药物制剂工程技术与设备教案1Word文档下载推荐.docx
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GMP的中心指导思想；
1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。
训练有素的——生产人员、管理人员
合适的——厂房、设施、设备
合格的——原辅料、包装材料
经过验证的——生产方法
可靠的——监控措施
完善的——销后服务
2、GMP附录内容；
空气洁净度级别表；
3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较
以上一、二节共需2学时的讲解
第三节GMP与药厂总体规划（共2学时）
一、厂址选择（6点原则）
二、总体规划：
1、厂区划分和组成
举例：
上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成
2、总体布置（重点讲解：
先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；
再举例：
上海汉殷制药厂总图规划
海正药业总图规划
合肥利民药业总图规划
3、总图管线综合布置
管线敷设方式：
a.直埋地下敷设；
b.地沟敷设
c.架空敷设
4、管线综合布置原则（8点要求）
第四节GMP与车间卫生要求（2学时）
一、车间卫生的基本概念
1、卫生
2、污染定义：
（1）尘粒污染：
（2）微生物污染：
二、洁净厂房污染来源分析
1、洁净室微粒来源分析
发生源
占百分比（%）
从空气中漏入
7
从原料中带入
8
从设备运转中产生
25
从生产过程中产生
由人员因素造成
35
2、人是洁净室中最大的污染源
三、GMP与车间卫生的处理措施
空气处理措施：
（1）选址及总体规划、环境卫生
（2）洁净室空气净化
A、净化空调系统的基本流程；
B、空气过滤器的组合；
重点讲解：
空气净化系统的一般性原理：
图2-3空气净化系统的流程图
1、新回风混合段；
2、初效过滤段；
3、一次表冷段；
4、二次表冷段；
5、风机段；
6、加热段；
7、加湿段；
8、消音段；
9、中间消毒段；
10、中效过滤段；
11、送风段；
12、高效过滤段
（3）洁净室的重要控制参数
2、人员处理措施
（1）人员卫生管理
（2）人员净化
（A）非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序
（B）不可灭菌产品生产区人员净化程序
3、原辅料处理措施
第五节GMP与制剂生产设备（1学时）
一、GMP对制剂生产设备的要求（6点）
二、设备的安装应遵循的原则（5点）
三、生产设备贯彻GMP的措施
四、设备的清洗
设备的清洗规程应遵循的原则：
五、设备的管理
第六节GMP与制剂洁净厂房的设计（1学时）
•一、对厂房布局的要求（重点讲解）
共10点要求和原则
二、对特殊品种的需求
1、生产青霉素类等高致敏性药品
2、避孕药品；
放射性药品
3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种
4、中药材的前处理、提取
三、对生产辅助用室的布置要求（以举例为主）
1取样室
2称量室
3备料室
4设备及容器具清洗室
5洁净工作服的洗涤、干燥室
6质量部门的布置要求：
四、对厂房设施的要求
1、建筑装修
2、照明：
3、给排水
4、净化空调
第七节GMP验证与认证（1学时）
一、GMP验证
1、概念
验证：
就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、发展史
3、验证的内容（重点讲解）
厂房、设施及设备的验证
检验方法与计量的的验证
生产过程验证
产品验证
4、再验证
（1）强制性再验证
（2）改变性再验证
二、GMP认证
•1、概念
药品GMP认证包括：
生产企业（车间）的GMP认证——对象：
生产企业（车间）
药品品种的GMP认证——对象：
具体药品
药品GMP认证的标准
2、GMP认证程序和内容
药品GMP认证检查评定标准共225项，其中关键项目56项，
一般项目169项
第三章固体制剂（6学时）
教学提示：
本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及区域划分；
掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；
掌握固体制剂车间设计的原则及要点；
了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。
熟悉口服固体制剂的工艺验证。
3.1片剂生产设备与车间工艺设计（2学时）
3.1.1片剂生产工艺流程及区域划分
（结合方框图重点讲解）
总结：
片剂的生产方法：
粉末压片法；
颗粒压片法
制粒：
干法制粒；
湿法制粒；
一步制粒
包衣：
糖衣；
薄膜包衣
包装：
瓶装（主要是塑料瓶）；
双铝；
铝塑
3.1.2、片剂生产工艺设备
称配工序；
制粒工序；
压片工序；
包衣工序；
内包工序；
（一）粉碎器械
按产品粒度分类：
按粉碎机构造分类：
按对物料所施加的外力分类：
1、高速撞击式粉碎机以齿式粉碎机（万能粉碎机）为主
（1）万能磨粉机（齿式）（重点讲解），万能磨粉机操作事项：
（2）锤击式粉碎机
（3）刀式粉碎机（打板），举例：
TF一700粉碎机组
（4）涡轮式粉碎机，涡轮式粉碎机特点：
2、研磨机（重点讲解）
（1）球磨机
（2）振动球磨机
（3）乳钵研磨机
3、气流式粉碎机：
圆盘式气流式粉碎机
4、制剂用筛分机：
振动筛；
旋转筛
（二）混合机
1、槽形混合机（图片显示）结构简图；
性能及特点。
2、旋转式混合机（重点讲解）
（1）双圆锥型混合机
（2）V型混合机：
i.结构简图
ⅱV型混合机的工作原理：
ⅲ常用于干颗粒或粉末的混合，一般适用于总混，每混一次为一个批号
ⅳ缺点：
3、气流混合器
4、三维运动混合机（图片显示）
（三）制粒设备
1、摇摆式颗粒机
2、（重点讲解）沸腾制粒机：
是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒设备，故又称一步制粒机；
沸腾制粒机原理：
对图讲解；
顶喷装置；
底喷装置；
切线喷装置
举例讲解：
FL120型一步制粒机（动画演示）
结构示意图；
FL120型一步制粒机结构说明：
（1）空气过滤加热部分
（2）物料沸腾喷雾和加热部分
（3）粉未捕集，反吹装置及排风结构：
（4）输液泵、喷枪管路、阀门和控制系统
3、快速混和制粒机（卧式）（图片展示）（动画演示）
出料机构；
出料操作
3、立式快速混合制粒机
（四）干燥设备
1、热风循环烘箱
基本结构；
工作原理：
（动画演示）
2、喷雾干燥
压力式雾化器；
气流式雾化器；
离心式雾化器
图3—25喷雾干燥机组；
ZLPG型离心喷雾干燥机；
离心式喷雾干燥器外型
3、沸腾干燥机（重点讲解）
4、减压干燥（真空干燥）
5、介电加热干燥与微波干燥器
6、吸湿干燥
（五）、压片机（重点讲解）
1、压片机基本结构
（1）冲模（如图所示）
（2）加料；
a.靴形加料器：
如图所示
b.月形栅式加料器如图所示
c.强迫式加料器
（3）填充；
（4）加压
图3—35旋转式压片机压片过程示意图
1、上压力盘2、上冲轨道3、出片4、加压5、加料6、片重调节器7、下压力盘8、下冲轨道9、出片轨道10、出片调节器
加压机构放映
（5）出片（动画演示）
2、单冲压片机的压片过程
3、ZP33型旋转式压片机（图形展示）
33冲压片机工作原理
4、ZP33B型旋转式压片机
5、高速压片机
压片机放映
（六）片剂包衣设备
•分类：
1、喷雾包衣
（1）有气喷雾和无气喷雾
（2）喷雾包衣的应用
2、无气喷雾包衣装置，图3-43无气喷雾包衣装置简图
主要设备介绍
•①高压无气泵见图3-45（动画演示）
②自动喷枪见图3-46（动画演示）
3、高效包衣机（重点讲解）
（1）锅型结构
A：
网孔式图示9—42（动画演示）
B：
间隔网孔式（动画演示）
C：
无孔式高效包衣机
（2）高效包衣机配套装置
四大部分简介：
定量喷雾系统：
供气系统
排风系统
D：
程序控制系统
3.2硬胶囊生产设备与车间工艺设计（2学时）
3.2.1硬胶囊生产工艺流程与区域划分
1、空心硬胶囊的制备
空心胶囊的生产过程分为：
溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。
操作环境的温度应为10—25°
C，相对湿度为35％-45％，空气洁净度为300000级。
（1）溶胶
（2）蘸胶翻转制坯
2、硬胶囊的填充
供给、排列、校准方向、分离、充填、套合、排出
3．2．2、硬胶囊生产工艺设备
硬胶囊充填机：
（1）国内外现状
（2）分类：
全自动、半自动
（3）充填方式
A粉末及颗粒的充填（重点讲解）
①冲程法
②填塞式定量法又称夯实式及杯式定量，填塞式定量法优点：
③间歇插管式定量（动画演示）
④双滑块定量法（动画演示）
⑤滑块／活塞定量法（动画演示）
B固体药物的充填（动画演示）
C液体药物的充填（动画演示）
（4）胶囊充填的工艺过程
1）空心胶囊的自由落料
2）空心胶囊的定向排列
3）胶囊帽和体的分离
4）胶囊帽体的水平分离
5）胶囊体中充填药料
6）未分离的胶囊删除
7）胶囊帽体重新套合及封闭
8）充填后胶囊成品被排出机外
2、全自动胶囊冲填机的原理（重点讲解）
•ZJT一40型全自动胶囊充填机
（1）空胶囊排列定向装置（动画演示）
（2）拔囊机构（动画演示）
（3）填充与送粉（动画演示）
（4）剔除机构（动画演示）
（5）胶囊闭合机构（动画演示）
（6）出料机构（动画演示）
（7）清洁机构
本章节小结1
硬胶囊充填机放映
3.3包装设备
（一）药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机（重点讲解）
1、滚筒式泡罩包装机放映
2、平板式泡罩包装机放映
3、滚板式泡罩包装机放映
4、PVC片材热成型方法
•A：
真空负压成型：
•成型力较小，泡罩壁厚难以控制，采用滚筒式模具。
•远红外加热器预热
压缩空气正压成型：
成型压力一般在0.58—0.78MPa，预热温度120
5、热封合方法：
双辊滚动热封合
滚板式铝塑泡罩包装机放映
平板式热封合放映
（二）双铝箔包装机
（三）片剂瓶装设备
（四）多功能充填包装机
3．4口服固体制剂车间工程设计（2学时）
一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序
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