并通知市场停止销售，在2小时通知地方政府、卫生部门、质监部门。
（4）若媒体曝光我公司产品出现质量和食品安全问题，导致人员出现中毒、伤亡等现象，公司直接安排召回，并通知市场停止销售，在2小时通知地方政府、卫生部门、质监部门。
5.4.3责令召回程序
具体容如下：
（1）在接到国家相关部门的责令召回通知书后，应立即通知质量负责人做出召回安排，质检部对整个过程予以监督；
（2）接到所在地的省级质监部门的食品安全危害调查书面通知，应当立即进行食品安全危害调查和食品安全危害评估，评估相关材料应当及时向所在地的市级质监部门向省级质监部门提交；
（3）应当配合省级质监部门组织的食品安全危害调查，不得以食品已通过任何符合性审查为由拒绝。
5.4.4样品保存与确认
所发生的所有可能做出召回的事件，应对样品做好妥善的保管：
（1）应封存所用的原料，以及此原料所生产的所有产品（含库房、市场等），并与疾控中心等第三方共同对待检验的样品进行确认；
（2）产品质量安全确认:
将相关产品第一时间送检到至少5家国家权威检测机构并及时出具检验报告，对产品质量安全进行权威机构验证，以备紧急情况出示；
根据事件发生的实际情况，对产品质量安全方面可能出现的原因进行排查：
——微生物原因，要检查产品是否有漏包现象，做相关产品微生物及代毒素指标检测；
——化学原因，检查产品中是否有化学药品残留，如过氧化氢、清洗剂、消毒剂等；
——外来原因，检查包体是否有针眼等外来损伤原因致变；
——生产过程排查：
对生产过程检验、监控记录排查，并对原料、成品进行食品安全项目进行检验。
（3）若涉及到人员中毒、死伤等事件时，除保留样品外，销售人员在第一时间应采集现场样品以及人员污秽物、血样等送检第三方机构，以便于事件的追溯。
若涉及相关方责任导致的召回，应由法律部门启动索赔工作。
5.5召回计划实施
召回计划的实施工作如下：
（1）自确认食品属于应当召回的不安全食品、缺陷产品之日起，一级召回应当在1日，二级召回应当在2日，三级召回应当在3日，同时，应通知有关销售者停止销售；
（2）通过对传递的信息向社会发布食品召回有关信息，并通知消费者停止消费；
（3）质检负责人按照有关法律法规规定，向省级以上食品药品监督管理部门报告，提交食品召回计划；
（4）自召回实施之日起，一级召回每3日，二级召回每7日，三级召回每15日向当地食品药品监督管理部门做阶段性的报告。
5.6召回评估与监督
应当保存召回记录，主要容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果等。
在食品召回时限期满15日，将召回总结报告提交至所在地的省级食品药品监督管理部门。
责令召回的，将召回总结报告提交至国家食品药品监督管理部门，总结报告应包含如下容：
（1）涉及追踪到的原料、辅料或包装材料；
（2）回收进行的开始和结束的时间；
（3）回收所涉及所有产品数量的产品记录；
（4）产品数量的计算小结；
（5）根据文件记录查出的回收产品数量；
应当及时对不安全食品进行无害化处理，根据有关规定应当销毁的食品，应当及时予以销毁。
且对于召回食品的后处理应当有详细的记录，递交至所在地的市级质监部门，接受市级食品药品监督管理部门监督。
5.7食品安全应急准备和响应
应识别包括在采购、生产、销售过程中可能出现不安全食品、缺陷产品的紧急情况，并制定应急准备和响应程序。
程序中应明确规定发生以下（包括但不限于）紧急情况时需要采取的应急措施以及可能需要启动的追溯和召回程序：
（1）原料供应区为国家公布的疫区时；
（2）机器设备发生泄漏时；
（3）发生火灾时；
（4）人为破坏（如投毒）；
（5）能源故障（如停电、汽）；
（6）环境污染；
（7）人员食用后出现中毒、伤亡；
（8）各本部根据情况制定，但不得少于以上情况。
5.8召回与应急响应程序的定期演习
每年按制定的程序组织进行一次模拟演习，演习可针对全部预案或部分容进行，演习结束后评价可追溯系统的完整性及应急措施是否足以控制紧急情况，必要时对制定程序的适宜性进行评审，如不适宜应做出相应的修订。
如模拟召回产品数量小于95%或大于105%，则召回失败，应在30天重新进行模拟召回。
食品安全事故报告单
报告单位（盖章）：
报告时间：
信息来源
发生日期
事件简述：
受理单位意见：
签名（盖章）：
年月日
主管局长批示：
签名：
年月日
局长批示：
签名：
年月日
本单一式两份：
一份报告单位存档，一份上报主管质监部门。
食品安全危害评估表
产品批次
评估日期
生产车间
数量
问题描述
食品安全危害调查
调查容
说明
是否符合食品安全法律、法规或标准
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