烟草替代系列产品商业计划书讲课讲稿.docx

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烟草替代系列产品商业计划书讲课讲稿

尼古丁替代治疗

--烟草替代系列产品商业计划书

2010年3月

一、项目背景及市场分析

（一）、吸烟对人类危害

在美国，每年有44万人死于吸烟，而在全世界范围内，这一数字大约为500万人。

美国有超过860万人因慢性阻塞性肺疾病和肺癌等与吸烟有关的疾病而致残。

吸烟死亡人数是艾滋病、酗酒、交通事故、吸毒和自杀死者总和的2倍多。

每年，吸烟死者比肥胖死者至少多出10万人。

一般说来，与不吸烟者相比，吸烟者死亡时间要提早10年。

在与吸烟有关的死因中，心血管疾病大约占33%，肺癌占28%，呼吸疾病大约占22%，除肺癌以外的其他癌症至少占7%。

在吸烟死者中，有40%以上为精神病患者和滥用药物者。

在不吸烟的人群中，有9%因接触二手烟而死亡，其中大部分死于心血管疾病。

此外，吸烟也是多种其他疾病的危险因素，包括降低妇女生育能力，影响受孕、诱发乳腺癌、白内障、黄斑变性等。

我国是烟草生产和消费大国，每年消耗的烟草占世界总销额的1/3以上，吸烟者高达3亿。

据中国预防医学科学院估算，还有约4亿人受到被动吸烟的危害，因而我国约有7亿人直接或间接地受到烟草的危害。

而在普通香烟烟雾中，92%为气体，如一氧化碳、氢氰酸及氨等；8%为颗粒物，这些颗粒物统称焦油，内含尼古丁、多环芳香羟、苯并芘及β-萘胺等，烟草中已被证实的致癌物质约40余种。

吸烟可诱发多种癌症、心脑血管疾病、呼吸道和消化道疾病等，是造成早亡、病残的最大病因之一。

英国一项历时40年的研究证明，中年吸烟者死亡率为不吸烟者的3倍。

WHO资料表明，目前全球每年死于与吸烟有关的各种疾病达300万人，估计到2025年将升高到1，000万，而我国将占200万。

吸烟已成为严重危害我国人民健康的紧迫问题。

吸烟有以下危害：

致癌作用:

吸烟致癌已经得到公认。

流行病学调查表明，吸烟是肺癌的重要致病因素之一，特别是鳞状上皮细胞癌和小细胞未分化癌。

吸烟者患肺癌的危险性是不吸烟者的13倍，如果每日吸烟在35支以上，则其危险性比不吸烟者高45倍。

吸烟者肺癌死亡率比不吸烟者高10～13倍。

肺癌死亡人数中约85%由吸烟造成。

吸烟者如同时接触化学性致癌物质（如石棉、镍、铀和砷等）则发生肺癌的危险性将更高。

烟叶烟雾中的多环芳香碳氢化合物，需经多环芳香碳氢化合物羟化酶代谢作用后才具有细胞毒和诱发突变作用，在吸烟者体内该羟化酶浓度较不吸烟者为高。

对心、脑血管的影响:

许多研究认为，吸烟是许多心、脑血管疾病的主要危险因素，吸烟者的冠心病、高血压病、脑血管病及周围血管病的发病率均明显升高。

统计资料表明，冠心病和高血压病患者中75%有吸烟史。

冠心病发病率吸烟者较不吸烟者高3.5倍，冠心病病死率前者较后者高6倍，心肌梗塞发病率前者较后者高2～6倍，病理解剖也发现，冠状动脉粥样硬化病变前者较后者广泛而严重。

高血压、高胆固醇及吸烟三项具备者冠心病发病率增加9～12倍。

据报告，吸烟者发生中风的危险是不吸烟者的2～3.5倍；如果吸烟和高血压同时存在，中风的危险性就会升高近20倍。

此外，吸烟者易患闭塞性动脉硬化症和闭塞性血栓性动脉炎。

吸烟可引起慢性阻塞性肺病（简称COPD），最终导致肺原性心脏病。

对呼吸道的影响：

吸烟是慢性支气管炎、肺气肿和慢性气道阻塞的主要诱因之一。

实验研究发现，长期吸烟可使支气管粘膜的纤毛受损、变短，影响纤毛的清除功能。

此外，粘膜下腺体增生、肥大，粘液分泌增多，成分也有改变，容易阻塞细支气管。

在狗实验中，接触大量的烟尘可引起肺气肿性改变。

据报导，1986年美国患COPD者近1300万人，1991年死亡9万多人，吸烟是其主要病因。

吸烟者患慢性气管炎较不吸烟者高2～4倍，且与吸烟量和吸烟年限成正比例，患者往往有慢性咳嗽、咯痰和活动时呼吸困难。

肺功能检查显示呼吸道阻塞，肺顺应性、通气功能和弥散功能降低及动脉血氧分压下降。

即使年轻的无症状的吸烟者也有轻度肺功能减退。

COPD易致自发性气胸。

吸烟者常患有慢性咽炎和声带炎。

对消化道的影响：

吸烟可引起胃酸分泌增加，一般比不吸烟者增加91.5%，并能抑制胰腺分泌碳酸氢钠，致使十二指肠酸负荷增加，诱发溃疡。

烟草中烟碱可使幽门括约肌张力降低，使胆汁易于返流，从而削弱胃、十二指肠粘膜的防御因子，促使慢性炎症及溃疡发生，并使原有溃疡延迟愈合。

此外，吸烟可降低食管下括约肌的张力，易造成返流性食管炎。

其他：

吸烟对妇女的危害更甚于男性，吸烟妇女可引起月经紊乱、受孕困难、宫外孕、雌激素低下、骨质疏松以及更年期提前。

孕妇吸烟易引起自发性流产、胎儿发育迟缓和新生儿低体重。

其他如早产、死产、胎盘早期剥离、前置胎盘等均可能与吸烟有关。

妊娠期吸烟可增加胎儿出生前后的死亡率和先天性心脏病的发生率。

以上这些危害是由于烟雾中的一氧化碳等有害物质进入胎儿血液，形成碳氧血红蛋白，造成缺氧；同时尼古丁又使血管收缩，减少了胎儿的血供及营养供应，从而影响胎儿的正常生长发育。

被动吸烟：

是指生活和工作在吸烟者周围的人们，不自觉地吸进烟雾尘粒和各种有毒物质。

被动吸烟者所吸入的有害物质浓度并不比吸烟者为低，吸烟者吐出的冷烟雾中，烟焦油含量比吸烟者吸入的热烟雾中的多1倍，苯并芘多2倍，一氧化碳多4倍。

研究发现，经常在工作场所被动吸烟的妇女，其冠心病发病率高于工作场所没有或很少被动吸烟者。

据国际性的抽样调查证实，吸烟致癌患者中的50%是被动吸烟者。

大量流行病学调查表明，丈夫吸烟的妻子的肺癌患病率为丈夫不吸烟的1.6～3.4倍。

孕妇被动吸烟可影响胎儿的正常生长发育。

有学者分析了5000多名孕妇后发现，当丈夫每天吸烟10支以上时，其胎儿产前死亡率增加65%；吸烟越多，死亡率越高。

吸烟家庭儿童患呼吸道疾病的比不吸烟家庭为多。

2008年5月1日起，北京市已实施《北京市公共场所禁止吸烟范围若干规定》，在公共场所、工作场所禁烟。

全世界控烟工作的规律是从公共场所进入到工作场所，由工作场所进入到私人场所。

欧洲有些禁烟令已经开始干预私人场所。

（二）、尼古丁替代治疗法

尼古丁替代维持治疗（Replacemaintenancetherapy）是指每天使用一定剂量的尼古丁制剂，维持相对较长时间（数月或数年），其间剂量保持不变。

这种治疗方案适用于多次复吸和对其他治疗效果不佳的吸烟者。

与用于阿片类（如二醋吗啡）依赖的美沙酮维持治（Methadonemaintenancetherapy）的意义类似，与其不能彻底戒烟而反复复发，不如长期使用尼古丁替代制剂，其目的在于避免吸入烟草中其他有害物质，并减少被动吸烟的危害。

有资料表明，与吸烟比较，长期接受尼古丁替代维持治疗是安全的，而且能够明显降低对身体和环境的危害。

总之，吸烟导致的尼古丁依赖就像高血压、高血脂一样是慢性疾病。

与其他药物依赖的治疗相同，目前尚无专一用于消除心理渴求的特效药物。

除药物治疗外，还应结合认知和行为治疗，并着眼于制定长期、综合的治疗方案。

1988年美国医药专家研究表明，尼古丁不是致癌物，而是导致成瘾的物质,烟草燃烧时产生的多种有害物质是危害健康的元凶。

这些有害物质含的致癌物就多达40种以上。

尼古丁最大的危害在于它的成瘾性，且作用极为迅速，吸入只需7.5秒就可达到大脑。

吸烟者一旦成瘾，每30—40分钟就需要吸一支烟，以维持大脑尼古丁稳定水平，当达不到这一水平时，吸烟者就会感到烦躁、不适、恶心、头痛并渴望补充尼古丁，这种对尼古丁的依赖又称生理依赖。

若停止吸烟或断然戒烟，则会出现烦燥不安、易怒、焦虑、情绪低落、注意力不集中、失眠、心率降低、食欲增加等烟的戒断症状。

尼古丁依赖还包括心理依赖,表现为对烟的强烈的渴求,又称“心瘾”,吸烟者只有克服生理依赖和心理依赖。

尼古丁替代疗法（Nicotine-ReplacementTherapy）是世界各国治疗烟草依赖指南中推荐的首选治疗方法。

它的原理就是部分地提供原来从烟草中获得的尼古丁来满足人体对尼古丁的渴求，同时又避免了烟草中的有害物质对人体的刺激，从而提高戒烟的成功率。

烟中的尼古丁通过吸入到达肺部的毛细血管床，再经过动脉血系统迅速传达到大脑，这个速度只需要几秒钟，而且传达到的量非常高。

使用尼古丁替代治疗，就是采用适当的剂型如：

贴剂、润喉糖、口香糖等，使尼古丁进入人体后是进入静脉系统，速度比较缓慢，最后进入大脑的量也少，这样人体使用就非常安全，而且不容易成瘾。

研究表明，尼古丁替代疗法能有效地帮助吸烟者戒烟，更重要的是，能缓解吸烟者在特殊场合（如飞机、电影院等公共场合）的烟草依赖性，最大程度避免二次吸烟的危害，是满足患者并造福他人的方案。

选用尼古丁替代治疗产品应当因人而异，也就是要以患者的偏好、对副作用的耐受程度及吸烟习惯为基础。

增加产品剂量疗效可能会更好，但同时也会产生副作用。

越来越多的重度尼古丁成瘾患者接受了尼古丁替代治疗联合治疗——皮肤贴片加一种短效药。

重度成瘾者的用药量可高于推荐剂量，疗效不佳可能是因为药量不足，用法不当或二者兼而有之。

表1：

现有的尼古丁替代疗法

剂型

规格

用法

备注

口香糖

2mg，4mg

应用12周

透皮贴剂

5、7、10、14、15、21、22mg

6至10周

16或24小时释放。

润喉糖

2mg，4mg

推荐应用12周

清醒状态下每1至2小时含1块。

鼻腔喷雾剂

每喷0.5mg

应用3至6个月

每小时喷1至2次，每天不超过40喷。

吸入剂

每筒4mg

应用6个月

清醒状态下每1至2小时用1筒，每天6至16筒。

口含片

1、2mg

推荐应用12周

尼古丁贴片：

是戒烟药物疗法中的顶梁柱，常与其他尼古丁替代品和抗精神病药联用。

其主要优点是尼古丁释放量恒定，使用便捷，易于停药，依从性好。

缺点是引起失眠（24小时皮肤贴片更为严重），剂量无法调节，贴片粘合剂可引起过敏反应（建议皮肤病患者不要应用），16小时释放贴片会让人在清早就想吸烟。

一般来说，吸烟越凶皮肤贴片的剂量越大，早晨想吸烟者需使用24小时释放贴片。

皮肤贴片部位应注意轮换，避免出现皮肤反应。

绝大部分患者可以耐受药物对皮肤的刺激，局部应用皮质激素可加以缓解。

尼古丁口香糖：

可满足口感的需要，延缓戒烟后体重增加，适用于逐步调整戒断症状。

其主要缺点包括社会上反对使用，有可能粘着在牙齿填充物和桥托上，必须正确使用才能生效。

尼古丁润喉糖：

与尼古丁口香糖相似，可满足口感的需要，也适用于逐步调整尼古丁的释放量。

尼古丁润喉糖便于使用和停用，因此可能比口香糖更容易为社会所接受。

很多患者对尼古丁润喉糖的耐受性很好，但使用过度可能会出现打嗝、恶心、消化不良和胀气等副作用。

尼古丁鼻腔喷雾剂：

可周期性地释放尼古丁，这与吸烟活动更加相似。

其优点是吸收迅速，剂量易于调至预期的尼古丁水平，与吸烟活动类似。

其缺点包括很有可能对鼻腔和喉部产生刺激（使用者通常可以耐受），有可能产生依赖，会引起局部反应、打喷嚏，用药后需等待五分多钟再开车。

慢性鼻病患者和反应性气道疾病患者不宜使用鼻腔喷雾剂。

尼古丁吸入剂：

同鼻腔喷雾剂一样，也类似于吸烟活动，并且可以调整尼古丁的水平。

吸入剂也可以引起局部刺激反应，患者支气管痉挛性疾病的需慎用。

放慢吸入速度可以减少产生刺激的机会。

尼古丁口含片：

除具有尼古丁润喉糖一样可满足口感的需要外，对于糖尿病患者亦比较适合。

主要缺点同尼古丁润喉糖。

尼古丁用于戒烟治疗前，除作为杀虫剂使用外，并无医疗用途。

临床应用初期，由于担心尼古丁制剂的安全性，只将其作为处方药物使用。

但经过长期临床使用观察，药物不良反应很轻，且对于非吸烟者不会形成对尼古丁制剂的依赖问题，故现已作为非处方药。

尼古丁制剂对于心血管疾病患者也是安全的。

因为吸烟时，除尼古丁外，吸烟者随烟雾吸人的其他物质会增加血液黏稠度，特别是吸入的CO会破坏血管内皮细胞。

当然，尼古丁对于血流动力学的影响会增加心肌负荷，但由于使用尼古丁制剂时，不会吸入烟草中的其他有害成分，因此临床观察