我国生物医用材料行业市场分析Word下载.docx

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从无生命的材料转变为有生命的人体组织，具有生物活性的医用材料使创伤修复、组织再生甚至器官再生都不再成为难题。

用聚乳酸、镁合金、纳米羟基磷灰石基复合材料等加工制成的骨钉，不必通过二次手术取出即可被人体吸收；

生物衍生材料制成的心脏瓣膜、血管修复体等，不仅能在体内降解代谢掉，还可刺激、诱导受损组织的再生……

可以说，生物医用材料临床应用的成功，催生了一个极具生机的朝阳产业，《生物产业发展规划》及《新材料产业“十二五”发展规划》也将其列为重要发展方向。

北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心主任奚廷斐日前对《中国科学报》记者表示，生物医用材料是一个典型的低原材料消耗、低能耗、低环境污染、高技术附加值的新兴产业，并且近10年来以超过20%的年增长率持续增长。

数据显示，2019~2019年，我国生物医用材料的复合增长率高达30%，远高于国际市场的22%，2019年市场销售额近100亿美元。

奚廷斐称，随着国内人口老龄化以及中、青年创伤数量的增加，生物医用材料的市场需求量还将会大幅上升。

外资独占鳌头

可这样一块诱人的蛋糕，却被外资企业切去了大半。

东兴证券医药行业分析师宋凯近日在其研究报告中指出，全球生物医用材料市场集中度较高，强生、美敦力、贝朗等跨国公司控制了主要市场。

近几年，跨国公司通过并购也强化了国内的市场地位，国内部分港股和海外上市的优秀公司以及未上市公司，已经被外企收购。

虽然上述现象从一定侧面反映出外资对中国市场的看好与重视，但另一个尴尬现实却是，我国生物医用材料研究已经达到了国际先进水平，却无法占领高端市场，只能在低端徘徊。

“国内80%~90%的成果仍然待在实验室里，企业基本生产中、低端产品，70%的高端产品依靠进口。

”奚廷斐指出，由于我国大部分生物医用材料生产企业规模小、经济实力不强，相当一部分的技术装备仍停留在上世纪80年代水平，不仅产品质量不能保证，且难以形成规模化生产。

不仅如此，与外资在生物医用材料的资金投入力度相比，国内企业更是相形见绌。

据记者了解，相当长时间内，国内产业发展资金主要来源于国有商业银行，但其主要投资方向是国有大型企业，而不是以中小型企业为主的生物医用材料企业。

奚廷斐称，由于企业融资渠道不畅通，缺乏促进成果产业化及技术改造的资金，也导致生产装备落后，产品质量不高且稳定性差。

华东理工大学材料科学与工程学院院长刘昌胜也对记者表示，生物医用材料产业研发周期长、产业链长以及牵扯的审批环节众多，这为产业化设置了很大障碍。

一般来说，一种新型的生物医用材料从开始研制到最终转化为产品，需要经历很多环节，包括实验室研究、中试生产、临床试验、规模化生产、药政审批等多个阶段。

“由于临床应用申报过程漫长而昂贵，因此，很少有我国自主研发的生物医用材料能够走完全程，最终进入市场。

”刘昌胜说。

升级技术平台

面对外资蚕食，本就薄弱的本土生物医用材料及其制品产业又该如何突围？

在宋凯看来，国内企业如果想凭借同一技术平台的同质化产品与国外企业竞争，这一过程可能会比较艰难和漫长。

因为国际巨头已经确立了绝对的优势地位，国内企业无论是资金实力还是品牌都存在劣势。

因此，宋凯认为，未来国内生物医用材料企业的机会还在于对技术平台的升级，通过新材料和新技术的开发和应用来取代进口产品，同时占领技术和行业发展的制高点，这条路是走得通的，也是长远之计。

然而，对于技术附加值较高的生物医用材料来说，并不像人们所期望的那样，在短期内就能够带来巨大的经济效益，产业还是具有很强的风险性。

刘昌胜对此表示，生物医用材料产业还应通盘考虑，集中精力和明确主次方向，扬长避短。

他认为，临床市场是生物医用材料技术创新的源泉，只有紧紧抓住了市场，在若干领域率先取得突破，然后再考虑向各个更深层次发展，才能开发出适销对路的系列产品。

研究人员建议，国家应该设立生物医用材料重大科技专项，整合全国资源，提升基础研究和应用基础研究的综合实力，突破重大关键核心技术和共性技术，提升创新和集成能力，大力发展对整个产业带动性强、技术集成度高、具有我国自主知识产权的高技术含量、高附加值的专利产品。

随着人口老龄化、中、青年创伤的增加，高技术的注入，以及人类对自身健康的关注度随经济发展提高，生物医用材料产业高速发展。

通过对生物医用材料行业发展前景预测了解到，2019-2019年全球市场复合增长率（CAGR）高达22%以上，预计2019年世界市场可达US50余亿元，与此同时带动相关产业（不含医疗）新增产值约3倍。

未来生物医用材料行业发展前景分析详述如下。

生物医用材料产业的发展强烈依靠相关领域先进技术的支持及经济实力。

美国医疗器械的高速发展及其在国际上的领先地位得力于其航天技术，生物技术，微电子技术，精密加工技术，软件开发等领域为医疗器械产业发展提供的支撑，以及良好的政策环境。

目前发达国家依靠其顶尖的科技创新和经济实力，主要生产技术含量高的生物材料和植入器械，劳动密集型、资源消耗型企业已逐渐向海外转移，因此其技术装备非常先进。

各种高档的加工中心、专用机床、激光微加工及涂层等设备已装备于生物材料企业；

自动化、信息化技术已在生产中广泛应用；

最先进的检验设备在大公司中随处可见。

先进的技术装备确保了其产品的先进性及市场的垄断地位。

生物医用材料产业是一个新兴的产业，其产品和技术更新换代周期短，通常仅10年左右，为保持技术的先进性和产品的市场竞争力，技术创新和升级是其生存和进一步发展的基础。

为此，发达国家企业在研究与开发方面的投入不断增大，仅次于新药研发，高达其销售额的11%-13%，且持续增长。

生物医学材料的应用虽已取得极大成功，但是，长期临床应用亦暴露出不少的问题，突出表现在功能性、免疫性、服役寿命等不能很好地满足临床应用的要求。

如人心瓣膜植入12年后死亡率达58%，血管支架植入后血管再狭窄率达≈10%，人工关节有效期老年组为12-15年，中青年组仅≈5年等，根本原因是材料或植入体基本上以异物存在体内。

当代医学对于组织及器官的修复，已向再生和重建人体组织或器官、或恢复和增进其生物功能，个性化和微创伤治疗等方向发展，传统的生物医学材料已难于满足临床要求。

赋予材料生物结构和生物功能，充分调动人体自我康复的能力，再生和重建被损坏的人体组织或器官，或恢复和增进其生物功能，实现被损坏的组织或器官的永久康复，已成为当代生物医学材料的发展方向。

主要前沿领域集中于：

可诱导被损坏的组织或器官再生的材料和植入器械（包括组织工程化产品）；

以及用于治疗难治愈疾病、恢复和增进组织或器官生物功能的药物和生物活性物质（疫苗、蛋白、基因等）靶向控释载体和系统等。

生物医学材料及植入器械的前沿研究正在不断取得重大进展，美国FDA已批准7个组织工程化产品上市，中国SFDA已批准可诱导骨再生的骨诱导人工骨及组织工程化皮肤上市，并颁布了七个组织工程化产品标准，一大批可再生组织的植入器械正在国内外临床试验中。

前沿研究已面临实现重大突破的边缘—设计和制造有生命的人体组织，进一步整个人体器官。

其发展和应用已催生一个新的学科—再生医学，预计再生医学的发展将萌生一个再生医学产品的新产业，未来20年内其市场销售额将突破US00亿元。

再生医学产品主要由干细胞、以生物材料为支架的组织工程化组织和器官、以及可供移植的生物组织和器官所构成，生物医用材料是其发展的基础。

虽然前沿研究正在取得重大进展，但是由于技术及其他原因，传统材料至少仍将是未来20-30年内生物医学工程产业的基础和临床应用的重要材料。

传统生物医学材料生物学性能的改进和提高，亦是当代生物医用材料发展的另一个重点。

生物医用材料植入体内与机体的反应首先发生于植入材料的表面/界面，即材料表面/界面对体内蛋白/细胞的吸附/黏附。

传统材料的主要问题是对蛋白/细胞的随机吸附/黏附，包括蜕变蛋白的吸附，从而导致炎症、异体反应、植入失效。

控制材料表面/界面对蛋白的吸附、进而细胞行为，是控制和引导其生物学反应、避免异体反应的关键。

因此，深入研究生物材料的表面/界面，发展表面改性技术及表面改性植入器械，是现阶段改进和提高传统材料的主要途径，也是发展新一代生物医用材料的基础。

可以预料，在未来20~30年内，生物医用材料和植入器械科学和产业将发生革命性变化：

一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体；

表面改性的常规材料和植入器械作为其重要的补充。

保守估计，2030年左右两者可能导致世界高技术生物材料市场增长至≈US.5万余亿元，与此相应，带动相关产业新增间接经济效益可达US.5万余亿元。

生物医用材料隶属于医疗器械产业，其发展备受政策支持，十三五期间我国生物医用材料行业政策机遇分析详细信息如下。

尽管现代意义上的生物医用材料仅起源于上世纪40年代中期，产业形成在上世纪80年代，但是由于临床的巨大需求和科学技术进步的驱动，却取得了巨大的成功。

其应用不仅挽救了数以千万计危重病人的生命，显着降低了心血管病、癌症、创伤等重大疾病的死亡率，而且极大地提高了人类的健康水平和生命质量。

同时其发展对当代医疗技术的革新和医疗卫生系统的改革正在发挥引导作用，并显着降低了医疗费用，是解决当前看病难、看病贵及建设和谐稳定的小康社会的重要物质基础。

伴随植入性医疗器械产业的发展，我国现代生物医用材料产业已初具雏形，并进入高速发展阶段。

预计我国医用材料市场销售额复合增速接近30%，保守估计2019年和2020年年销售额可分别达到370亿美元和1355亿美元，到2020年中国将成长为世界第二大生物医用材料市场，占全球市场份额将达到22%。

医疗器械“十三五”规划将重点支持生物医用材料产业过去的10年间，国内的政策开始逐渐重视培育本土生物医用材料产业，我国已进入医用材料研发应用的重要机遇期。

根据《十三五医疗器械战略初探》的报告表述，国家在“十三五”期间将重点支持发展的医疗器械产业领域包括：

数字化诊疗设备、高端医学影像产品和生物医学材料。

我们预计，医疗器械“十三五”规划将重点支持生物医学材料领域，政策的扶持将推动国内医用生物材料企业迅速发展壮大。

主题策略及重点关注标的国内生物医用材料市场前景广阔，预计“十三五”期间国内生物医用材料行业将获得政策重点扶持。

生物医用材料不是药物，其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现，为药物所不能替代，是保障人类健康的必需品，但可与之结合，促进其功能的实现。

通过对生物医用材料行业现状分析了解到，按国际惯例，生物医用材料管理划属医疗器械范畴，所占医疗器械市场份额》40%。

下面具体来关注一下我国生物医用材料行业现状分析内容。

生物医用材料（BiomedicalMaterials），又称生物材料（Biomaterials），是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或是它们的复合。

我国生物医用材料研制和生产迅速发展，初具规模现已经成为一个新兴产业，总产值的增长率远高于国民经济平均发展速度。

目前，我国生物医用材料在临床应用中主要用作医疗器械，并已成为整个医疗器械产业的重要基础