设备验证与持续工艺验证_精品文档PPT文档格式.ppt

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设备验证的方法：

应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件应包括运行操作的上下限。

18.虽然性能确认有时被描述为一项独立的验证活动，但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。

欧盟欧盟GMP（WHO附录附录4）2018年8月24-26日在济南市济南市举办“2018确认与验证专员技能强化专题培训确认与验证专员技能强化专题培训班班”，吴老师：

资深专家历任拜耳医药保健有限公司等多家外资企业质量部门经理等职务，工作经验涵盖无菌非无菌制剂领域的设计和验证工作，有接近20年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。

目前在跨国药企负责项目、设备、质量管理工作。

本协会特邀专家。

丁老师：

资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近，亲自参加过多次FDA认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。

大量接触第一线的实际问题，都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。

目前任职龙头医药集团高管，主抓合规及核查、飞检工作。

联系人李老师13552775938同微信一、法规对设备验证的要求一、法规对设备验证的要求联系人李老师13552775938同微信2018年年8月月31-9月月2日在武汉市日在武汉市举办举办“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”武汉研修班第七章确认与验证：

第一百三十八条企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。

第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

10版版GMP第一百四十条应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认（DQ）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

（二）安装确认（IQ）应证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准；

（三）运行确认（OQ）应证明厂房、设施和设备的运行符合设计标准；

10版版GMP（四）性能确认（PQ）应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。

（五）工艺验证（PV）应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求的产品。

第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

10版版GMP第一百四十七条应根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经过审核、批准。

确认或验证方案应明确职责。

第一百四十八条确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。

确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。

确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。

第一百四十九条应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

10版版GMP附录15：

确认和验证文件6.必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验证将如何进行。

方案应当经过审核和批准。

验证方案应详细描述关键步骤和可接受标准。

7.应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总获得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出必要的结论，提出必要的的纠偏措施。

确认/验证方案中的计划的变更，应有相应记录并有适当的解释。

欧盟欧盟GMP（WHO附录附录4）8.确认完成且结果令人满意时，应有书面批准，同意进入下一步的确认和验证。

设计确认9.新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。

10.应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。

安装确认：

11.新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。

欧盟欧盟GMP（WHO附录附录4）12.安装确认应包括但不限于以下方面：

根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、共用设施和仪器安装；

校验要求；

收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；

材质证明的确认。

欧盟欧盟GMP（WHO附录附录4）运行确认13.安装确认之后，应接着进行运行确认。

14.运行确认应包括但不限于以下方面：

根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并进行测试；

测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，有时称这种条件为“最差条件”。

欧盟欧盟GMP（WHO附录附录4）15.运行确认包括：

按照校准、操作运行和按规程进行清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容结束后，运行确认才算完成。

性能确认16.性能确认应在安装确认和运行确认完成之后进行。

17.性能确认应包括但不限于以下方面：

根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行测试；

欧盟欧盟GMP（WHO附录附录4）应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件应包括运行操作的上下限。

欧盟欧盟GMP（WHO附录附录4）二、设备验证的方法与案例分析验证的由来、历史过程：

验证的由来、历史过程：

1.20世纪60年代GMP的产生及其发展之中，并没有“验证”的概念。

220世纪70年代后期，才产生“验证”想法并被一些国家引入到GMP规章之中。

3美国：

FDA首先提出验证概念并采用。

且使验证工作逐步规范化、法制化。

4我国发展情况

（1）从引入推广强制普及过程

（2）从单一项目验证系统验证（3）独资企业合资企业所有企业（4）有事后经验事前验证的过程1SFDA，GMP验证：

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

确认：

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

2WHO，GMP验证：

证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。

3.FDA，GMP验证：

是要有足够的证据，能证明这一工序将始终如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证据形成文字。

验证的概念比较：

通过验证的定义，可以明确地理解验证的目的：

通过文件依据提供高度的保证一种特定的过程将持续稳定地生产出一种符合其预期规格和品质属性的产品取样计划无论怎样完善都是有风险的，不管抽样量取样计划无论怎样完善都是有风险的，不管抽样量多大，总会存在不合格产品漏检的风险！

多大，总会存在不合格产品漏检的风险！

验证的目的：

符合法规符合法规费用节省费用节省/保证设备性能保证设备性能保证产品质量保证产品质量通常设备验证可分为前验证和再验证两种：

A建立验证机构药品生产企业应指定专职机构或职能部门对日常的验证工作进行管理。

根据不同的验证对象，分别建立由各有关专业部门组成的验证小组，受企业验证总负责人，即主管验证工作的负责人领导。

B提出验证项目验证项目由各有关部门如生产、质保、质控、工程部门提出申请，经验证负责人批准后立项。

验证工作基本程序：

C制订验证方案验证方案需由质量部批准。

方案的主要内容包括验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的条件、质量标准和测试方法以及时间进度，明确试验的批数。

D验证的实施验证方案批准后，由项目负责人组织力量实施。

实施过程可以按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等阶段进行，并做好各阶段的确认报告。

验证实施人负责收集、整理验证的记录与数据，起草阶段性和最终报告。

E.验证结果的临时性批准有些项目由于一些原因可能需要先起草中期验证报告来总结验证活动的结论，质量部可以临时批准此文件，使已验证的生产工艺及产品投入生产。

但是验证中生产的产品必须在最终验证报告批准后，方可报质管部门批准投放市场。

F.验证报告及其审批质量部负责最终批准验证报告。

验证的步骤：

验证主计划验证方案验证过程的实施验证报告验证工作的批准（质量保证部门批准）验证的生命周期验证的生命周期通常验证文件的内容包括但不限于以下内容：

作者和批准人验证文件的作者通常为验证对象的使用者，并且必须确保作者对验证对象相当熟悉；

批准人通常包括技术批准人和质量批准人，并且最后应该有质量批准人进行最终批准。

技术批准人主要从技术角度保证验证对象的可用性，质量批准人需要确保文件的内容和验证对象必须符合法规和企业的要求。

简介简介一般包括，对需要验证对象的简要介绍和起草该文件的目的。

验证文件的内容：

验证的范围该部分内容至关重要，该部分确定了验证的范围，对于设备整体性的验证需要详细的列出该设备唯一的编号和型号等内容，可以参考相关的图纸或在图纸上标注出验证的范围。

职责需要详细列出各个部门的职责如：

工程部、生产部、质量部，也可以列出相关人员的姓名，但是对于复杂的设备建议按照部门进行分工，以减少人员变动对该文件的影响。

流程/过程/内容该部分是文件的重点，各个文件根据文件的性质进行描述和起草，例如：

验证方案需要详细描述该验证活动所需要的验证文件和遵循的法规，运行确认方案需要详细描述测试的步骤、测试的可接受标准和测试的方法。

相关文件修订历史附录验证文件的内容：

验证主计划介绍验证总体情况，为整个验证工作实施提供政策和导向，制定验证实施所需的人力、物力、资源及各阶段时间安排。

验证项目中确认的每个系统应该有一个详细的验证主计划，描述系统的验证流程和需要的相关验证文件。

对于每个系统而言，验证文件都应该是“动态”文件，需要按照验证项目的要求进行更新或补充。

验证主计划中还需要详细描述项目验证计划的细节，包括项目的界限、项目角色、变更控制或偏差处理规程。

验证主计划（验证主计划（VMP）:

一般来说，验证计划相当于一个设备验证的蓝图，描述设备验证如何实施，主要包括设备验证的细节，例如：

验证需要产生的文件、人员职责、相关变更控制或验证偏差处理规程。

验证计划是“动态”文件，需要按照验证项目的要求进行更新。

验证计划（验证计划（VP）:

1.在起草验证主计划/验证计划前需要充分熟悉以下文件：

用户需求标准；

影响性评估。

2.验证主计划/验证计划验证主计划是详细描述项目或变更改变需要达到的验证标准的文件。

验证主计划必须在验证早期实施阶段撰写和审批并在整个验证生命周期过程中回顾和更新，这样可以始终保持对验证的目的的准确地描述。

验证主计划验证主计划/验证计划：

验证计划：

在验证主计划中定义一系列的验证活动，如：

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认或清洗验证等。

对于小的或简单的项目，不需要进行所有的验证活动。

在此情况下，在验证主计划或验证草案中写明不进行该活动的理由。

对于小的或简单的项目，如果变更控制系统涵盖验证要求，如生成审批后的验证草案或同等文件，就不需要单独起草验证主计划。

验证主计划的内容可根据项目的实际情况而变化