FDA803不良事件管理法规文档格式.docx

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[CITE:

21CFR803]

TITLE21--FOODANDDRUGS

CHAPTERI--FOODANDDRUGADMINISTRATION

DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES

SUBCHAPTERH--MEDICALDEVICES

PART803

MEDICALDEVICEREPORTING

SubpartA--GeneralProvisions

Sec.803.1Whatdoesthispartcover?

803.1的内容

（a）Thispartestablishes（建立）therequirementsformedicaldevice（装置）reportingfordeviceuserfacilities,manufacturers（生产商）,importers（进口商）,anddistributors（经销商）.Ifyouareadeviceuserfacility,youmustreportdeathsandseriousinjuriesthatadevicehasormayhavecausedorcontributedto,establishandmaintainadverseeventfiles,andsubmitsummaryannualreports.Ifyouareamanufacturerorimporter,youmustreportdeathsandseriousinjuriesthatyourdevicehasormayhavecausedorcontributedto,youmustreportcertaindevicemalfunctions,andyoumustestablishandmaintainadverseeventfiles.Ifyouareamanufacturer,youmustalsosubmitspecifiedfollowup.Thesereportshelpustoprotectthepublichealthbyhelpingtoensurethatdevicesarenotadulteratedormisbrandedandaresafeandeffectivefortheirintendeduse.Ifyouareamedicaldevicedistributor,youmustmaintainrecords（files）ofincidents,butyouarenotrequiredtoreporttheseincidents.

本部分建立用户、制造商、进口商和分销商的医疗器械产生不良事件报告的要求。

如果你是一个用户，您必须针对设备或器械造成的死亡和严重伤害进行报告，建立和维护不良事件文件，并提交摘要年度报告。

如果您是一个制造商或进口商，您必须对死亡和严重伤害（事件）报告，您的设备已经或可能造成或促成，您必须报告某些设备故障，您必须建立和维护不良事件文件。

如果你是一个制造商，还必须提交指定的随访。

这些报告可以帮助我们通过帮助确保设备不掺假或冒牌的，是安全和有效的使用保护公众健康。

如果你是一个医疗设备经销商，你必须保持记录（文件）的事件，但你不需要报告这些事件。

（b）Thispartsupplementsanddoesnotsupersedeotherprovisionsofthischapter,includingtheprovisionsofpart820ofthischapter.这一部分的补充，不能取代本章其他规定，包括本章820部分的规定。

（c）ReferencesinthisparttoregulatorysectionsoftheCodeofFederalRegulationsaretochapterIoftitle21,unlessotherwisenoted.在本部分中提到的联邦法规的法规部分是第一章我的标题21，除非另有说明。

Sec.803.3HowdoesFDA美国食品药品管理局definethetermsusedinthispart?

803.3FDA如何定义这一部分所使用的术语？

Someofthetermsweuseinthispartarespecifictomedicaldevicereportingandreflectthelanguageusedinthestatute（law）.Othertermsaremoregeneralandreflectourinterpretationofthelaw.Thissectiondefinesthefollowingtermsasusedinthispart:

（这部分中，我们使用的术语是指特定的医疗设备，并规定了申报是语言）我们在这部分使用的术语是特定于医疗设备的报告，反映了在法规中使用的语言（法律）。

其他条款更为普遍，反映了我们对法律的解释。

本节定义了下列术语：

ActmeanstheFederalFood,Drug,andCosmeticAct,21U.S.C.301etseq.,asamended.法案意味着联邦食品、药物和化妆品法案，21U.S.C.301etseq.，修订。

Ambulatorysurgicalfacility（ASF）meansadistinctentitythatoperatesfortheprimarypurposeoffurnishingsamedayoutpatientsurgicalservicestopatients.AnASFmaybeeitheranindependententity（i.e.,notapartofaproviderofservicesoranyotherfacility）oroperatedbyanothermedicalentity（e.g.,underthecommonownership,licensure,orcontrolofanentity）.AnASFissubjecttothisregulationregardlessofwhetheritislicensedbyaFederal,State,municipal,orlocalgovernmentorregardlessofwhetheritisaccreditedbyarecognizedaccreditationorganization.Ifanadverseeventmeetsthecriteriaforreporting,theASFmustreportthateventregardlessofthenatureorlocationofthemedicalserviceprovidedbytheASF.

门诊手术设施（ASF）是一个独立的实体，用于向患者提供当日门诊手术服务的主要目的。

ASF可以是一个独立的实体（即，不是一个部分提供服务或任何其他设备）或其他医疗单位操作（例如，共同的所有权，在执照，或一个实体控制）。

ASF是受这一规定无论是授权由联邦，州，市，或当地政府或不管它是由一个公认的认证机构认证。

如果一个不良事件符合报告标准，ASF必须无论由ASF提供医疗服务的性质或位置报告事件。

Becomeawaremeansthatanemployeeoftheentityrequiredtoreporthasacquiredinformationthatreasonablysuggestsareportableadverseeventhasoccurred.觉察意味着要求报告实体员工获得信息的合理建议报告的不良事件的发生。

（1）Ifyouareadeviceuserfacility,youareconsideredto认为have"

becomeaware（意识到）"

whenmedicalpersonnel,asdefined（定义）inthissection（部分）,whoareemployedbyorotherwiseformallyaffiliatedwithyourfacility,obtaininformationaboutareportableevent.如果您是设备用户，你被认为是有“意识”当医务人员，本节中定义的，谁是受雇于或正式的附属设施，获得有关报告的事件信息。

（2）Ifyouareamanufacturer,youareconsideredtohavebecomeawareofaneventwhenanyofyouremployeesbecomesawareofareportableeventthatisrequiredtobereportedwithin30calendardaysorthatisrequiredtobereportedwithin5workdaysbecausewehadrequestedreportsinaccordancewith803.53（b）.Youarealsoconsideredtohavebecomeawareofaneventwhenanyofyouremployeeswithmanagementorsupervisoryresponsibilitiesoverpersonswithregulatory,scientific,ortechnicalresponsibilities,orwhosedutiesrelatetothecollectionandreportingofadverseevents,becomesaware,fromanyinformation,includinganytrendanalysis,thatareportableMDReventoreventsnecessitatesremedialactiontopreventanunreasonableriskofsubstantialharmtothepublichealth.（制造商发现疑是不良事件时，不管是什么渠道，必须在30天内汇报，按照803.53（b）需要5个工作日内的应及时上报，如果你确定是不良事件的，必须对收集到的信息进行分析，并对不良事件采取补救措施。

）

如果你是一个制造商，你认为已经