不良反应监测管理实施细则_精品文档PPT课件下载推荐.ppt

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针对这些问题，浙江省食品药品监督管理局和浙江省卫生厅根据新修订的药品不良反应报告和监测管理办法，对2004年版细则进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求。

细则细化内容n新修订的细则进一步明确了全省各级药监和卫生行政部门、药品不良反应监测机构、以及药品生产、经营企业、医疗机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了药品重点监测、信息管理和医疗机构制剂监测的要求，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。

同时，明确提出要加强药监和卫生行政部门之间的协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，及时控制药品群体不良事件，保证公众用药安全。

实施细则实施细则修订要点修订要点n新修订新修订办法办法n实施细则实施细则八章八章69条条u第一章第一章总则总则u第二章第二章职责职责u第三章第三章报告与处置报告与处置u第四章第四章医疗机构制剂医疗机构制剂u第五章第五章评价与控制评价与控制u第六章第六章信息管理信息管理u第七章第七章监督管理监督管理u第八章第八章附则附则八章八章67条条u第一章第一章总则总则u第二章第二章职责职责u第三章第三章报告与处置报告与处置u第四章第四章评价与控制评价与控制u第五章第五章药品重点监测药品重点监测u第六章第六章信息管理信息管理u第七章第七章法律责任法律责任u第八章第八章附则附则实施细则实施细则修订要点修订要点第一章第一章总则总则n新修订新修订办法办法n实施细则实施细则u第二条第二条在中华人民共和国境在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法以及监督管理，适用本办法u第二条第二条本细则适用于浙江省行政区域内的各级药品监督管理部门、本细则适用于浙江省行政区域内的各级药品监督管理部门、卫卫生行政部门生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和开展药品不良反应报告和监测工作的医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作的医疗机构u第四条第四条各级食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品各级食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作不良反应监测工作协调领导小组协调领导小组，负责指导和协调本行政区域内的药品，负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作不良反应报告和监测工作u第五条第五条各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的人员进行药品不良反应现场调查时，应当出示机构的人员进行药品不良反应现场调查时，应当出示浙江省行政执法证浙江省行政执法证或其他身份证明或其他身份证明实施细则实施细则修订要点修订要点第二章第二章职责职责n新修订新修订办法办法n实施细则实施细则u国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局u省、自治区、直辖市药品监督省、自治区、直辖市药品监督管部门管部门u设区的市级和县级药品监督管设区的市级和县级药品监督管理部门理部门u卫生行政部门卫生行政部门u国家国家ADR监测中心监测中心u省级省级ADR监测机构监测机构u设区的市级和县级设区的市级和县级ADR监测机监测机构构u药品生产、经营企业和医疗机药品生产、经营企业和医疗机构构u省食品药品药品监督管局省食品药品药品监督管局u设区的市级食品药品药品监督管局设区的市级食品药品药品监督管局u县（区）级食品药品药品监督管局县（区）级食品药品药品监督管局u省卫生厅省卫生厅u设区的市、县级卫生行政部门设区的市、县级卫生行政部门u省药品不良反应监测中心省药品不良反应监测中心u设区的市级药品不良反应监测中心设区的市级药品不良反应监测中心u县（区）级药品不良反应监测中心县（区）级药品不良反应监测中心u药品生产企业药品生产企业u药品经营企业药品经营企业u医疗机构医疗机构实施细则实施细则修订要点修订要点第二章第二章职责职责n实施细则实施细则第七条第七条省、市、县药监局共同职责省、市、县药监局共同职责u

（一）督促、指导本行政区域内药品不良反应报告和监测相关规定的实施；

（一）督促、指导本行政区域内药品不良反应报告和监测相关规定的实施；

u

（二）对发生严重不良事件或者群体不良事件的药品采取紧急控制措施，经确认后依法作出行政处理决定，

（二）对发生严重不良事件或者群体不良事件的药品采取紧急控制措施，经确认后依法作出行政处理决定，并向社会公布；

并向社会公布；

u（三）组织检查辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生部（三）组织检查辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生部门联合组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

门联合组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

u（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

u（五）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

（五）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

实施细则实施细则修订要点修订要点第二章第二章职责职责n新修订新修订办法办法n实施细则实施细则市、县局职责市、县局职责第八条第八条设区的市级、县级药品设区的市级、县级药品监督管理部门：

监督管理部门：

u负责本行政区域内药品不良反负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作应报告和监测的管理工作u与同级卫生行政部门联合组织与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品开展本行政区域内发生的药品群群体不良事件体不良事件的调查，并采取必要的调查，并采取必要控制措施控制措施u组织开展本行政区域内药品不组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训良反应报告和监测的宣传、培训工作。

工作。

市级药监局：

负责建立负责建立独立独立的市级药品不良反应监测机构的市级药品不良反应监测机构市级药监局：

与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的群与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的群体不良事件的药品的生产、存储、流通等环节的调查，并采取必要控制体不良事件的药品的生产、存储、流通等环节的调查，并采取必要控制措施措施u县级药监局：

县级药监局：

负责建立健全本行政区域内的药品不良反应监测机构或负责建立健全本行政区域内的药品不良反应监测机构或部门，有条件的地区应设置独立的药品不良反应监测机构部门，有条件的地区应设置独立的药品不良反应监测机构u县级药监局：

负责对本行政区域内发生的严重药品不良事件或药品群负责对本行政区域内发生的严重药品不良事件或药品群体不良事件的调查体不良事件的调查实施细则实施细则修订要点修订要点第二章第二章职责职责n实施细则实施细则第七条第七条省、市、县卫生行政部门共同职责省、市、县卫生行政部门共同职责u

（一）组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

（一）组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况u

（二）加强对医疗机构临床用药的监督管理

（二）加强对医疗机构临床用药的监督管理u（三）督促医疗机构设置药品不良反应监测领导小组并配备专（兼）职监测人员（三）督促医疗机构设置药品不良反应监测领导小组并配备专（兼）职监测人员u（四）与同级食品药品监督管理局组织对本行政区域内医疗机构发生的严重不良事件或者群体不良事件（四）与同级食品药品监督管理局组织对本行政区域内医疗机构发生的严重不良事件或者群体不良事件的药品使用等诊治情况的调查、确认和处理的药品使用等诊治情况的调查、确认和处理u（五）组织对严重药品不良事件或者药品群体不良事件依法采取相关的紧急抢救或控制措施（五）组织对严重药品不良事件或者药品群体不良事件依法采取相关的紧急抢救或控制措施u（六）组织本行政区域内医疗机构中药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作（六）组织本行政区域内医疗机构中药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作u（七）对同级食品药品监督管理局移交的本行政区域内违反有关规定的医疗机构进行处理（七）对同级食品药品监督管理局移交的本行政区域内违反有关规定的医疗机构进行处理实施细则实施细则修订要点修订要点第二章第二章职责职责n新修订新修订办法办法n实施细则实施细则省卫生厅、市县卫生局职责省卫生厅、市县卫生局职责第九条第九条县级以上卫生行政部门：

县级以上卫生行政部门：

u应当加强对医疗机构临床用药应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施紧急控制措施u省卫生厅：

省卫生厅：

应当将药品不良反应报告和监测工作纳入应当将药品不良反应报告和监测工作纳入浙江省医疗机浙江省医疗机构构等级评审标准等级评审标准和医疗机构和医疗机构优质病历考核优质病历考核指标中，督促医疗机构开展指标中，督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作药品不良反应报告和监测工作u市、县级卫生行政部门：

市、县级卫生行政部门：

应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本行政区域内医疗机构行政区域内医疗机构医疗质量考核医疗质量考核的重要内容，并监督实施的重要内容，并监督实施实施细则实施细则修订要点修订要点第二章第二章职责职责n实施细则实施细则第七条第七条省、市、县省、市、县ADRADR监测机构共同职责监测机构共同职责u

（一）负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应

（一）负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

监测信息网络的维护和管理；

u

（二）对下级药品不良反应监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构进行指导；

（二）对下级药品不良反应监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构进行指导；

u（三）负责药品不良反应监测专家咨询委员会的管理；

（三）负责药品不良反应监测专家咨询委员会的管理；

u（四）负责药品不良反应临床调查的指导工作，配合有关部门对严重药品不良事件或者药品群体不良事（四）负责药品不良反应临床调查的指导工作，配合有关部门对严重药品不良事件或者药品群体不良事件进行调查；

件进行调查；

u（五）配合同级食品药品监督管理局和卫生行政部门对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应（五）配合同级食品药品监督管理局和卫生行政部门对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估；

报告和监测工作进行检查评估；

u（六）承担本行政区域内药品不良反应宣传、培训、交流和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。

（六）承担本行政区域内药品不良反应宣传、培训、交流和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。

实施细则实施细则修订要点修订要点第二章第二章职责职责n新修订新修订办法办法n实施细则实施细则市、县中心职责市、县中心职责第十二条第十二条市、县中心：

市、县中心：

u收集、核实、评价、反馈和上收集、核实、评价、反馈和上报报u严重药品不良反应的调查和评严重药品不良反应的调查和评价价u协助群体不良事件的调查；

协助群体不